単胎妊娠の女性における子宮頸部の一貫性指数と長さのスクリーニングによる早産の予防 (PreBirthCerv)
単一の女性の子宮頸部の一貫性指数と長さの超音波測定によるユニバーサルスクリーニングによる早産の予防
早産 (PTB) は、周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 世界中で、毎年約 1,500 万人の赤ちゃんが早産になり、110 万人が死亡し、無数の生存者が短期的および長期的な障害を負っています。 PTB を予測するために利用できる予後検査はほとんどありません。 短い経膣超音波子宮頸部の長さ (TVU CL) は、PTB の良い予測因子であることが示されています。
PTBの予防には他の戦略が採用されています。 エビデンスは、子宮頸部が短い単胎妊娠における膣プロゲステロンの使用を支持しています.
しかし、低リスク集団における早産の脅威率は時間の経過とともに減少していないため、研究の予測値は最近疑問視されています. 早産の脅威における効果的な予防戦略を改善および特定するために、数多くの臨床研究が実施されてきました。 研究されたパラメーターの中で、妊娠の3学期中の子宮頸部とその愁訴の測定に加えて、子宮頸部一貫性指数（CCI）の評価、つまり子宮頸部の柔らかさの超音波評価も提案されました。
調査の概要
詳細な説明
早産の脅威における効果的な予防戦略を改善および特定するために、数多くの臨床研究が実施されてきました。 研究されたパラメーターの中で、子宮頸部の測定と妊娠の3学期中のその変化に加えて、子宮頸部の一貫性指数（CCI）の評価、または子宮頸部の柔らかさの超音波評価も提案されました。
削減された CCI 値は、より大きな圧縮性と頸部の柔らかさに対応します。 動物モデルで子宮頸部のリモデリングを研究するために実施された研究は、受胎直後に始まる子宮頸部の柔らかさの早期増加を示唆しており、その後、妊娠末期の短縮と拡張が続くため、子宮頸測定の最小限の変化が子宮頸部の柔らかさの大幅な増加に対応します。 したがって、ICCによる子宮頸部の柔らかさなど、子宮頸部リモデリングの初期段階の研究により、早産のリスクが高い女性をタイムリーに特定できる可能性があります。
この研究の目的は、経膣法を定義および標準化して、CCI、その参照範囲を決定し、32、34、および 37 週前の早産の脅威における潜在的な予測使用を確立することです。
この研究の目的は、妊娠 3 期における TVU CL および CCI 測定によるユニバーサルスクリーニングプログラムの導入が、現在のプロトコルよりも高い早産を予測する能力と関連している可能性があるという仮説を検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pasquale De Franciscis, Prof
- 電話番号：0039 0815665606
- メール：pasquale.defranciscis@unicampania.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Schiattarella, MD
- メール：aschiattarella@gmail.com
研究場所
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Naples、イタリア、80138
- 募集
- University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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コンタクト：
- Pasquale De Franciscis, Prof
- 電話番号：0039 0815665606
- メール：pasquale.defranciscis@unicampania.it
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コンタクト：
- Antonio Schiattarella, MD
- メール：aschiattarella@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 ～ 50 歳の単胎妊娠
除外基準:
多胎妊娠 無作為化時の破水または胎児の構造または染色体の異常 無作為化時の分娩またはその場での締結 意識状態が変化した、重病の、精神障害のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLおよびCCIスクリーニング
子宮頸部の長さ (CL) と一貫性子宮頸部指数 (CCI) は、経膣超音波検査で評価されます。
CL および CCI の測定は、第 1 トリメスターでは 11 ～ 13 週 + 6 日、第 2 トリメスターでは 19 ～ 22 週の間、および第 3 トリメスターではモニタリング ルーチンで必要な超音波検査中に期待されます。現在の国のガイドラインに従って、妊娠の。
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子宮頸部の長さと一貫性子宮頸部指数の測定は、妊娠のモニタリングルーチンで必要な超音波検査中に、11〜13週+ 6日、19〜22週、29〜32週に行われました。
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介入なし：CLおよびCCIスクリーニングなし
調査員は、追加の超音波検査なしでこれらの妊婦のデータを収集します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早産
時間枠：妊娠37週未満
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妊娠37週未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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出生時体重
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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新生児死亡
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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早産率
時間枠：妊娠24、28、34週未満
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妊娠24、28、34週未満
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低出生体重
時間枠：配達の時間
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出生時体重 <2500g
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配達の時間
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複合有害新生児アウトカム
時間枠：生後28日まで
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壊死性腸炎、脳室内出血 (グレード 3 以上)、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成 (BPD)、網膜症、血液培養で証明された敗血症、および新生児死亡を含む
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生後28日まで
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新生児集中治療室への入院
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabiana Savoia, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- スタディチェア：Maddalena Morlando, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。