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Manejo de la demencia con hojas de aceite de oliva - GOLDEN (GOLDEN)

18 de junio de 2020 actualizado por: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
La Demencia Leve (Mild Dementia) es un trastorno del estado de ánimo (memoria, razón, atención, concentración, orientación temporal) con dificultad en las actividades complejas de la vida cotidiana (cuentas bancarias, compras, transporte, etc). Las hojas de olivo contienen varios compuestos fenólicos. compuestos, los más importantes de los cuales son el oleo-europeo y el hidroxitirosol. Las propiedades de las hojas de olivo se han atribuido principalmente a estas dos sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Demencia Leve (Mild Dementia) es un trastorno del estado de ánimo (memoria, razón, atención, concentración, orientación temporal) con dificultad en las actividades complejas de la vida cotidiana (cuentas bancarias, compras, transporte, etc)

Las hojas de olivo contienen varios compuestos fenólicos, los más importantes son el oleoeuropeo y el hidroxitirosol. Las propiedades de las hojas de olivo se han atribuido principalmente a estas dos sustancias. Los beneficios de comer hojas de olivo (zumo, snack) se resumen en los siguientes:

  1. Fortalecer el sistema inmunológico. Es el beneficio predominante de beber jugo o bebida de aceitunas debido a su ingrediente activo, oleo-europeo. La eficacia multipatógena puede ser beneficiosa en el tratamiento de los virus de la influenza, el herpes simple se ha relacionado patogénicamente con la enfermedad de Alzheimer, levaduras (síndrome de levadura), bacterias (11 especies). También se han reportado resultados espectaculares en el tratamiento de los síntomas agudos del SIDA mediante la administración de hojas de olivo. Además, la neuroinflamación es uno de los mecanismos patológicos de la enfermedad de Alzheimer.
  2. Acción antioxidante. La inhibición de la oxidación del colesterol LDL, provocada por el aceite de hoja de olivo, reduce el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. La presencia simultánea de vitamina E "antioxidante" que abunda en las hojas de olivo, potencia aún más esta acción. El estrés oxidativo es un factor causal comprobado para la enfermedad de Alzheimer.
  3. Acción antihipertensiva. Desde la década de 1950 existen datos clínicos sobre el uso de las hojas de olivo en el tratamiento de la hipertensión por su acción vasodilatadora. Uno de los factores de riesgo ambientales para la enfermedad de Alzheimer es también la hipertensión.
  4. Inhibición de la agregación plaquetaria. Esta propiedad convierte a las hojas de olivo en un arma importante para tratar eventos cardiovasculares y evitar trombos peligrosos. Los eventos vasculares cerebrales o cardíacos también son factores ambientales vasculares de la enfermedad de Alzheimer.
  5. Aumento de energía - Tratamiento de la fatiga crónica. Muchos pacientes, pero también personas sanas, han informado que el consumo de hojas de olivo les da más energía. Esta mayor potencia, potencialmente, puede aumentar el rendimiento en el trabajo, el rendimiento en el deporte. Asimismo, se han reportado muchos casos de rápida recuperación de la fatiga crónica con el consumo frecuente y sistemático de hojas de olivo. En resumen, son una herramienta muy importante para el hombre moderno y estresado, la necesidad de bienestar y longevidad.

Es fácil observar la riqueza de las hojas de olivo en oligoelementos, minerales -el papel del Fe, Cu, Zn, Al y Hg en la enfermedad de Alzheimer es muy importante- y vitaminas, lo que las convierte en una valiosa herramienta nutricional para los humanos. Al mismo tiempo, su proporción de ácidos grasos (saturados, monoinsaturados, poliinsaturados) es ideal e indica sus propiedades cardioprotectoras y neuroprotectoras.

La presencia de vitamina E es el doble de la que se encuentra en una proporción de aceite de sésamo (4,1 mg/100gr), lo que convierte a las hojas de olivo en un alimento rico en dicha vitamina. En cuanto al hierro, su presencia es mayor que la correspondiente presencia de los cereales de desayuno (8,2mg/100gr), tan publicitados como un alimento completo y de calidad para el hombre moderno.

