このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グアテマラの青年および成人における肝臓および骨のレチノールレベル (GVAS)

2020年6月17日 更新者：Newcastle University

Niveles de Retinol Hepatico y óseo en cadáveres de Adolescentes y Adultos Guatemaltecos (グアテマラの青年および成人における肝臓および骨のレチノールレベル)

グアテマラは、1974 年 6 月以来、砂糖とビタミン A (VA) の強化を義務付けており、VA 欠乏症と関連疾患の大幅な減少につながっています。 しかし、Ribaya-Mercado 等。 2014年、パルミチン酸レチニルで強化された砂糖の生物学的影響を推定したところ、大量強化プログラムに関連する既成VAの慢性的な過剰摂取のリスクがある可能性があります. グアテマラの 2 つの部門で行われた最近の食物消費調査では、母乳で育てられていない 2 歳未満の子供の 1 日平均砂糖摂取量は 30.3 g であり、これは 272 μg のレチノールの 1 日摂取量に相当します (ほぼ推定平均その年齢グループの要件 (EAR))。 微量栄養素に関する第 2 回全国調査のデータは VA 毒性のリスクを示唆しているため、代謝以外の原因で死亡したすべての年齢の個人の死体の肝臓 VA レベルを直接測定することが重要です。 このため、研究者らは、グアテマラでビタミンA過剰症の兆候を引き出すために、遺伝子発現、組織病理学、生化学的分析と組み合わせて肝臓と骨のVAレベルを評価することを提案しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的:

  1. 食餌性VAへの曝露の指標として、思春期、若年および高齢者の死体における肝臓および骨VAの死後濃度を決定する
  2. 肝臓および骨組織の重要な酵素に対する高VA曝露の影響を評価し、グアテマラで強制的な大量ビタミンA強化プログラムに曝露した人々のビタミンA過剰症のリスクを評価すること。 検索戦略:

方法論:

設定とサンプリング この調査のための死体は、グアテマラシティの 2 つの病院にある国立科学捜査研究所 (INACIF) の部門の遺体安置所から入手されます。 研究集団は、VA 組織濃度のためにサンプリングされた 150 の死体になります。組織病理学と組み合わせた遺伝子発現分析。

サンプル収集プロセスと期間 すべてのサンプルは、INACIF 法医学遺体安置所で行われる剖検中に収集されます。 剖検中に、肝臓の重量を量り、情報を記録します。 肝臓の右葉の最大 10 x 3 g サンプルの範囲が取得されます。 各サンプルは、以前に準備されたコードで適切にラベル付けされます。 組織病理学的分析用の肝臓サンプルは、包埋、切片化、および染色の前にエタノールに移す前に、10% 緩衝ホルマリンで 24 時間保存されます。 レチノイド分析のために収集されたすべてのサンプルは、遺体安置所のドライアイスで凍結され、そのまま研究室に運ばれ、その後-80℃で保存されます。 遺伝子発現解析用の肝臓サンプルは、RNA の安定性を保護するために RNAlater 溶液で収集され、その後ニューカッスル大学に出荷されるまで -80°C で保存されます。 肝臓のVA分析は、確立された高速液体クロマトグラフィー（HPLC）法を使用して、ニューカッスル大学で行われます。 遺伝子発現の分析用のサンプルは、RNA の抽出と定量化のためにニューカッスルにドライアイスで送られます。 死後 72 時間までの死後組織から、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (q-PCR) ベースの分析に適した高品質の RNA を得ることができるため、死後 24 時間以内に RNAlater に保存された組織サンプルは、遺伝子発現解析に適しています。 . さらに、ニューキャッスルの研究者であるヒトバイオバンクの経験によると、患者の死後、組織の pH が 6 を超えていれば、死後 72 時間まで組織 RNA を正常に抽出できることが示されています。 LRAT や CYP26A1 などの主要な調節タンパク質の遺伝子発現は、ニューカッスルで行われます。 遺伝子の選択は、LRAT が非常に高レベルの VA で飽和する可能性があり、CYP26A を介してレチノイン酸や他の代謝産物に代謝される自由循環 VA のレベルが増加する可能性があるという事実に基づいていました。 組織病理学的分析はグアテマラの病理学者によって行われ、デジタル化されたスライドがニューカッスル大学内の病理学者に送られます - これらのスライドは両方の病理学者によって個別に分析されます。

