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単胎妊娠の女性における子宮頸部の一貫性指数と長さのスクリーニングによる早産の予防 (PreBirthCerv)

2020年10月17日 更新者：Prof. Pasquale De Franciscis、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

単一の女性の子宮頸部の一貫性指数と長さの超音波測定によるユニバーサルスクリーニングによる早産の予防

早産 (PTB) は、周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 世界中で、毎年約 1,500 万人の赤ちゃんが早産になり、110 万人が死亡し、無数の生存者が短期的および長期的な障害を負っています。 PTB を予測するために利用できる予後検査はほとんどありません。 短い経膣超音波子宮頸部の長さ (TVU CL) は、PTB の良い予測因子であることが示されています。

PTBの予防には他の戦略が採用されています。 エビデンスは、子宮頸部が短い単胎妊娠における膣プロゲステロンの使用を支持しています.

しかし、低リスク集団における早産の脅威率は時間の経過とともに減少していないため、研究の予測値は最近疑問視されています. 早産の脅威における効果的な予防戦略を改善および特定するために、数多くの臨床研究が実施されてきました。 研究されたパラメーターの中で、妊娠の3学期中の子宮頸部とその愁訴の測定に加えて、子宮頸部一貫性指数（CCI）の評価、つまり子宮頸部の柔らかさの超音波評価も提案されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早産の脅威における効果的な予防戦略を改善および特定するために、数多くの臨床研究が実施されてきました。 研究されたパラメーターの中で、子宮頸部の測定と妊娠の3学期中のその変化に加えて、子宮頸部の一貫性指数（CCI）の評価、または子宮頸部の柔らかさの超音波評価も提案されました。

削減された CCI 値は、より大きな圧縮性と頸部の柔らかさに対応します。 動物モデルで子宮頸部のリモデリングを研究するために実施された研究は、受胎直後に始まる子宮頸部の柔らかさの早期増加を示唆しており、その後、妊娠末期の短縮と拡張が続くため、子宮頸測定の最小限の変化が子宮頸部の柔らかさの大幅な増加に対応します。 したがって、ICCによる子宮頸部の柔らかさなど、子宮頸部リモデリングの初期段階の研究により、早産のリスクが高い女性をタイムリーに特定できる可能性があります。

この研究の目的は、経膣法を定義および標準化して、CCI、その参照範囲を決定し、32、34、および 37 週前の早産の脅威における潜在的な予測使用を確立することです。

この研究の目的は、妊娠 3 期における TVU CL および CCI 測定によるユニバーサルスクリーニングプログラムの導入が、現在のプロトコルよりも高い早産を予測する能力と関連している可能性があるという仮説を検証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

18 ～ 50 歳の単胎妊娠

除外基準:

多胎妊娠 無作為化時の破水または胎児の構造または染色体の異常 無作為化時の分娩またはその場での締結 意識状態が変化した、重病の、精神障害のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CLおよびCCIスクリーニング
子宮頸部の長さ (CL) と一貫性子宮頸部指数 (CCI) は、経膣超音波検査で評価されます。 CL および CCI の測定は、第 1 トリメスターでは 11 ～ 13 週 + 6 日、第 2 トリメスターでは 19 ～ 22 週の間、および第 3 トリメスターではモニタリング ルーチンで必要な超音波検査中に期待されます。現在の国のガイドラインに従って、妊娠の。
手順：経膣超音波子宮頸部の長さのスクリーニング
子宮頸部の長さと一貫性子宮頸部指数の測定は、妊娠のモニタリングルーチンで必要な超音波検査中に、11〜13週+ 6日、19〜22週、29〜32週に行われました。
介入なし：CLおよびCCIスクリーニングなし
調査員は、追加の超音波検査なしでこれらの妊婦のデータを収集します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
早産
時間枠：妊娠37週未満
妊娠37週未満

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠：配達の時間
配達の時間
出生時体重
時間枠：配達の時間
配達の時間
新生児死亡
時間枠：生後28日まで
生後28日まで
早産率
時間枠：妊娠24、28、34週未満
妊娠24、28、34週未満
低出生体重
時間枠：配達の時間
出生時体重 <2500g
配達の時間
複合有害新生児アウトカム
時間枠：生後28日まで
壊死性腸炎、脳室内出血 (グレード 3 以上)、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成 (BPD)、網膜症、血液培養で証明された敗血症、および新生児死亡を含む
生後28日まで
新生児集中治療室への入院
時間枠：生後28日まで
生後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabiana Savoia, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • スタディチェア：Maddalena Morlando, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8451 (The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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