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18F-FDG PET/CT における心筋糖代謝の抑制のための静脈内用脂質エマルジョン 100mL の影響

2020年11月6日 更新者：Centre Hospitalier Princesse Grace

心筋糖抑制のための静脈内用脂質エマルジョン100mLの影響

[18F]-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (18F-FDG) PET/CT が、心臓の炎症や感染を伴う疾患プロセスの特定と治療に役立つという証拠が増えています。 現在のアプリケーションには、心臓内装置および人工弁感染の画像化、心臓サルコイドーシスまたは他の炎症性心筋症の既知または疑いのある患者の評価が含まれます。

ただし、正常な心筋はグルコースと遊離脂肪酸 (FFA) の両方を代謝できるため、心筋に FDG が生理学的に蓄積すると、異常な FDG 取り込みの認識が妨げられる可能性があります。

12 時間以上の絶食とそれに続く少なくとも 4 時間の絶食を伴う低炭水化物食の使用は、生理学的な心筋 FDG の取り込みを抑制するために推奨される効果的な準備です。

しかし、当センターにおけるこの方法によるFDGの生理的蓄積抑制率は50%に過ぎません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

方法論:

Center Hospitalier Princesse Grace の核医学部門で心臓 FDG PET を紹介された最後の 30 人の患者のグループと比較して、心臓 FDG PET が処方され、前向きに登録された 30 人の連続した患者のグループ。

手順：

心臓 FDG PET/CT の 2 時間前に 100mL の脂質乳剤を静脈内注入：

  • 注入速度は、最初の 10 分間は 20 mL/時間になります (3 mL イントラリピッド)
  • その後、次の 10 分間で用量を 40 mL/時間に増やします (6 mL イントラリピッド)。
  • 最後に、次の 50 分間、用量を 100 mL/時間 (83 mL イントラリピド) に増やします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モナコ
      • Monaco、モナコ
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓 FDG PET が処方され、前向きに登録された 30 人の連続した患者のグループと、心臓 FDG PET のために紹介された最後の 30 人の患者のグループとの比較。

説明

包含基準:

  • 心臓病の経過を調べるためにFDG PET/CTが処方された患者

除外基準:

  • 腎不全、
  • 非代償性糖尿病、
  • 膵炎、
  • 肝不全、
  • 甲状腺機能低下症
  • 代謝障害
  • 敗血症。
  • 大豆たんぱくアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
見込み患者
心臓FDG PETを処方された30人の連続した患者
コントロール
Centre Hospitalier Princesse Grace の核医学部門で心臓 FDG PET のために紹介された 30 人の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的スケールによる心臓スコアの取り込み
時間枠：1日目
  • スコア 0: 完全な心筋抑制
  • スコア 1: 心筋の FDG 取り込みの増加を伴う不完全な心筋抑制により、心筋の解釈が妨げられますが、心臓弁は妨げられません。
  • スコア 2: 心筋および僧帽弁または大動脈弁の解釈を妨げる心筋 FDG 取り込みの増加を伴う不完全な心筋抑制。
  • スコア 3: 心筋の FDG 取り込みの増加を伴う不完全な心筋抑制により、心筋および僧帽弁と大動脈弁の両方の解釈が妨げられています。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Princesse Grace

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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