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小児患者における前鋸筋ブロック

2021年6月23日 更新者：Ahmed Abdelaziz Ismail、Cairo University

胸部手術を受ける小児患者における前鋸筋ブロック：無作為対照試験

この作業の目的は、胸部手術を受ける小児患者における超音波誘導鋸歯状前平面ブロックの有効性を研究することです。

無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きランダム化比較試験です。 これは、フェンタニル注入による胸部手術を受ける小児患者と対照群としてのフェンタニル注入のみによるシングルショット鋸歯状前平面ブロックの鎮痛効果を推定および比較するように設計されています。 私たちの主な結果は、術中のフェンタニルボーラスの総投与量になります。

ランダム化は、オンライン乱数ジェネレーターを使用して実現されます。 失明は、研究に関与していない研究助手によって、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられる患者コードによって達成されます。 患者の管理に関与していない医師が封筒を開封し、ブロックグループに含まれる患者の前鋸筋ブロックの専門家である麻酔科医に、各封筒に含まれる説明書を渡す責任があります。 この専門の麻酔科医はデータ収集には関与しませんが、別の麻酔医が患者管理と術中および術後データの収集を担当します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：6ヶ月～3歳。
  • 米国麻酔学会 (ASA) I および II。
  • 胸部手術を受ける小児患者（前開胸術による）。

除外基準:

  • 両親または法定後見人が参加を拒否している患者。
  • 術前機械換気。
  • -既知または疑われる凝固障害。
  • 注射部位の感染。
  • -研究された薬物のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。
  • 肝酵素値が正常値よりも高い。
  • かなりの血行動態安定性が予想される手順。
  • 腎機能障害（クレアチニン値1.2mg/dl以上または血中尿素窒素（BUN）20mg/dl以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：前鋸筋ブロック＋フェンタニル注入
患者は、継続的な術中フェンタニル注入に加えて、前鋸筋ブロックを受ける。
手順：前鋸筋ブロック＋フェンタニル注入

麻酔の導入後、患者は患側を上にして側臥位になります。 線形超音波トランスデューサは、胸郭の鎖骨中央領域上の矢状面に配置されます。

次に、5 番目の肋骨が中間腋窩線で識別されるまで、肋骨をカウントダウンします。 次の筋肉は、第 5 肋骨を覆うように識別されます。 完全な無菌条件下で、針 (25 G 針) は、前鋸筋の表面の平面をターゲットとする超音波プローブに対して面内に導入されます。 次に、2 mg/kg の 0.25% ブピバカインを継続的な超音波ガイダンスで注射します。 フェンタニルの持続点滴に加えて

他の名前：
  • 前鋸筋ブロック
薬：フェンタニル
手術中のフェンタニルの持続注入。
アクティブコンパレータ：フェンタニル点滴のみ
患者はフェンタニル注入のみを受けます。
薬：フェンタニル
手術中のフェンタニルの持続注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間における術後のフェンタニル消費量の総量。
時間枠：12ヶ月
最初の 24 時間のマイクログラム単位での術後手術フェンタニル消費量の総量が計算されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の追加のフェンタニル ボーラス使用の総投与量 (マイクログラム)
時間枠：12ヶ月
術中の追加のフェンタニル ボーラス使用の総投与量 (マイクログラム)
12ヶ月
最初のレスキュー鎮痛
時間枠：12ヶ月
フェンタニル注入の停止と患者の FLACC スコアが 4 以上になるまでの経過時間として定義される、手術後の最初のレスキュー鎮痛 (モルヒネ) までの時間 (分単位)。
12ヶ月
顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スコアによる術後の疼痛評価、最小はゼロ、最大は6。
時間枠：12ヶ月
FLACCスコアによる術後30分、60分、2時間、4時間、8時間の疼痛評価。
12ヶ月
術中および術後の心拍数。
時間枠：12ヶ月
術中および術後の心拍数。
12ヶ月
術中および術後の収縮期血圧。
時間枠：12ヶ月
術中および術後の収縮期血圧。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N110-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは機密情報です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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