HPV陽性中咽頭がんの低リスク患者を治療するための化学療法による強度の低い放射線の検査 (ENID)

包含基準:

• 患者は一般に、研究要件と必要なフォローアップを完了することを可能にする心理的能力と一般的な健康状態を備えている必要があります。
• 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治験の治療段階全体および最後の治験治療から少なくとも60日後まで、医学的に許容される避妊法を進んで使用できる必要があります。
• -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された、中咽頭（扁桃腺、舌の付け根、軟口蓋、または口腔咽頭壁）の扁平上皮癌（組織学的バリアント乳頭扁平上皮癌および類基底細胞癌を含む）の診断;中咽頭に原発腫瘍の臨床的証拠がある場合は、頸部リンパ節からの細胞学的診断で十分です。 臨床的証拠は文書化する必要があり、触診、画像、または内視鏡評価で構成され、原発巣のサイズを推定するのに十分である必要があります (T ステージの場合)。
• 患者は、原発部位またはリンパ節ステーションに臨床的または放射線学的に明らかな測定可能な疾患を持っている必要があります。 リンパ節病変を除去しない原発巣の扁桃摘出術または局所切除は許可されています。 4 つ以下の結節を回収する限られた頸部解剖は許可されており、非治療的な結節切除と見なされます。
• p16 の免疫組織化学染色を組織で実施し、p16 陽性の結果が報告された病理レポートに記録する必要があります。

• 臨床病期 T1-T3、N0-N2c (AJCC、第 7 版)、これは T1-T3、N0-2 (AJCC、第 8 版) と同等であり、以下の診断精密検査に基づく遠隔転移を含まない:

  • 登録前30日以内の一般病歴および身体検査;
  • 登録前60日以内の喉頭咽頭鏡検査（ミラーおよび/または光ファイバーおよび/または直接処置）による光ファイバー検査;

  • 登録前45日以内に、次の画像の組み合わせのいずれかが必要です。

    1. 首のCTスキャン（造影剤あり）と胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）;
    2. または首のMRI（造影剤あり）および胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）。
    3. または首のCTスキャン（造影剤あり）および首と胸部のPET / CT（造影剤ありまたはなし）。
    4. または首のMRI（造影剤あり）および首と胸部のPET / CT（造影剤ありまたはなし）。

注: 放射線計画の目的で実行される首の CT スキャンおよび/または PET/CT は、ステージングおよび計画ツールの両方として役立つ場合があります。

• 患者は、登録前に個人の喫煙歴について質問されます。 10 パックイヤーを超えるアクティブな喫煙者のみが試験から除外されます。 パック年数の合計は、ベースラインで収集されます。 禁煙を希望する現在の喫煙者には禁煙に関する情報が提供され、放射線療法の開始前に禁煙できる場合は、試験への参加資格を維持することができます。

パック年数＝[喫煙頻度（1日あたりの本数）×喫煙期間（年）]÷20 注：タバコ20本を1パックとみなす。 p16 陽性中咽頭がん患者の生存に対する非紙巻たばこ製品の影響は不明です。

• 登録前の 30 日以内に 0-1 の Zubrod Performance Status。

• -登録前14日以内の適切な血液機能は、次のように定義されます。

  • -絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/ mm3;
  • 血小板≧100,000細胞/mm3;
  • ヘモグロビン≧8.0g/dl;注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。

• -登録前14日以内の適切な腎機能は、次のように定義されます。

  • -血清クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス (CC) ≥ 50 ml/分

• -登録前14日以内の適切な肝機能は、次のように定義されます。

  • ビリルビン < 2 mg/dl;
  • ASTまたはALT < 3 x 正常上限。
• -出産の可能性のある女性の登録前の14日以内の血清妊娠検査が陰性

除外基準:

• p16が陽性であっても、口腔部位（口腔舌、床口、歯槽堤、頬または唇）、または鼻咽頭、下咽頭、または喉頭から発生したと考えられる癌;
• 原発部位が不明な頸部癌（p16陽性であっても）;
• T1-T2 N0-1 扁桃腺の側在化扁平上皮癌。
• 6cm以上のX線写真でつや消しの結節; N3病
• 鎖骨上結節。鎖骨と同じ軸方向イメージング スライス上で可視化された結節として定義されます。
• -鎖骨下の転移性疾患またはリンパ節腫脹の決定的な臨床的または放射線学的証拠;
• 原発性疾患と結節性疾患の両方の総切除;これには、扁桃摘出術、原発部位の局所切除、および臨床的および X 線写真で明らかな疾患をすべて除去するリンパ節切除が含まれます。
• 同時原発がんまたは別々の両側原発腫瘍部位;
• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低5年間無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
• -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
• -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療;

• 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
  • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録から30日以内の研究療法を排除する;
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、プロトコルのセクション 3.2.11 で要求されているものを除き、このプロトコルへの登録には、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は必要ないことに注意してください。