オリーブオイルの葉による認知症の管理 - GOLDEN (GOLDEN)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
軽度の認知症 (軽度の認知症) は、日常生活の複雑な活動 (銀行口座、買い物、交通手段など) が困難な精神障害 (記憶、理性、注意、集中力、時間の方向性) の状態です。
オリーブの葉にはいくつかのフェノール化合物が含まれており、その中で最も重要なものはオレオヨーロピアンとヒドロキシチロソールです。 オリーブの葉の特性は、主にこれら2つの物質に起因しています. オリーブの葉(ジュース、スナック)を食べることの利点は次のように要約されます。
- 免疫システムを強化します。 有効成分であるオレオヨーロピアンのため、オリーブジュースや飲料を飲むことの主な利点です. 多病原性の効力は、インフルエンザウイルスの治療に有益である可能性があり、単純ヘルペスは、アルツハイマー病、酵母 (酵母症候群)、細菌 (11 種) と病原的に関連しています。 オリーブの葉の投与によるエイズの急性症状の治療においても、素晴らしい結果が報告されています。 また、神経炎症はアルツハイマー病の病理学的メカニズムの 1 つです。
- 抗酸化作用。 オリーブの葉油によって引き起こされる LDL コレステロールの酸化の阻害は、心血管疾患を発症するリスクを軽減します。 オリーブの葉に豊富に含まれる「抗酸化」ビタミンEの同時存在は、この作用をさらに高めます. 酸化ストレスは、アルツハイマー病の原因となることが証明されています。
- 降圧作用。 1950年代以来、血管拡張作用による高血圧の治療におけるオリーブの葉の使用に関する臨床データがありました. アルツハイマー病の環境リスク要因の 1 つは、高血圧でもあります。
- 血小板凝集の阻害。 この特性により、オリーブの葉は心血管イベントを治療し、危険な血栓を回避するための主要な武器になります. 血管脳または心臓イベントは、アルツハイマー病の血管環境要因でもあります
- エネルギーの増加 - 慢性疲労の治療。 オリーブの葉の消費は、多くの患者によって報告されていますが、健康な人によっても、より多くのエネルギーが得られると報告されています. このより大きな効力は、潜在的に、仕事でのパフォーマンス、スポーツでのパフォーマンスを向上させることができます. また、オリーブの葉を頻繁かつ体系的に摂取することで、慢性疲労から急速に回復した多くの事例が報告されています. 要するに、それらは、健康と長寿の必要性である現代のストレスの多い男性にとって非常に重要なツールです.
微量元素、ミネラル(アルツハイマー病における Fe、Cu、Zn、Al、Hg の役割は非常に重要です)、およびビタミンがオリーブの葉に豊富に含まれていることは容易に観察でき、人間にとって貴重な栄養ツールとなっています。 同時に、それらの脂肪酸 (飽和、一価不飽和、多価不飽和) 比率は理想的であり、心臓保護および神経保護特性を示します。
ビタミンEの存在は、ゴマ油の割合(4.1 mg / 100gr)に見られる割合の2倍であり、オリーブの葉はそのビタミンが豊富な食品になります. 鉄に関する限り、その存在は対応する朝食用シリアル (100 グラムあたり 8.2 mg) よりも多いため、現代人向けの完全で高品質の食品として宣伝されています。
最後に、オリーブの葉の食物繊維について特に言及する必要があります。 この食品には食物繊維が豊富に含まれており、便秘の多因子治療に役立つ食品になっています。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54248
- Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メモリの苦情
- Wechsler Memory Scale-R からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall) の年齢調整平均より 1 SD 低いスコアリングによって記録された異常な記憶機能。
- MMSE 18-24
- CDR(ボックスの合計) >= 0.5
- 診断: 軽度の認知症 (アルツハイマー型認知症)
- 老年うつ病尺度 (GDS) <6
- Hachinski 修正虚血性スケール <= 4
- 4週間の許可された薬の安定性
- 教育年数: >= 5
- 流暢な言語能力
- コンプライアンス
除外基準:
- 神経心理学的検査に不十分な視力と聴力
- -MICOILに適合しない他の試験または研究への登録
- -重大な神経学的または精神医学的疾患の病歴、または登録を妨げる他の疾患の存在。
- 禁止薬物の使用(以下に記載)
- 強磁性のインプラントおよびデバイス (縫合、組織の肉芽形成または内部成長、固定デバイス、またはその他の手段によって所定の位置に保持されたインプラントまたはデバイスを含む) は、MRI スキャンに適格ではありません。 腰椎穿刺を複雑にする可能性のある脳の奇形またはその他の状態
除外された薬:
- 抗コリン作用のある抗うつ薬。
- -スクリーニングから4週間以内の麻薬性鎮痛薬の定期的な使用(週に2回以上)。
- -スクリーニングから4週間以内の抗コリン作用のある神経弛緩薬(例、クロルプロマジン、チオリダジン)の使用。
- -スクリーニングから4週間以内に重要な中枢神経系抗コリン作用を有する他の薬物の慢性使用(例:ジフェンヒドラミン)。
- -スクリーニングから4週間以内の抗パーキンソン病薬(シネメット、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレゲリンを含む)の使用。
- -スクリーニングから4週間以内の他の治験薬研究への参加(個人は、このプロトコルに参加している間、薬物研究に参加することはできません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:オリーブオイルの葉の飲み物
患者 50 人 オリーブオイルの葉の飲料
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オリーブオイルの葉の飲料、オレウロペイン
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アクティブコンパレータ:地中海食プロトコルの介入
患者50名 栄養補助食品: 栄養補助食品: 地中海式ダイエット
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地中海式ダイエット、同じ食生活での個人的な栄養
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的評価 - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの変化 スコア スケール:0-30、カットオフ:24
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ベースライン、24 か月
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日々の機能を評価するための FUCAS 測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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機能的認知評価尺度 (FUCAS) スコアの変化 スコア尺度:42-126、カットオフ:42
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ベースライン、24 か月
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Letter & Category Fluency Test - 言語の流暢さと学習を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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Letter & Category Fluency Test の変更点
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ベースライン、24 か月
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CDR - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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グローバル臨床認知症評価 (CDR) スコアの変化 (ボックスの合計)
