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グリコール酸からシュウ酸への腎代謝

2026年8月25日 更新者：Sonia Fargue、University of Alabama at Birmingham
この研究では、炭素13同位体グリコール酸トレーサー技術と低シュウ酸制御食を使用して、健康な被験者の尿中シュウ酸排泄に対するグリコール酸代謝の寄与を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

正常な代謝の中間分子であるグリコール酸がシュウ酸に変換されることが知られています。 シュウ酸カルシウムは腎臓結石の主成分であるため、尿中のシュウ酸の起源は興味深いものです。 まれな疾患である原発性高シュウ酸尿症では、身体によるシュウ酸塩の過剰産生により、頻繁に腎結石が発生し、腎機能の喪失を引き起こす可能性があります。 原発性高シュウ酸尿症は、グリコール酸経路に関与するいくつかの酵素のいずれかの欠乏によって引き起こされます。

この研究では、正常な被験者のグリコール酸からシュウ酸がどのくらい形成されるかを決定しようとします. 制御された食事を摂取した後、被験者はグリコール酸の安定同位体である炭素 13 グリコール酸を摂取するか、静脈内注入されます。 血液と尿のサンプルは、健康なヒト被験者の正常なグリコール酸分解からどれだけのシュウ酸が作られるかを正確に測定するために、標識されたグリコール酸と標識されたシュウ酸の量について評価されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 精神的に有能な大人で、同意書を読んで理解できる
  • 18～75歳
  • ボディマス指数 (BMI) が 19 から 40 の間
  • -病歴、報告された投薬、および完全な血液代謝プロファイルから判断される健康状態
  • 許容可能な24時間尿収集（スクリーニングのために2回実施）

除外基準:

