小児患者における前鋸筋ブロック
胸部手術を受ける小児患者における前鋸筋ブロック：無作為対照試験
この作業の目的は、胸部手術を受ける小児患者における超音波誘導鋸歯状前平面ブロックの有効性を研究することです。
無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較試験です。 これは、フェンタニル注入による胸部手術を受ける小児患者と対照群としてのフェンタニル注入のみによるシングルショット鋸歯状前平面ブロックの鎮痛効果を推定および比較するように設計されています。 私たちの主な結果は、術中のフェンタニルボーラスの総投与量になります。
ランダム化は、オンライン乱数ジェネレーターを使用して実現されます。 失明は、研究に関与していない研究助手によって、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられる患者コードによって達成されます。 患者の管理に関与していない医師が封筒を開封し、ブロックグループに含まれる患者の前鋸筋ブロックの専門家である麻酔科医に、各封筒に含まれる説明書を渡す責任があります。 この専門の麻酔科医はデータ収集には関与しませんが、別の麻酔医が患者管理と術中および術後データの収集を担当します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Cairo University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：6ヶ月～3歳。
- 米国麻酔学会 (ASA) I および II。
- 胸部手術を受ける小児患者（前開胸術による）。
除外基準:
- 両親または法定後見人が参加を拒否している患者。
- 術前機械換気。
- -既知または疑われる凝固障害。
- 注射部位の感染。
- -研究された薬物のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。
- 肝酵素値が正常値よりも高い。
- かなりの血行動態安定性が予想される手順。
- 腎機能障害（クレアチニン値1.2mg/dl以上または血中尿素窒素（BUN）20mg/dl以上）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前鋸筋ブロック＋フェンタニル注入
患者は、継続的な術中フェンタニル注入に加えて、前鋸筋ブロックを受ける。
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麻酔の導入後、患者は患側を上にして側臥位になります。 線形超音波トランスデューサは、胸郭の鎖骨中央領域上の矢状面に配置されます。 次に、5 番目の肋骨が中間腋窩線で識別されるまで、肋骨をカウントダウンします。 次の筋肉は、第 5 肋骨を覆うように識別されます。 完全な無菌条件下で、針 (25 G 針) は、前鋸筋の表面の平面をターゲットとする超音波プローブに対して面内に導入されます。 次に、2 mg/kg の 0.25% ブピバカインを継続的な超音波ガイダンスで注射します。 フェンタニルの持続点滴に加えて
他の名前：
手術中のフェンタニルの持続注入。
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アクティブコンパレータ：フェンタニル点滴のみ
患者はフェンタニル注入のみを受けます。
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手術中のフェンタニルの持続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間における術後のフェンタニル消費量の総量。
時間枠：12ヶ月
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最初の 24 時間のマイクログラム単位での術後手術フェンタニル消費量の総量が計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の追加のフェンタニル ボーラス使用の総投与量 (マイクログラム)
時間枠：12ヶ月
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術中の追加のフェンタニル ボーラス使用の総投与量 (マイクログラム)
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12ヶ月
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最初のレスキュー鎮痛
時間枠：12ヶ月
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フェンタニル注入の停止と患者の FLACC スコアが 4 以上になるまでの経過時間として定義される、手術後の最初のレスキュー鎮痛 (モルヒネ) までの時間 (分単位)。
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12ヶ月
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顔、脚、活動、叫び、慰め（FLACC）スコアによる術後の疼痛評価、最小はゼロ、最大は6。
時間枠：12ヶ月
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FLACCスコアによる術後30分、60分、2時間、4時間、8時間の疼痛評価。
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12ヶ月
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術中および術後の心拍数。
時間枠：12ヶ月
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術中および術後の心拍数。
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12ヶ月
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術中および術後の収縮期血圧。
時間枠：12ヶ月
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術中および術後の収縮期血圧。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- Senturk M, Ozcan PE, Talu GK, Kiyan E, Camci E, Ozyalcin S, Dilege S, Pembeci K. The effects of three different analgesia techniques on long-term postthoracotomy pain. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):11-5, table of contents. doi: 10.1213/00000539-200201000-00003.
- Lonnqvist PA, Morton NS. Postoperative analgesia in infants and children. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):59-68. doi: 10.1093/bja/aei065. Epub 2005 Jan 21. No abstract available. Erratum In: Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):725.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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