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ベースライン、24 か月
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MoCA- 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更点
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ベースライン、24 か月
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時計描画テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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クロック描画テストの変更点
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ベースライン、24 か月
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論理メモリ テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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論理メモリ テストの変更点
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ベースライン、24 か月
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Digit Span Forward & Backward テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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Digit Span Forward & Backward テストの変更点
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ベースライン、24 か月
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WAIS-R (Wechler Adult Intelligence Scele) 数字記号 - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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WAIS-R数字記号置換試験の変更点
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ベースライン、24 か月
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TMT (Trail Making Test) パート A および B - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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トレイルメイキングテストの変更点
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ベースライン、24 か月
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日常機能を評価するためのADASCog測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog) の変化 スコアスケール:0-70、カットオフ:<15
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ベースライン、24 か月
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日常機能を評価するための認知症測定のための機能評価尺度
時間枠:ベースライン、24 か月
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認知症の機能評価尺度の変化 (FRSSD) スコア尺度:0-6、カットオフ:>6
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ベースライン、24 か月
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聴覚言語学習テスト - 言語流暢さと学習を評価するための測定
時間枠:ベースライン、24 か月
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聴覚言語学習テストの変更点
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ベースライン、24 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューロイメージング
時間枠:ベースライン、24 か月
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) の変化 1.5 テスラ (脳萎縮)
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ベースライン、24 か月
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CSF - ベータアミロイド
時間枠:ベースライン、24 か月
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高感度ベータアミロイド 1-42 タンパク質の平均値の変化
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ベースライン、24 か月
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CSF(脳脊髄液) TAU-タンパク質(可溶性タンパク質)
時間枠:ベースライン、24 か月
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脳脊髄液中のTAUタンパク質の平均値の変化
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ベースライン、24 か月
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脳波記録
時間枠:ベースライン、24 か月
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脳波記録 (EEG) の変化、静止状態。このデバイスは、57 個の電極、耳たぶに取り付けられた 2 つの参照電極、および左前方位置に配置された接地電極を介して脳信号を記録します。
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ベースライン、24 か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量(キログラム)
時間枠:ベースライン、24 か月
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体重の変化
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ベースライン、24 か月
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高さ (メートル)
時間枠:ベースライン、24 か月
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身長の変化
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ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ID: 46/6-2-19a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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