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COVID-19パンデミック時のうつ病と不安の予測因子とメカニズム

2020年6月19日 更新者:Omid V. Ebrahimi、University of Oslo

研究の説明:

本研究は、パンデミックに対応してノルウェーで開始された最も厳格なウイルス緩和戦略のちょうど3か月後に、COVID-19パンデミック中のうつ病および不安症状の予測因子と維持メカニズムを調査しようとしています。 これは、3 か月間の厳格なパンデミック緩和プロトコルに続いて、ノルウェーで主要なパンデミック プロトコルが解除される期間です。 この研究はさらに、測定期間中にうつ病および不安症状のレベルが最も高いサブグループを特定し、パンデミックから3か月後に症状が持続する脆弱なサブグループを特定することを目的としています。

仮説と研究課題:

調査質問 1: 一般成人集団における厳密なウイルス軽減プロトコル (つまり、物理的距離のプロトコル) の採用から 3 か月後の抑うつおよび不安症状のレベルは? うつ病と一般不安症の有効なカットオフ値を超える割合は? 仮説1:主要なパンデミック緩和プロトコルが解除されるパンデミック(T2)までの3か月の測定期間を測定するための最も厳格な緩和プロトコルを使用したベースライン(T1)から、うつ病および不安症状のレベルが大幅に減少します。 さらに、T1 から T2 にかけて、うつ病と不安神経症の有効なカットオフを満たすサンプルの割合が大幅に減少します。

仮説 2: すべて CAS-1 で測定された肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、および役に立たない対処戦略の T1 でのレベルが高く、T1 から T2 への減少が少ないことは、年齢、性別を超えて、うつ病と不安の減少が少ないことに関連します。そして教育。 T1 でより高いレベルに達し、T1 から T2 にかけて身体活動と認知能力が向上することは、年齢、性別、学歴を超えて、うつ病と不安の大幅な軽減に関連します。

探索的: 研究者は、うつ病と不安症の信頼できる変化を示す割合をさらに調査し、サンプルのさまざまな人口統計サブグループ間でうつ病と不安症の変化の違いを調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説と研究課題:

調査質問 1: 一般成人集団における厳密なウイルス軽減プロトコル (つまり、物理的距離のプロトコル) の採用から 3 か月後の抑うつおよび不安症状のレベルは? うつ病と一般不安症の有効なカットオフ値を超える割合は? 仮説1:主要なパンデミック緩和プロトコルが解除されるパンデミック(T2)までの3か月の測定期間を測定するための最も厳格な緩和プロトコルを使用したベースライン(T1)から、うつ病および不安症状のレベルが大幅に減少します。 さらに、T1 から T2 にかけて、うつ病と不安神経症の有効なカットオフを満たすサンプルの割合が大幅に減少します。

仮説 2: すべて CAS-1 で測定された肯定的なメタ認知、否定的なメタ認知、および役に立たない対処戦略の T1 でのレベルが高く、T1 から T2 への減少が少ないことは、年齢、性別を超えて、うつ病と不安の減少が少ないことに関連します。そして教育。 T1 でより高いレベルに達し、T1 から T2 にかけて身体活動と認知能力が向上することは、年齢、性別、学歴を超えて、うつ病と不安の大幅な軽減に関連します。

探索的: 研究者は、うつ病と不安症の信頼できる変化を示す割合をさらに調査し、サンプルのさまざまな人口統計サブグループ間でうつ病と不安症の変化の違いを調査します。

統計分析:

現在のような繰り返しの調査では、通常、データが欠落しています。 したがって、研究者は、対応のある t 検定、反復測定 ANOVA、および通常の線形回帰の代わりに、混合モデルを使用してデータを分析します。 混合モデルは、欠落データを処理する最先端のアプローチである最尤推定を使用します (Schafer & Graham、2002 年)。 特に、データが無作為に欠落している場合 (これは私たちの調査で発生する可能性が高い)、混合モデルは他の分析方法よりも偏りのない結果を示します (O'Connel et al., 2017)。 抑うつと不安は、2 つの別々の混合モデルで従属変数として使用されます。

予備分析では、各従属変数 (PHQ-9; GAD-7) について、ランダム効果と残差の共分散構造の組み合わせにより、「空の」モデル (インターセプト) が選択されます。 赤池の情報量基準 (AIC) を使用して、さまざまなモデルの適合度を比較します。 2 を超える AIC の削減をもたらすモデルは、より優れていると見なされます (Burnham & Anderson, 2004)。

まず、時間 (T1 = 0; T2 = 1) 予測因子として。 次に、人口統計学的制御変数が予測変数として追加されます。 第三に、負のメタ認知、正のメタ認知、役に立たない対処戦略、身体活動、および危機に対処するための認識された能力の初期 (T1) レベルが、これらの一定の共変量の時間との相互作用とともに、一定の共変量として追加されます。 これらの相互作用は、それぞれ不安とうつ病の変化を予測する共変量に関する H2 のテストを表しています。 最後に、現在の (T2) レベルの負のメタ認知、正のメタ認知、役に立たない対処戦略、身体活動、および危機に対処するための認識された能力が、これらの一定の共変量の時間との相互作用とともに、一定の共変量として追加されます。 これらの相互作用は、T1 から T2 への抑うつと不安の変化をそれぞれ予測する T1 から T2 への共変量の変化に関する H2 のテストを表します。

