健康な成人被験者における皮下 CSL730 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します
2023年11月28日 更新者：CSL Behring
健康な成人被験者における皮下 CSL730 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、健康な成人を対象に、皮下 (SC) 注射または SC 注入によって投与される CSL730 の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価します。科目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit (London), Northwick Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上55歳以下の健康な男性または女性の成人対象
- 女性は閉経後または無菌でなければなりません
- -体重が50kg以上110kg以下で、ボディマス指数が18.0kg/m2以上30kg/m2以下
除外基準:
- -臨床的に重要な病状、障害、または疾患の病歴または現在の証拠には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:胆汁;腎臓;心臓;気管支肺;血管;血液学;胃腸;アレルギー;内分泌/代謝（糖尿病、甲状腺障害、副腎疾患）;神経学的（片頭痛の病歴を含む）;精神的;免疫学的;皮膚科; -腫瘍学（切除された子宮頸がんまたは皮膚がん[黒色腫を除く] 過去5年間に疾患の証拠がなかった被験者が適格）、治験責任医師が判断した健康な被験者の指定を除外する
- -先天性または後天性免疫抑制状態の病歴または証拠。これには、ヒト免疫不全ウイルス感染の陽性血清学または免疫抑制剤の服用が含まれます。
- 活動性または潜在性結核の証拠
- -IP投与前の3か月以内の入院、または研究中の任意の時点での計画された入院。
- -薬物アレルギー、過敏症（花粉症を除く）、またはラテックスまたは医薬品に対する不耐性の病歴
- 乱用薬物の陽性検査結果。
- -スクリーニング前3か月以内の喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL730（前投薬による1回目の投与）
皮下（SC）注射またはSC注入による単回投与として投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬で2回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬で3回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬なしの1回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬なしの2回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬なしの3回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬なしで4回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬なしで5回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬なしの6回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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実験的：CSL730（前投薬なしで7回投与）
皮下注射または皮下注入による単回投与
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注射および注入用の溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない CSL730 の賦形剤プロファイルに一致する溶液を、SC 注射または SC 注入による単回投与として投与
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有効成分を含まない CSL730 の賦形剤プロファイルに適合する溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体、因果関係別、および重症度別の治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：CSL730投与後96時間以内56日以内
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CSL730投与後96時間以内56日以内
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全体、因果関係、および重症度別の TEAE を有する被験者の割合
時間枠：CSL730投与後96時間以内56日以内
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CSL730投与後96時間以内56日以内
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全体、因果関係、および重症度別の局所的な投与部位のAEを有する被験者の数
時間枠：CSL730投与後96時間以内56日以内
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CSL730投与後96時間以内56日以内
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全体、因果関係、および重症度別の局所的な投与部位 AE を有する被験者の割合
時間枠：CSL730投与後96時間以内56日以内
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CSL730投与後96時間以内56日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清サンプル中の CSL730 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：CSL730投与後56日まで
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CSL730投与後56日まで
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血清サンプル中の CSL730 の時間 0 から最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：CSL730投与後56日まで
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CSL730投与後56日まで
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血清サンプル中の CSL730 の時間 0 から時間無限大まで外挿された濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：CSL730投与後56日まで
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CSL730投与後56日まで
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血清サンプル中の CSL730 の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：CSL730投与後56日まで
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CSL730投与後56日まで
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血清サンプル中の CSL730 の最終消失半減期 (T1/2)
時間枠：CSL730投与後56日まで
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CSL730投与後56日まで
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血清サンプル中の CSL730 の見かけの総全身クリアランス (CL/F)
時間枠：CSL730投与後56日まで
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CSL730投与後56日まで
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血清サンプル中の CSL730 の排泄段階における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：CSL730投与後56日まで
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CSL730投与後56日まで
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血清サンプルで検出された抗 CSL730 抗体のレベル
時間枠：15、29、および 56 日目
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15、29、および 56 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。