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HER2 遺伝子変異を伴うがんの潜在的標的治療薬としての Ado-トラスツズマブ エムタンシンの試験 (MATCH-サブプロトコル Q)

2026年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MATCH 治療サブプロトコル Q: HER2 増幅を伴う腫瘍患者におけるアドトラスツズマブ エムタンシン (乳房および胃/胃食道接合部 (GEJ) 腺癌を除く)

この第 II 相 MATCH 治療試験では、HER2 増幅と呼ばれる遺伝子変化を有するがん患者における ado-trastuzumab emtansine の効果を特定しています。 トラスツズマブ エムタンシンは、トラスツズマブと呼ばれるモノクローナル抗体で、DM1 と呼ばれる化学療法薬に結合しています。 トラスツズマブは「標的療法」の一種で、HER2 受容体として知られるがん細胞の表面にある特定の分子 (受容体) に付着し、DM1 を送達してそれらを殺傷します。 研究者は、治験薬がこの種のがんを縮小させるか、またはその成長を止めるかを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I.進行性難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬に対する客観的反応(OR)を有する患者の割合を評価すること。

副次的な目的:

I. 進行した難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫の患者において、標的治験薬による治療の 6 か月時点で生存し、無増悪である患者の割合を評価すること。

Ⅱ． 死亡または疾患の進行までの時間を評価する。 III. 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、および画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療が割り当てられるゲノム変化または耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定すること。

IV. 治療前のイメージングから得られた放射性表現型と治療前から治療後のイメージングまでの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射性表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連を評価すること。

概要：

患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ エムタンシンを静脈内 (IV) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は、研究登録から2年未満の場合は3か月ごとに追跡され、その後、研究登録から3年目は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスターMATCHプロトコルで適用される適格基準を満たしている必要があります
  • 患者の腫瘍サンプルは、Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM) のターゲット カスタム Ampliseq パネルに基づいて、HER2 増幅が 7 を超えている必要があります。
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (輸血で到達する可能性があります)
  • 抗凝固療法（ワルファリンおよびその他のクマリン誘導体を除く）またはアスピリン81mgを毎日経口投与している場合、患者は許可されます。 抗凝固療法中の追加のモニタリングは、施設のガイドラインおよび/または医師の裁量に基づいて行われます。 ただし、クロピドグレルなどの長時間作用型抗血小板薬を使用している場合、患者は許可されません
  • -患者は、治療割り当ての4週間前に心電図（ECG）を取得する必要があり、安静時心電図のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません（例： 完全な左脚ブロック、第 3 度心臓ブロック)
  • -患者は、治療への登録前4週間以内に心エコー検査（ECHO）または核検査（マルチゲート取得スキャン[MUGA]または初回通過）を受ける必要があり、左室駆出率（LVEF）が50％未満であってはなりません。
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後7か月間、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 乳がんまたは胃/胃食道接合部（GEJ）がんと診断された患者は除外されます
  • -患者はアドトラスツズマブエムタンシンまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を持ってはなりません

  • -グレード3以上の現在の末梢神経障害のある患者（国立がん研究所[NCI]-共通毒性基準[CTC]、バージョン4.0）は除外されます

    • 神経障害の評価とグレードの割り当ては、病歴（場所、期間、バランスと歩行、日常生活活動への影響[ADL]）と身体検査に基づいています

  • 患者は以前の治療を受けていてはなりません：

    • 食品医薬品局 (FDA) 承認:

      • トラスツズマブ
      • ペルツズマブ
      • トラスツズマブ エムタンシン

    • 調査中:

      • マゲツキシマブ
      • PF-05280014 (ファイザー、トラスツズマブバイオシミラー)
      • CT-P6 (セルトリオン、トラスツズマブバイオシミラー)
      • ABP-980 (アムジェン、トラスツズマブ バイオシミラー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（トラスツズマブ エムタンシン）
患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ エムタンシン IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。
生物学的：トラスツズマブ エムタンシン
与えられた IV
他の名前：
  • RO5304020
  • カドチラ
  • Ado トラスツズマブ エムタンシン
  • ADO-トラスツズマブ エムタンシン
  • PRO132365
  • T-DM1
  • トラスツズマブ-DM1
  • トラスツズマブ-MCC-DM1
  • トラスツズマブ-MCC-DM1 抗体薬物複合体
  • トラスツズマブ-MCC-DM1 免疫複合体
  • TDM1
  • プロ 132365
  • PRO-132365

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、その後、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 4 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
ORR は、適格な治療を受けた患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示した患者の割合として定義されます。 客観的な奏効率は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価と一致して定義されます。 各治療群について、90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
腫瘍の評価はベースラインで行われ、その後、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 4 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患進行まで 4 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。 6 か月の PFS 率は、特定の時点の推定値を提供できる Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ベースラインで評価し、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患進行まで 4 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患進行まで 4 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。 PFSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
ベースラインで評価し、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患進行まで 4 サイクルごと、登録後 3 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Komal Jhaveri、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2020-02979 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY131-Q (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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