骨のサンプルは、INACIF 法医学遺体安置所で行われる剖検中にも採取されます。 腸骨稜の骨は、切開を行い、その上にある軟部組織 (皮膚、脂肪組織、結合組織、および筋肉) を除去することによって露出されます。 骨膜と皮質骨は骨切り術によって除去され、海綿状の骨が露出します。 ニューカッスル大学で前述したように、生検針を使用して、組織 VA 濃度と遺伝子発現を分析するために海綿骨からサンプルを採取します。

すべてのサンプルは、ドライアイスでニューカッスル大学に発送されます。

調査期間 INACIF から提供された情報によると、2013 年 3 月から 5 月の間に 18 人の剖検が 1 歳未満の子供に対して、24 人が 1 歳から 4 歳の子供に対して、11 人が 5 歳から 9 歳の子供に対して、51 人が10 ～ 14 歳、15 ～ 19 歳の青年では 281、20 ～ 24 歳の若者では 401 です。 INACIF の法医学者によると、グアテマラで行われた検死の総数の約 60% が首都で行われています。 9 歳未満の子供の主な死因は、頭部外傷とその他の外傷です。 10 歳から 24 歳までの個人が、銃器、刺し傷、窒息、さまざまな種類の外傷などの暴力が主な原因で死亡しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE2 4HH
        • 積極的、募集していない
        • Newcastle University
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、Zona 11
        • 募集
        • Hospital Roosevelt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Chew, MD
        • 副調査官：
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City、グアテマラ、Zona 11
        • 募集
        • INCAP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Chew, MD
        • 副調査官：
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City、グアテマラ、Zona 1
        • 募集
        • Hospital General San Juan de Dios
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Chew, MD
        • 副調査官：
          • Keyla Castellanos, MD
      • Guatemala City、グアテマラ、Zona 3
        • 募集
        • Morgue del INACIF
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Chew, MD
        • 副調査官：
          • Keyla Castellanos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グアテマラシティの 2 つの病院からのグアテマラの死体で、年齢が 10 歳以上で、死因が非代謝性で、死亡から 24 時間以内のもの

説明

包含基準:

  • 10歳以上
  • 非代謝性の死因（例： 事故、外傷、または銃による暴力、刺傷、頭蓋およびその他の外傷、窒息など)
  • 死亡時から24時間以内
  • グアテマラに住んでいた（強化砂糖への暴露）

除外基準:

  • 10歳未満
  • 代謝または栄養上の状態（糖尿病、脂質異常症、慢性アルコール依存症など）のある人
  • 死亡時から24時間以上
  • グアテマラの居住者ではない（観光客、訪問者など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
青少年
10～19歳の個人
若年成人
20～39歳の個人
高齢者
40歳以上の方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓のビタミンA濃度
時間枠：入学
肝臓のビタミンA濃度
入学
肝臓遺伝子発現
時間枠：入学
ビタミンAに関連する遺伝子発現
入学
肝臓の組織学
時間枠：入学
ビタミンAに関連する組織学的変化
入学
骨遺伝子発現
時間枠：入学
ビタミンAに関連する遺伝子発現
入学

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨のビタミンA濃度
時間枠：入学
骨のビタミンA濃度
入学

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Newcastle University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation
Institute of Nutrition of Central America and Panama
HarvestPlus
INACIF

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisco Chew, MD、Institute of Nutrition of Central America and Panama
  • 主任研究者：Erick Boy, MD, PhD、HarvestPlus
  • スタディディレクター：Georg Lietz, PhD、Newcastle University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VDACS-MF-0109-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理