N、平均値、SD を含む頻度表を含む記述統計、およびその他の標準的な記述統計により、抑うつ症状および不安症状の一般的なレベルに関する研究課題を調べます。 サブグループの違いは、カイ二乗統計で調べられます。 抑うつ症状および不安症状のある個人の割合を調査するために、一般的なカットオフが使用されます。 PHQ-9 では => 10 (Kroenke et al., 2001)、GAD-7 では >= 8 (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019) を含みます。

この事前登録されたプロトコルで事前に指定されていない、今後の論文で取り上げられるすべての分析と質問は、探索的と定義されます。

収集されたサンプルとノルウェーの成人人口の間の比例比率を保証する参加者のランダムサンプルの選択に続いて、感度分析と主な調査結果のランダムサブサンプル複製が行われます。

可能な変換:

すべての変数は、事前に定義された分析 (つまり、重回帰) の基礎となる統計的仮定に関して可能である限り、推奨される慣行に従って、元の検証済みの形式で評価されます。 ただし、分析の背後にある統計的仮定に関してこれが不可能な場合は、間隔ベースの方法を適用するために変換 (平方根または対数変換など) が必要になる場合があります。 調査員は、適切な分析を選択する前に、歪度の程度を調べ、仮定と分析に対してこれを評価します。 事前に登録および計画された分析には、仮定が満たされている限り、重回帰が含まれます。 あるいは、ノンパラメトリック検定が使用されます。

推論基準 この研究ではサンプルサイズが大きいため、研究者は有意水準を事前に定義します: 有意性を判断するために p < 0.01。

サンプルサイズ:

T1 でのサンプル サイズには、代表的で無作為に選択された 10,084 人の成人参加者が含まれていました。 T2での現在の研究では、すべての参加者が研究計画に従って参加するよう招待されます。 データ収集期間は、ベースラインで多くの参加者が応答するまで、最大 3 週間続きます。

適格基準:

包含基準:

  • 参加資格は18歳以上を含むすべての大人、
  • 現在ノルウェーに住んでおり、同一の NPI を経験している人、および
  • 研究に参加するためのデジタル同意を提供する人。

除外基準:

  • 小児および青年(18 歳未満の個人)
  • 測定期間中にノルウェーに居住していない成人

対策:

結果変数には、PHQ-9 および GAD-7 という検証済みの測定値が含まれます。 予測変数には、次の検証済みの測定値が含まれます。肯定的なメタ認知 (CAS-1 サブスケールで測定)。否定的なメタ認知 (CAS-1 サブスケールで測定);役に立たない対処戦略 (「戦略」とも呼ばれる; CAS-1 サブスケールで測定);身体活動(参加者が過去 2 週間、脈拍が増加し発汗につながる活動で少なくとも 30 分間身体活動を行った回数の尺度);パンデミックに対処する能力の認識 (基本的な心理的ニーズとフラストレーション スケールで測定、一般的な困難な状況に対処する能力ではなく、パンデミックの結果に対処する能力に適応した単一の項目)。

年齢、性別、学歴はコントロールされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェーに居住するすべての成人は、同じ緩和プロトコルを経験し、調査に参加する機会が均等です。

説明

包含基準:

  • 参加資格は18歳以上を含むすべての大人、
  • 現在ノルウェーに住んでいて、同じウイルス緩和プロトコルを経験している人、および
  • 研究に参加するためのデジタル同意を提供する人。

除外基準:

  • 小児および青年(18 歳未満の個人)
  • 測定期間中にノルウェーに居住していない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9
時間枠:データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です。
• 患者健康アンケート 9 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer & Williams、2001 年) は、大うつ病性障害の診断基準に従ってうつ病の症状を測定するために使用されます。 アンケートは 9 つの項目で構成され、各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点され、スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示し、10 を超えるスコアは、患者がうつ病の領域内にあることを示すカットオフと見なされます。
データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です。
全般性不安障害 7
時間枠:データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です。
• 全般性不安障害 7 (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams & Löwe、2006) は、不安と心配の症状を測定する 7 つの項目からなるアンケートです。 項目は、0 から 21 の範囲のスコアで、4 点のリッカート スケール (0 から 3) で採点されます。ノルウェーのサンプルの特定のカットオフは、高い感度と特異性のために 8 以上のカットオフをもたらすことがわかっています。 (Johnson、Ulvenes、Øktedalen & Hoffart、2019)。
データは、6 月 22 日から十分なデータが収集されるまで収集されるように設定されています。データ収集期間は 3 週間以内です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月22日

一次修了 (予想される)

2020年7月13日

研究の完了 (予想される)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REK125510-10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。