グリコール酸からシュウ酸への腎代謝
2026年5月27日 更新者：Sonia Fargue、University of Alabama at Birmingham
この研究では、炭素13同位体グリコール酸トレーサー技術と低シュウ酸制御食を使用して、健康な被験者の尿中シュウ酸排泄に対するグリコール酸代謝の寄与を決定します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
正常な代謝の中間分子であるグリコール酸がシュウ酸に変換されることが知られています。 シュウ酸カルシウムは腎臓結石の主成分であるため、尿中のシュウ酸の起源は興味深いものです。 まれな疾患である原発性高シュウ酸尿症では、身体によるシュウ酸塩の過剰産生により、頻繁に腎結石が発生し、腎機能の喪失を引き起こす可能性があります。 原発性高シュウ酸尿症は、グリコール酸経路に関与するいくつかの酵素のいずれかの欠乏によって引き起こされます。
この研究では、正常な被験者のグリコール酸からシュウ酸がどのくらい形成されるかを決定しようとします. 制御された食事を摂取した後、被験者はグリコール酸の安定同位体である炭素 13 グリコール酸を摂取するか、静脈内注入されます。 血液と尿のサンプルは、健康なヒト被験者の正常なグリコール酸分解からどれだけのシュウ酸が作られるかを正確に測定するために、標識されたグリコール酸と標識されたシュウ酸の量について評価されます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 精神的に有能な大人で、同意書を読んで理解できる
- 18～75歳
- ボディマス指数 (BMI) が 19 から 40 の間
- -病歴、報告された投薬、および完全な血液代謝プロファイルから判断される健康状態
- 許容可能な24時間尿収集（スクリーニングのために2回実施）
除外基準:
- -肝臓、腎臓、腸、または内分泌の疾患、またはイオンの吸収、輸送、または尿排泄に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴
- 異常な尿化学または血液代謝プロファイル
- -スクリーニング中に完了した24時間尿収集が不十分であり、24時間尿クレアチニン排泄によって判断されます（24時間ですべての尿を収集していないことを示します）
- 妊娠、近い将来に妊娠する予定、または授乳中
- 75歳
- BMI 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：13C2-グリコレートの持続注入
被験者は合計 5 日間、管理された食事を摂取します。
3日目と4日目に、被験者は24時間尿を収集します。
5 日目に、午前 7 時から午後 5 時 30 分まで絶食状態で臨床研究ユニット (CRU) に来ます。
静脈内 (IV) カテーテルを手の甲の静脈に午前 7 時 30 分に配置し、プライミング用量に続いて 10 時間一定の速度で 13 グリコレートを注入します。
午前 7 時 30 分から午後 5 時 30 分までは 1 時間ごとに採尿が行われ、午前 8 時 30 分から午後 5 時 30 分までは 30 分ごとに IV 採血が行われます。
被験者は午後5時30分に食事を受け取り、CRU訪問を終了します。
自宅で、被験者は翌朝まで時間を計って尿を採取し、CRU に戻します。
|
参加者は、タンパク質、炭水化物、脂肪、カルシウム、シュウ酸塩、ビタミン C、およびナトリウムの含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
参加者は、静脈内カテーテルを使用して、定常状態が達成されるまで数時間にわたって、天然に存在するグリコレートの形態であるカーボン 13 グリコレートの連続静脈内投与を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：13C2-グリコレートの単回静脈内投与
被験者は合計 5 日間、管理された食事を摂取します。
3日目と4日目に、被験者は24時間尿を収集します。
5 日目に、午前 7 時から午後 2 時 30 分まで絶食状態で臨床研究ユニット (CRU) に来ます。
静脈内 (IV) カテーテルを手の甲の静脈に午前 8 時 30 分に挿入して、グリコール酸炭素 13 を 1 回投与します。
午前 7 時 30 分から午後 2 時 30 分まで、1 時間ごとに採尿が行われます。
午前 8 時 30 分から、午前 9 時 30 分までは 15 分ごと、午前 9 時 30 分から午前 10 時 30 分までは 30 分ごと、最後に午前 10 時 30 分から午後 2 時 30 分までは 1 時間ごとに IV 血液サンプルが採取されます。
被験者は午後2時30分に食事を受け取り、CRU訪問を終了します。
自宅で、被験者は翌朝まで時間を計って尿を採取し、CRU に戻します。
|
参加者は、タンパク質、炭水化物、脂肪、カルシウム、シュウ酸塩、ビタミン C、およびナトリウムの含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
参加者は、IVカテーテルを使用して、天然に存在するグリコール酸の形態である炭素13グリコール酸のボーラス静脈内投与を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：13C2-グリコレートの単回経口投与
被験者は合計 5 日間、管理された食事を摂取します。
3日目と4日目に、被験者は24時間尿を収集します。
5 日目に、午前 7 時から午後 2 時 30 分まで絶食状態で臨床研究ユニット (CRU) に来ます。
午前 8:30 に、被験者は 50 ml (約 1/4 カップ) の水に溶解した炭素 13 グリコレートを摂取します。
午前 7 時 30 分から午後 2 時 30 分まで、1 時間ごとに採尿が行われます。
午前 8 時 30 分に、静脈内 (IV) 血液サンプルを午前 9 時 30 分までは 15 分ごとに、午前 9 時 30 分から午前 10 時 30 分までは 30 分ごとに、最後に午前 10 時 30 分から午前 2 時までは 1 時間ごとに採取します。午後30時。
被験者は午後2時30分に食事を受け取り、CRU訪問を終了します。
自宅で、被験者は翌朝まで時間を計って尿を採取し、CRU に戻します。
|
参加者は、タンパク質、炭水化物、脂肪、カルシウム、シュウ酸塩、ビタミン C、およびナトリウムの含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品を摂取したり、激しい運動をしたり、提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないよう求められます.
参加者は、グリコール酸の自然発生型である炭素 13 グリコール酸を 1 回経口摂取します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
質量分析と組み合わせたイオンクロマトグラフィーによって測定された尿中シュウ酸塩
時間枠：食事制限5日目
|
低シュウ酸塩食による平衡化後、炭素 13 グリコレート投与後の炭素 13 標識および非標識尿中シュウ酸塩の測定。
|
食事制限5日目
|
|
質量分析と組み合わせたイオンクロマトグラフィーによって測定された血漿グリコレート
時間枠：食事制限5日目
|
低シュウ酸塩食で平衡化した後、炭素 13 グリコレート投与後の炭素 13 標識および非標識血漿グリコレートの測定。
|
食事制限5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中クレアチニン
時間枠：食事制限5日目
|
制御された低シュウ酸食下での 24 時間尿中クレアチニンのベースライン評価。
|
食事制限5日目
|
|
質量分析と組み合わせたイオンクロマトグラフィーによって測定された尿中グリコール酸
時間枠：食事制限5日目
|
低シュウ酸塩食で平衡化した後、炭素 13 グリコレート投与後の炭素 13 標識および非標識尿中グリコレートの測定。
|
食事制限5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonia Fargue, M.D., Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB160505004-GLI
- UAB (その他の識別子：UAB)
- K01DK114332 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。