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膀胱ボ​​トックスの抗生物質による予防

2025年9月2日 更新者：University of Alberta

術後UTIの減少のための排尿筋内オナボツリヌス毒素Aによる特発性過活動膀胱の治療中の予防的抗生物質：ランダム化盲検プラセボ対照試験

膀胱へのボトックス注射は、過活動膀胱の一般的な治療法です。 術後の膀胱感染症は、この手術でよく報告される合併症の 1 つです。 術後の膀胱感染症を軽減するために膀胱ボトックスの際に投与される予防的抗生物質は、十分に研究されていません。 私たちの研究の主な目的は、女性の過活動膀胱の治療のための膀胱ボトックス注射時の予防的抗生物質が術後膀胱感染症を軽減するかどうかを判断することです. 研究者は、参加者を 2 つのグループに無作為に割り付ける研究を提案しています。 評価される主要な結果は、2 つのグループ間の術後膀胱感染症の違いです。 治験責任医師は、抗生物質の使用に関連する可能性のある 2 つのグループ間で報告された副作用の違いも調査します。 フォローアップは、手順に続いて6週間以上行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験になります。 募集は、アルバータ州エドモントンにあるアルバータ大学に関連する 2 つの泌尿器婦人科 / 泌尿器科で行われます。 参加者は、1:1 の割り当て比率で治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 患者と外科医は盲目になります。

手術当日、尿培養を術前に採取し、既存の細菌尿を特定します。 ボトックス注射の技術と投与量は、主治医の裁量に委ねられます。 当センターでは、10 から 20 の部位に分散された 100 から 200 単位のボトックスを注射する Trigone-sparing 技術が一般的に使用されています。

フォローアップは、術後6週間にわたって行われます。 尿路感染症の症状、排尿機能障害、および予防的抗生物質に潜在的に関連する他の有害事象について患者をスクリーニングするために、各フォローアップの出会いでアンケートが使用されます。 尿培養は、術後症状を発症している患者の感染を確認するために収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jane Schulz, MR FRCSC
  • 電話番号：780-970-4659
  • メール：schulz@ualberta.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
        • 募集
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • 副調査官：
          • Paul Groves, MD FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医学的管理に失敗した、臨床的に診断された特発性OAB患者
  • 女性
  • 18歳以上

除外基準:

  • 神経原性OAB（潜在的な潜在的な神経学的原因を伴うOAB - 多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病、その他）の患者
  • -ボトックス注射の禁忌-ボツリヌス毒素製剤または製剤中のいずれかの成分に対する過敏症、現在の尿路感染症、症候性尿閉またはPVR > 200 mL、必要に応じてCIC後治療を開始したくない、またはできない。
  • 経口シプロフロキサシンの禁忌 - シプロフロキサシンまたは他のフルオロキノロンに対する過敏症またはアレルギー、同時にチザニジンまたはアゴメラチンを服用している.14
  • ボトックス注射時の適応症に対する積極的な抗生物質療法 - 抗生物質の併用による有害反応のリスクの増加、追加の抗生物質によるUTIのリスクの減少。
  • 男
  • 年齢 < 18
  • 妊娠中および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療アーム
シプロフロキサシン 500 mg PO、12 時間ごと、処置後 3 日間
薬：シプロフロキサシン
フルオロキノロン系抗生物質。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
処置後 3 日間、12 時間ごとにプラセボ錠剤 PO
他の：プラセボピル
プラセボピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿路感染症の発生率
時間枠：施術後2週間
新規または悪化する症状（排尿障害、血尿、頻尿、尿意切迫感、恥骨上/脇腹の痛み、発熱）および尿培養陽性（>10^5 CFU/mL）
施術後2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の有害事象の発生率
時間枠：施術後1週間、2週間、6週間
シプロフロキサシンに関連すると考えられる副作用の新たな発現（悪心・嘔吐、頭痛、腹痛、便秘、下痢、その他）
施術後1週間、2週間、6週間
術後尿路感染症率
時間枠：処置後1週間および6週間
新規または悪化する症状（排尿障害、血尿、頻尿、尿意切迫感、恥骨上/脇腹の痛み、発熱）および尿培養陽性（>10^5 CFU/mL）
処置後1週間および6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Women and Children's Health Research Institute, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00101838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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