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アスピリン不耐性に対するデュピルマブの効果

2022年4月5日 更新者：Tamara Quint、Medical University of Vienna

アスピリン増悪呼吸器疾患（AERD）患者におけるASS不耐症およびその機序に対するデュピルマブの効果

6か月後のサリチル酸に対する不耐症に関して、AERD患者におけるデュピルマブの有効性をテストすること。 これは、デュピルマブ治療の6か月後に低用量サリチル酸を用いた経口薬物誘発試験によって評価されます。

仮説：

6 か月の治療後、患者はさまざまな投与量 (125mg、250mg、および 500mg) でテストされたアスピリンの投与量レベルに耐えることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AERD に苦しむ 30 人の患者が、デュピルマブによる治療のためのこの単一施設の前向き探索的研究に含まれます。 研究開始前に、すべての被験者からインフォームドコンセントが得られます。 AERDのすべての患者は、包含および除外基準に従って含めることができます。

喘息またはポリープの治療のためのモノクローナル抗体をすでに取得している AERD 患者も、少なくとも 5 半減期または 3 か月のウォッシュ アウト期間が経過した場合に含まれます。 最初の訪問はスクリーニング時に行われます（0日目、V1 /デュピルマブ治療前）。 臨床的に重大な異常検査値は、最初の投与前に除外されます。

すべての患者にデュピルマブを隔週で皮下投与します。

いくつかの理由により、プラセボとの比較は行われません:

  • 含まれるすべての患者は、効果的な治療を緊急に必要としています。
  • 現在利用可能な唯一の代替治療オプションは、機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) です。 通常、手術後の再発率は高いです。
  • 含まれるすべての患者は、AERDに関する長い病歴を持っています。 この患者集団における自発的な改善または解決の割合はごくわずかです。

デュピルマブ治療の前、1、3、および 6 か月後にスパイロメトリー (ピークフローおよび FEV1) および喘息コントロールテストが実施されます。 さらに、副鼻腔転帰テスト-22 および鼻内視鏡ポリープの合計スコア、ならびに鼻づまりスコア、疾患の重症度 (視覚的アナログスケール = VAS)、合計症状スコア (TSS) がベースラインで実行されます。そして6ヶ月。 ポリープのサイズをさらに評価するために、スクリーニング訪問時に鼻のCTが行われます。 嗅覚を評価するために、デュピルマブの 6 か月前後に UPSIT テストを実施します。

すべての患者は、治療の6か月前後に定期的な臨床検査（血液化学、血液学）を受けます。 有害事象は、訪問ごとに記録されます。 生物学的活性は、末梢血好酸球数、血清総免疫グロブリンE（IgE）レベル、およびベースライン時および6か月後の患者血清中の好酸球性カチオン性タンパク質の測定に基づいて評価されます。

デュピルマブ治療によって引き起こされる鼻の局所変化を評価するために、鼻分泌物、鼻粘膜サンプル（鼻キュレット）、鼻マイクロバイオーム、および鼻生検が収集されます。

研究の終了後、すべての患者で治療が継続され、喘息症状、鼻症状が大幅に改善され、ポリープが減少します。

臨床的改善が見られなかった患者の場合、デュピルマブ治療は 6 か月後に中止されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
          • Christine Bangert, M.D
        • 副調査官：
          • Tamara Quint, M.D
        • 副調査官：
          • Sven Schneider, M.D
        • 副調査官：
          • Julia Eckl-Dorna, M.D
        • 副調査官：
          • Dariga Ramazanova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

デュピルマブ治療群:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセントが得られている
  • 18～70歳
  • 男性か女性
  • AERD（鼻ポリープ、アレルギー性喘息、アスピリン不耐症）と診断されている
  • 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）（鼻副鼻腔炎および鼻ポリープのガイドラインに関するヨーロッパのポジションペーパーによる）8
  • 文書化されたアスピリン不耐性
  • 呼吸器内科医が診断した気管支喘息 (Global -Initiative for Asthma ガイドラインに基づく)9

除外基準:

  • 妊娠
  • -臨床的に重要な検査値異常および活動性感染症（Tbc、HIV、A型/B型/C型肝炎）
  • 悪性腫瘍または免疫不全の病歴
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、その他の閉塞性肺疾患（細気管支炎）
  • 全身性コルチコステロイド療法の必要性 スクリーニング受診の 1 か月前 好酸球性肺炎およびチャーグ・ストラウス症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：デュピルマブ
すべての患者は、デュピルマブの皮下用量を毎月投与されます。 観察期間は注入後30分
薬：デュピルマブ
すべての患者にデュピルマブを隔週で皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大許容アスピリン用量レベル (ステージ 125mg、250mg、および 500mg)
時間枠：6ヵ月
ベースライン時および 6 か月後の最大 ASS 用量レベルの耐性 (耐性なし、125mg、250mg、および 500mg) の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ポリープ（TPS）の変化
時間枠：6ヵ月
副次評価項目は、耳鼻咽喉科の専門医によって評価される、デュピルマブによる治療の 6 か月後のポリープの変化です。 ポリープは、鼻内視鏡検査によって両側で評価され、ポリープのサイズに基づいて等級付けされ、スコアは 0 ～ 4 (TPS) になります。
6ヵ月
アレルギー性喘息の変化（スパイロメトリー）
時間枠：6ヵ月
スパイロメトリーの変化 (FEV1%)
6ヵ月
共焦点顕微鏡で評価した、デュピルマブで治療した患者の鼻ポリープ組織における T および B 細胞サブセットの割合
時間枠：6ヵ月
鼻ポリープの生検は、ベースライン時およびデュピルマブによる治療の6か月後に行われます。 生検の一部から RNA を分離し、バルク RNA シーケンシングを行います。 治療によりアップまたはダウンレギュレートされた遺伝子は、バイオインフォマティシャンによって計算されます。 生検はまた、様々なＴ（Ｔ ｍｅｍ、ｒｅｇ Ｔ細胞）およびＢ（形質細胞、記憶細胞）ならびに他の免疫細胞亜集団を同定する表面特異的マーカーについての染色時に共焦点顕微鏡によって評価される。
6ヵ月
アレルギー性喘息の変化（喘息コントロールテスト）
時間枠：6ヵ月
6ヶ月の喘息コントロールテストにおけるアレルギー性喘息のベースラインからの変化。
6ヵ月
鼻ポリープの変化 (SNOT-22)
時間枠：6ヵ月
ベースラインと 6 か月間の副鼻腔の結果テスト 22 (SNOT 22) の変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine Bangert, M.D.、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-004889-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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