膀胱ボトックスの抗生物質による予防
2025年9月2日 更新者：University of Alberta
術後UTIの減少のための排尿筋内オナボツリヌス毒素Aによる特発性過活動膀胱の治療中の予防的抗生物質：ランダム化盲検プラセボ対照試験
膀胱へのボトックス注射は、過活動膀胱の一般的な治療法です。
術後の膀胱感染症は、この手術でよく報告される合併症の 1 つです。
術後の膀胱感染症を軽減するために膀胱ボトックスの際に投与される予防的抗生物質は、十分に研究されていません。
私たちの研究の主な目的は、女性の過活動膀胱の治療のための膀胱ボトックス注射時の予防的抗生物質が術後膀胱感染症を軽減するかどうかを判断することです.
研究者は、参加者を 2 つのグループに無作為に割り付ける研究を提案しています。
評価される主要な結果は、2 つのグループ間の術後膀胱感染症の違いです。
治験責任医師は、抗生物質の使用に関連する可能性のある 2 つのグループ間で報告された副作用の違いも調査します。
フォローアップは、手順に続いて6週間以上行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験になります。 募集は、アルバータ州エドモントンにあるアルバータ大学に関連する 2 つの泌尿器婦人科 / 泌尿器科で行われます。 参加者は、1:1 の割り当て比率で治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 患者と外科医は盲目になります。
手術当日、尿培養を術前に採取し、既存の細菌尿を特定します。 ボトックス注射の技術と投与量は、主治医の裁量に委ねられます。 当センターでは、10 から 20 の部位に分散された 100 から 200 単位のボトックスを注射する Trigone-sparing 技術が一般的に使用されています。
フォローアップは、術後6週間にわたって行われます。 尿路感染症の症状、排尿機能障害、および予防的抗生物質に潜在的に関連する他の有害事象について患者をスクリーニングするために、各フォローアップの出会いでアンケートが使用されます。 尿培養は、術後症状を発症している患者の感染を確認するために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Kelly, MD FRCSC
- 電話番号：780-735-5290
- メール：eckelly@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane Schulz, MR FRCSC
- 電話番号：780-970-4659
- メール：schulz@ualberta.ca
研究場所
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
- 募集
- Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Erin Kelly, MD FRCSC
- 電話番号：7807355290
- メール：eckelly@ualberta.ca
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コンタクト：
- Paul Groves, MD FRCSC
- 電話番号：7809991561
- メール：pgroves@ualberta.ca
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主任研究者：
- Erin Kelly, MD FRCSC
-
副調査官：
- Jane Schulz, MD FRCSC
-
副調査官：
- Paul Groves, MD FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的管理に失敗した、臨床的に診断された特発性OAB患者
- 女性
- 18歳以上
除外基準:
- 神経原性OAB（潜在的な潜在的な神経学的原因を伴うOAB - 多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病、その他）の患者
- -ボトックス注射の禁忌-ボツリヌス毒素製剤または製剤中のいずれかの成分に対する過敏症、現在の尿路感染症、症候性尿閉またはPVR > 200 mL、必要に応じてCIC後治療を開始したくない、またはできない。
- 経口シプロフロキサシンの禁忌 - シプロフロキサシンまたは他のフルオロキノロンに対する過敏症またはアレルギー、同時にチザニジンまたはアゴメラチンを服用している.14
- ボトックス注射時の適応症に対する積極的な抗生物質療法 - 抗生物質の併用による有害反応のリスクの増加、追加の抗生物質によるUTIのリスクの減少。
- 男
- 年齢 < 18
- 妊娠中および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
シプロフロキサシン 500 mg PO、12 時間ごと、処置後 3 日間
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フルオロキノロン系抗生物質。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
処置後 3 日間、12 時間ごとにプラセボ錠剤 PO
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プラセボピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後尿路感染症の発生率
時間枠：施術後2週間
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新規または悪化する症状（排尿障害、血尿、頻尿、尿意切迫感、恥骨上/脇腹の痛み、発熱）および尿培養陽性（>10^5 CFU/mL）
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施術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の有害事象の発生率
時間枠：施術後1週間、2週間、6週間
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シプロフロキサシンに関連すると考えられる副作用の新たな発現（悪心・嘔吐、頭痛、腹痛、便秘、下痢、その他）
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施術後1週間、2週間、6週間
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術後尿路感染症率
時間枠：処置後1週間および6週間
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新規または悪化する症状（排尿障害、血尿、頻尿、尿意切迫感、恥骨上/脇腹の痛み、発熱）および尿培養陽性（>10^5 CFU/mL）
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処置後1週間および6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00101838
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。