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ステージ III 歯周炎患者における骨内欠損の治療における同種移植片プラス多血小板フィブリンの有無による NIPSA の臨床的および X 線画像評価

2026年7月6日 更新者：Ahmed mohamed Ibrahim Elkady、Cairo University

ステージ III 歯周炎患者における骨内欠損の治療における、同種移植片と多血小板フィブリンを併用する場合と併用しない場合の非切開乳頭外科的アプローチの臨床的および放射線学的評価：無作為対照臨床試験

歯周再生のための適切な環境を強化および提供することを目的として、過去 10 年間からいくつかの低侵襲技術が提案されてきました。 Harrel と Rees は、1995 年に最小侵襲手術 (MIS) を提案し、2007 年に導入され、2009 年に修正された最小侵襲手術 (M-MIST) でさらに強化された最小侵襲手術手技 (MIST) を提案しました。 非切開乳頭外科的アプローチ (NIPSA) と呼ばれる新しい低侵襲技術が 2017 年に導入されました。 これは、先端アクセスを介して欠陥に接近する欠陥に水平または斜めの切開を配置することにより、辺縁組織の完全性を維持することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨内の垂直欠損は、歯周炎から生じる可能性のある結果の 1 つであり、残存壁の数、欠損の幅、および歯との関係での局所的な広がりによる構造に従って分類されます。

垂直欠損に関する再生目的で行われる従来の手術は、血餅の安定性に影響されることが知られており、初期の創傷不全および治療部位の露出が発生した場合に臨床転帰が低下したことが文献で報告されています。 これにより、外科的外傷を軽減し、血栓の安定性を確保し、再生部位を保護し、術後の患者の不快感を軽減し、手術椅子の時間を最小限に抑えることを目的とした、さまざまな低侵襲フラップ技術の革新につながりました.これらの技術の中には、乳頭保存フラップと低侵襲性があります.乳頭挙上または乳頭挙上なしの外科的アプローチ。 しかし、これらの技術は、歯間組織の血管の完全性を危険にさらし、複雑にする設計上の歯間乳頭に関連する切開を持っていました。欠陥の先端に水平または斜めの切開を入れ、辺縁組織が血栓を保護する「ドーム」として機能するように残し、先端アクセスを介してアプローチすることにより無傷

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Dentistry -Cairo Unversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ステージ III の歯周炎患者 少なくとも 1 本の歯に 2 つの壁がある、または 2 つから 3 つの壁のある骨内欠損があり、3 mm 以上の深さ (経歯肉プロービング、X 線検査によって評価) を持ち、臨床的付着レベル (CAL) が 3 mm 以上の患者5mmに等しく、ポケットの深さ（PD）が6mm以上。
  • ルート分岐領域にまで及ばない欠陥。
  • 重要な歯
  • -過去6か月間に歯周組織に影響を与える抗生物質またはその他の薬物の摂取歴はありません。
  • 過去6ヶ月間、外科的歯周治療は行われていません。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名できる。
  • 協力的で、やる気があり、衛生意識が高い患者。
  • 必要なフォローアップの予約のために来ることができます。

除外基準:

  • 歯周外科手術を禁忌とする、または治癒に影響を与える可能性のある全身疾患。
  • 喫煙者
  • 妊娠中の女性
  • 薬物乱用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同種移植とPRFを併用したNIPSA法
同種移植片とPRFを追加して骨内骨欠損を治療するための非切開乳頭保存技術
手順：非切開乳頭外科的アプローチ

水平または斜めの切開は、角化した辺縁組織および歯間乳頭から可能な限り離れた頬粘膜で行われます。スケーリングとルートプランニングは、ミニキュレットと動力駆動の超音波チップを使用して、セメント質に付着した繊維を維持するように注意しながら行われます。乳頭の基部をマイクロブレードとマイクロシザーで注意深く観察します。

1回目の軟部組織の閉鎖は、切開の端から2mmの水平マットレス縫合によって閉鎖の最初のラインとして行われ、次に（5-0、6-0）ポリプロピレン縫合糸を使用して閉鎖の2番目のラインとして単純な結節縫合によって行われます。
アクティブコンパレータ：NIPSA法
同種移植とPRFを追加せずに骨内骨欠損を治療するための非切開乳頭保存技術
手順：非切開乳頭外科的アプローチ

水平または斜めの切開は、角化した辺縁組織および歯間乳頭から可能な限り離れた頬粘膜で行われます。スケーリングとルートプランニングは、ミニキュレットと動力駆動の超音波チップを使用して、セメント質に付着した繊維を維持するように注意しながら行われます。乳頭の基部をマイクロブレードとマイクロシザーで注意深く観察します。

1回目の軟部組織の閉鎖は、切開の端から2mmの水平マットレス縫合によって閉鎖の最初のラインとして行われ、次に（5-0、6-0）ポリプロピレン縫合糸を使用して閉鎖の2番目のラインとして単純な結節縫合によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベル増加 (CAL) 臨床愛着レベル増加 (CAL)
時間枠：12ヶ月
UNC 歯周プローブで mm 単位で測定
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮（GR）
時間枠：12ヶ月
UNC 歯周プローブで mm 単位で測定
12ヶ月
ポケットの深さ (PD)
時間枠：12ヶ月
UNC 歯周プローブで mm 単位で測定
12ヶ月
レントゲン写真の欠陥を埋める
時間枠：12ヶ月
標準化されたデジタル根尖レントゲン写真
12ヶ月
歯肉出血
時間枠：T1 T2 (手術期- 8 週間)、T4 手術後 3 ヶ月、T5 手術後 6 ヶ月、T6 手術後 1 年
歯肉出血スコア
T1 T2 (手術期- 8 週間)、T4 手術後 3 ヶ月、T5 手術後 6 ヶ月、T6 手術後 1 年
プラーク指数
時間枠：12ヶ月
プラークインデックススコア
12ヶ月
術後の患者満足度
時間枠：12ヶ月
(1-7) ポイントスケール
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Omneya Abo-Eldahab, PHD、Cairo University
  • スタディチェア：Omneya K. Tawfeek, PHD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PER 3-3-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

勉強椅子で確認します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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