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疲労、身体活動、睡眠の質、不安レベルの調査

2020年6月19日 更新者：Ankara Yildirim Beyazıt University

新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける多発性硬化症患者の疲労、身体活動、睡眠の質、不安レベルの調査

中国の武漢で最初の患者が確認されてからわずか3か月後に、世界中で数十万人の確定症例が報告されている。 コミュニティの他のメンバーと同様に、MS 患者も、新型コロナウイルス感染症の流行によって引き起こされる精神的苦痛や健康上の不安に不快感を感じています。 ほとんどの MS 患者は免疫抑制療法または免疫調節療法を受けています。 免疫抑制剤を服用している患者は理論的にはウイルスのパンデミックの影響を受けるリスクが高く、このグループの患者では健康上の懸念がより高まることが予想されます。 さらに、MS患者は社会的支援を失います。 入院期間が長くなった患者は、身体的および認知的リハビリテーション療法を受けることができなくなります。 また、不安や睡眠障害の増加が MS 患者の発作を引き起こす可能性があることもわかっています。

文献を調べると、MS患者の身体活動レベルが低下し、疲労、睡眠の質、不安レベルが増加するため、生活の質と日常生活活動への参加が低下することが知られています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行中、MS患者は社会的支援を失います。 これらすべての理由から、新型コロナウイルス感染症の発生前に影響を受けていた疲労、身体活動レベル、不安レベル、睡眠障害は、これらの理由によりさらに影響を受けると考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症患者

説明

包含基準:

  • 臨床的に明確な MS と確定診断され、医師による拡張障害ステータススケール (EDSS) の範囲が 1 ～ 5 であり、指示に従っている患者。

除外基準:

  • 急性発作を起こした患者（研究の3か月前）と、Covid-19パンデミック中に理学療法プログラムに含まれていた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：4週間
疲労は疲労重症度スケール (FSS) によって評価されました。 疲労が日常生活に及ぼす影響を9項目のアンケートで評価します。 各項目は疲労に関する記述であり、被験者は 1「全くそう思わない」から 7「完全に同意する」までの評価を行っています。 スコアが 4 以上の場合、一般に重度の疲労を示します。
4週間
身体活動
時間枠：4週間
身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) の略式によって評価されました。 オンライン自己申告式アンケートは、座る、歩く、中程度の強度の身体活動、および激しい強度の身体活動の頻度と時間に関して、回答者の PA 実践を調査する質問で構成されていました。 1 週間あたりの MET 分 (MET 分/週) は、次の式を使用して計算されました: 強度 (MET) x 期間 x 頻度。 身体活動レベルは、身体活動が不活発（<600 MET-min/週）、身体活動レベルが低い（600 ～ 3000 MET-min/週）、および十分な身体活動レベル（> 3000 MET-min/週）に分類されました。
4週間
睡眠の質
時間枠：4週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートは、睡眠の質、睡眠時間、睡眠潜時、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全を含む 7 つの項目を含む 18 項目の尺度を使用して睡眠の質を測定するために使用されました。 。 各次元のスコアは 0 ～ 3 で、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
4週間
不安
時間枠：4週間
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケール (つまり、不安とうつ病) で構成されています。 HADS の不安部分は、患者の不安レベルを評価するために使用されました。 各次元のスコアは 0 ～ 3 で、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara Yildirim Beyazıt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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