Finalmente, debe hacerse especial referencia a la fibra dietética de las hojas de olivo. La fibra dietética se encuentra en este alimento en abundancia, por lo que es un alimento que ayuda en el tratamiento multifactorial del estreñimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54248
        • Greek Associoation of Alzheimer'S Disease and Related Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quejas de memoria
  • Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación de 1 DE por debajo de la media ajustada por edad en la subescala de Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria Wechsler-R.
  • MMSE 18-24
  • CDR(suma de cajas) >= 0,5
  • Diagnóstico: demencia leve (demencia de Alzheimer)
  • Escala de depresión geriátrica (GDS) <6
  • Escala isquémica modificada de Hachinski <= 4
  • Estabilidad de Medicamentos Permitidos por 4 semanas
  • Años de educación: >= 5
  • Fluidez del idioma competente
  • Cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • Agudeza visual y auditiva inadecuada para las pruebas neuropsicológicas
  • Inscripción en otros ensayos o estudios no compatibles con MICOIL
  • Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas o presencia de otras enfermedades que impiden la inscripción.
  • Uso de medicamentos prohibidos (enumerados a continuación)
  • Implantes y dispositivos ferromagnéticos (incluidos implantes o dispositivos sujetos mediante suturas, granulación o crecimiento interno de tejido, dispositivos de fijación u otros medios) que no son elegibles para la resonancia magnética. Malformación cerebral u otras condiciones que pueden complicar la punción lumbar

Medicamentos Excluidos:

  • Antidepresivos con propiedades anticolinérgicas.
  • Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 dosis por semana) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Uso de neurolépticos con propiedades anticolinérgicas (p. ej., clorpromazina, tioridazina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Uso crónico de otros medicamentos con actividad anticolinérgica significativa en el sistema nervioso central dentro de las 4 semanas previas a la selección (p. ej., difenhidramina).
  • Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluidos Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegelina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Participación en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (las personas no pueden participar en ningún estudio de medicamentos mientras participen en este protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida de Hojas de Aceite de Oliva
50 pacientes Bebida de Hojas de Aceite de Oliva
Bebida de Hojas de Aceite de Oliva, Oleuropeína
Comparador activo: Protocolo dietético mediterráneo Intervención
50 pacientes Complemento Alimenticio: Complemento Alimenticio:Dieta Mediterránea
Dieta Mediterránea, para una nutrición personal con los mismos hábitos alimentarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neuropsicológica: medidas para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) Escala de puntuación: 0-30, corte: 24
línea de base, 24 meses
FUCAS-Medidas para Evaluar la Funcionalidad Diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la puntuación de la escala de evaluación cognitiva funcional (FUCAS) Escala de puntuación: 42-126, corte: 42
línea de base, 24 meses
Prueba de fluidez de letras y categorías: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la prueba de fluidez de letras y categorías
línea de base, 24 meses
CDR- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la puntuación de la Clasificación clínica global de demencia (CDR) (suma de casillas)
línea de base, 24 meses
MoCA- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
línea de base, 24 meses
Prueba de dibujo del reloj: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la prueba de dibujo del reloj
línea de base, 24 meses
Prueba de memoria lógica: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la prueba de Memoria Lógica
línea de base, 24 meses
Prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la prueba Digit Span Forward & Backward
línea de base, 24 meses
Símbolo de dígito WAIS-R (escala de inteligencia para adultos de Wechler): mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-R
línea de base, 24 meses
TMT (Trail Making Test) parte A y B- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la prueba de creación de senderos
línea de base, 24 meses
Mediciones ADASCog para evaluar la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la escala de puntuación cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADASCog): 0-70, corte: <15
línea de base, 24 meses
Escala de calificación funcional para la demencia: medidas para evaluar la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la escala de calificación funcional para la demencia (FRSSD) Escala de puntaje: 0-6, corte:> 6
línea de base, 24 meses
Prueba de aprendizaje verbal auditivo: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la prueba de aprendizaje verbal auditivo
línea de base, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuroimágenes
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en el cerebro Resonancia magnética nuclear (RMN) 1,5 Tesla (atrofia cerebral)
línea de base, 24 meses
LCR - beta amiloide
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en los valores medios de la proteína beta-amiloide 1-42 de alta sensibilidad
línea de base, 24 meses
LCR (líquido cefalorraquídeo) proteína TAU (proteína soluble)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en los valores medios de la proteína TAU en el líquido cefalorraquídeo
línea de base, 24 meses
Registro de electroencefalografía
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en electroencefalografía (EEG), estado de reposo. El dispositivo registra señales cerebrales a través de 57 electrodos, 2 electrodos de referencia conectados a los lóbulos de las orejas y un electrodo de tierra colocado en una posición anterior izquierda
línea de base, 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en el peso
línea de base, 24 meses
Altura en metros
Periodo de tiempo: línea de base, 24 meses
Cambios en la altura
línea de base, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

10 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID: 46/6-2-19a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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