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健康な成人被験者における皮下 CSL730 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します

2023年11月28日 更新者：CSL Behring

健康な成人被験者における皮下 CSL730 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験

この第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、健康な成人を対象に、皮下 (SC) 注射または SC 注入によって投与される CSL730 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価します。科目。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳以上55歳以下の健康な男性または女性の成人対象
  • 女性は閉経後または無菌でなければなりません
  • -体重が50kg以上110kg以下で、ボディマス指数が18.0kg/m2以上30kg/m2以下

除外基準:

  • -臨床的に重要な病状、障害、または疾患の病歴または現在の証拠には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:胆汁;腎臓;心臓;気管支肺;血管;血液学;胃腸;アレルギー;内分泌/代謝（糖尿病、甲状腺障害、副腎疾患）;神経学的（片頭痛の病歴を含む）;精神的;免疫学的;皮膚科; -腫瘍学（切除された子宮頸がんまたは皮膚がん[黒色腫を除く] 過去5年間に疾患の証拠がなかった被験者が適格）、治験責任医師が判断した健康な被験者の指定を除外する
  • -先天性または後天性免疫抑制状態の病歴または証拠。これには、ヒト免疫不全ウイルス感染の陽性血清学または免疫抑制剤の服用が含まれます。
  • 活動性または潜在性結核の証拠
  • -IP投与前の3か月以内の入院、または研究中の任意の時点での計画された入院。
  • -薬物アレルギー、過敏症（花粉症を除く）、またはラテックスまたは医薬品に対する不耐性の病歴
  • 乱用薬物の陽性検査結果。
  • -スクリーニング前3か月以内の喫煙者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CSL730（前投薬による1回目の投与）
皮下（SC）注射またはSC注入による単回投与として投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬で2回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬で3回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬なしの1回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬なしの2回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬なしの3回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬なしで4回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬なしで5回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬なしの6回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
実験的：CSL730（前投薬なしで7回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
生物学的：CSL730
注射および注入用の溶液
他の名前：
  • 組換え三価ヒト IgG1 Fc マルチマー
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない CSL730 の賦形剤プロファイルに一致する溶液を、SC 注射または SC 注入による単回投与として投与
薬：プラセボ
有効成分を含まない CSL730 の賦形剤プロファイルに適合する溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
全体、因果関係別、および重症度別の治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：CSL730投与後96時間以内56日以内
CSL730投与後96時間以内56日以内
全体、因果関係、および重症度別の TEAE を有する被験者の割合
時間枠：CSL730投与後96時間以内56日以内
CSL730投与後96時間以内56日以内
全体、因果関係、および重症度別の局所的な投与部位のAEを有する被験者の数
時間枠：CSL730投与後96時間以内56日以内
CSL730投与後96時間以内56日以内
全体、因果関係、および重症度別の局所的な投与部位 AE を有する被験者の割合
時間枠：CSL730投与後96時間以内56日以内
CSL730投与後96時間以内56日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血清サンプル中の CSL730 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：CSL730投与後56日まで
CSL730投与後56日まで
血清サンプル中の CSL730 の時間 0 から最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：CSL730投与後56日まで
CSL730投与後56日まで
血清サンプル中の CSL730 の時間 0 から時間無限大まで外挿された濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：CSL730投与後56日まで
CSL730投与後56日まで
血清サンプル中の CSL730 の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：CSL730投与後56日まで
CSL730投与後56日まで
血清サンプル中の CSL730 の最終消失半減期 (T1/2)
時間枠：CSL730投与後56日まで
CSL730投与後56日まで
血清サンプル中の CSL730 の見かけの総全身クリアランス (CL/F)
時間枠：CSL730投与後56日まで
CSL730投与後56日まで
血清サンプル中の CSL730 の排泄段階における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：CSL730投与後56日まで
CSL730投与後56日まで
血清サンプルで検出された抗 CSL730 抗体のレベル
時間枠：15、29、および 56 日目
15、29、および 56 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSL730_1002
  • 2019-001940-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。

該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。

リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。

IPD 共有アクセス基準

要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。

IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。

要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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