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統合された補完代替医療で治療された後縦靭帯の骨化を伴う頸部痛後の患者の長期追跡調査：観察研究

2022年1月25日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

本研究の目的は、統合韓方治療を受けている経過観察入院患者による後縦靭帯骨化症(OPLL)に対する統合韓方治療の有効性と安全性を明らかにすることである。

この研究は前向き観察研究です。 研究対象は、2016.04.01～2019.12.31に4つの自生韓方病院(江南、富川、大田、海雲台)に入院したOPLLと診断された患者です。

選択された患者の医療記録が分析され、患者ごとに電話調査が行われます。 調査の質問は、Numeric ratinc scale (NRS)、Vernon-Mior Neck Disability Index (NDI)、生活の質、Patient Global Impression of Change (PGIC) などです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Jaseng Medical Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象は、2016.04.01～2019.12.31に4つの自生韓方病院(江南、富川、大田、海雲台)に入院したOPLLと診断された患者です。

説明

包含基準:

  • C脊椎X線またはMRIまたはCTによりOPLLと診断された患者
  • 韓方医生病院に入院した患者様。
  • 患者は研究に参加することに同意しました。

除外基準:

  • 3日以内に入院した患者
  • 結論の解釈に障害を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患（心血管障害、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど）と診断された患者
  • 背中の痛みや首の痛みを引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患（脊椎への腫瘍転移、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風など）と診断された患者
  • 患者は3か月以内に頸椎手術を受けました
  • C脊椎X線またはMRIまたはCTによりC脊椎骨折と診断された患者
  • 他の研究者が臨床研究に参加できないと判断した患者
  • 患者は研究への参加に同意していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：2020年9月までに調査を終了
NRS は 11 段階のスケールを使用して、現在の首の痛みと放射状の痛みを評価します。痛みがない場合は「0」、想像できる最悪の痛みは「10」で示されます。 NRS は、入院時、入院 2 週間後、退院時、および長期追跡調査で評価されました。
2020年9月までに調査を終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vernon-Mior 首障害指数 (NDI)
時間枠：2020年9月までに調査を終了
NDI は、首と背中の痛みの障害の程度を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。 各項目は6段階に分かれており、0～5点が付与されます。 点数が高いほど、障害の程度が大きくなります。 検証済みの韓国NDIアンケートを実施します
2020年9月までに調査を終了
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) の 5 レベル バージョン
時間枠：2020年9月までに調査を終了
EQ-5D は、生活の質をさまざまな側面から間接的に計算する方法として最も広く使用されています。 EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。 (1=問題ない、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=非常に問題がある、5=できない) この調査では、検証済みの韓国語版アンケート使用されます。
2020年9月までに調査を終了
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：2020年9月までに調査を終了
PGICは、患者の改善を7段階で評価する指標であり、被験者は7リッカートでの治療後に機能制限の改善に反応します。 (1=非常に改善された、2=非常に改善された、3=わずかに改善された、4=変化なし、5=わずかに悪化した、6=非常に悪化した、7=非常に悪化した)。
2020年9月までに調査を終了
脊椎手術
時間枠：2020年9月までに調査を終了
退院後の脊椎手術件数
2020年9月までに調査を終了
現在の症状調査
時間枠：2020年9月までに調査を終了
痛み、神経疾患など
2020年9月までに調査を終了
退院調査後の処置
時間枠：2020年9月までに調査を終了
過去3ヶ月の治療歴
2020年9月までに調査を終了
統合韓方アンケート満足度
時間枠：2020年9月までに調査を終了
韓方統合医療の好み、韓方統合医療への満足度、入院が職場復帰と日常生活への適応にどのように役立ったか。
2020年9月までに調査を終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaseng Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JS-CT-2020-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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