  • -肝臓、腎臓、腸、または内分泌の疾患、またはイオンの吸収、輸送、または尿排泄に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴
  • 異常な尿化学または血液代謝プロファイル
  • -スクリーニング中に完了した24時間尿収集が不十分であり、24時間尿クレアチニン排泄によって判断されます（24時間ですべての尿を収集していないことを示します）
  • 妊娠、近い将来に妊娠する予定、または授乳中
  • 75歳
  • BMI 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：13C2-グリコレートの持続注入
被験者は合計 5 日間、管理された食事を摂取します。 3日目と4日目に、被験者は24時間尿を収集します。 5 日目に、午前 7 時から午後 5 時 30 分まで絶食状態で臨床研究ユニット (CRU) に来ます。 静脈内 (IV) カテーテルを手の甲の静脈に午前 7 時 30 分に配置し、プライミング用量に続いて 10 時間一定の速度で 13 グリコレートを注入します。 午前 7 時 30 分から午後 5 時 30 分までは 1 時間ごとに採尿が行われ、午前 8 時 30 分から午後 5 時 30 分までは 30 分ごとに IV 採血が行われます。 被験者は午後5時30分に食事を受け取り、CRU訪問を終了します。 自宅で、被験者は翌朝まで時間を計って尿を採取し、CRU に戻します。
ダイエットサプリメント：低シュウ酸管理食
参加者は、タンパク質、炭水化物、脂肪、カルシウム、シュウ酸塩、ビタミン C、およびナトリウムの含有量が管理された食事を消費します。 参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
他の：13C2-グリコレートのプライミング持続静脈内注入
参加者は、静脈内カテーテルを使用して、定常状態が達成されるまで数時間にわたって、天然に存在するグリコレートの形態であるカーボン 13 グリコレートの連続静脈内投与を受けます。
他の名前：
  • 13C2-グリコレートの持続注入
実験的：13C2-グリコレートの単回静脈内投与
被験者は合計 5 日間、管理された食事を摂取します。 3日目と4日目に、被験者は24時間尿を収集します。 5 日目に、午前 7 時から午後 2 時 30 分まで絶食状態で臨床研究ユニット (CRU) に来ます。 静脈内 (IV) カテーテルを手の甲の静脈に午前 8 時 30 分に挿入して、グリコール酸炭素 13 を 1 回投与します。 午前 7 時 30 分から午後 2 時 30 分まで、1 時間ごとに採尿が行われます。 午前 8 時 30 分から、午前 9 時 30 分までは 15 分ごと、午前 9 時 30 分から午前 10 時 30 分までは 30 分ごと、最後に午前 10 時 30 分から午後 2 時 30 分までは 1 時間ごとに IV 血液サンプルが採取されます。 被験者は午後2時30分に食事を受け取り、CRU訪問を終了します。 自宅で、被験者は翌朝まで時間を計って尿を採取し、CRU に戻します。
ダイエットサプリメント：低シュウ酸管理食
参加者は、タンパク質、炭水化物、脂肪、カルシウム、シュウ酸塩、ビタミン C、およびナトリウムの含有量が管理された食事を消費します。 参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
他の：13C2-グリコレートのボーラス静脈内注入
参加者は、IVカテーテルを使用して、天然に存在するグリコール酸の形態である炭素13グリコール酸のボーラス静脈内投与を受けます。
他の名前：
  • 13C2-グリコレートの単回静脈内投与
実験的：13C2-グリコレートの単回経口投与
被験者は合計 5 日間、管理された食事を摂取します。 3日目と4日目に、被験者は24時間尿を収集します。 5 日目に、午前 7 時から午後 2 時 30 分まで絶食状態で臨床研究ユニット (CRU) に来ます。 午前 8:30 に、被験者は 50 ml (約 1/4 カップ) の水に溶解した炭素 13 グリコレートを摂取します。 午前 7 時 30 分から午後 2 時 30 分まで、1 時間ごとに採尿が行われます。 午前 8 時 30 分に、静脈内 (IV) 血液サンプルを午前 9 時 30 分までは 15 分ごとに、午前 9 時 30 分から午前 10 時 30 分までは 30 分ごとに、最後に午前 10 時 30 分から午前 2 時までは 1 時間ごとに採取します。午後30時。 被験者は午後2時30分に食事を受け取り、CRU訪問を終了します。 自宅で、被験者は翌朝まで時間を計って尿を採取し、CRU に戻します。
ダイエットサプリメント：低シュウ酸管理食
参加者は、タンパク質、炭水化物、脂肪、カルシウム、シュウ酸塩、ビタミン C、およびナトリウムの含有量が管理された食事を消費します。 参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
他の：13C2-グリコレートの経口ボーラス投与
参加者は、グリコール酸の自然発生型である炭素 13 グリコール酸を 1 回経口摂取します。
他の名前：
  • 13C2-グリコレートの単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量分析と組み合わせたイオンクロマトグラフィーによって測定された尿中シュウ酸塩
時間枠：食事制限5日目
低シュウ酸塩食による平衡化後、炭素 13 グリコレート投与後の炭素 13 標識および非標識尿中シュウ酸塩の測定。
食事制限5日目
質量分析と組み合わせたイオンクロマトグラフィーによって測定された血漿グリコレート
時間枠：食事制限5日目
低シュウ酸塩食で平衡化した後、炭素 13 グリコレート投与後の炭素 13 標識および非標識血漿グリコレートの測定。
食事制限5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中クレアチニン
時間枠：食事制限5日目
制御された低シュウ酸食下での 24 時間尿中クレアチニンのベースライン評価。
食事制限5日目
質量分析と組み合わせたイオンクロマトグラフィーによって測定された尿中グリコール酸
時間枠：食事制限5日目
低シュウ酸塩食で平衡化した後、炭素 13 グリコレート投与後の炭素 13 標識および非標識尿中グリコレートの測定。
食事制限5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sonia Fargue, M.D., Ph.D.、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB160505004-GLI
  • UAB (その他の識別子：UAB)
  • K01DK114332 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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