統合された補完代替医療で治療された後縦靭帯の骨化を伴う頸部痛後の患者の長期追跡調査：観察研究
2022年1月25日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
本研究の目的は、統合韓方治療を受けている経過観察入院患者による後縦靭帯骨化症(OPLL)に対する統合韓方治療の有効性と安全性を明らかにすることである。
この研究は前向き観察研究です。 研究対象は、2016.04.01～2019.12.31に4つの自生韓方病院(江南、富川、大田、海雲台)に入院したOPLLと診断された患者です。
選択された患者の医療記録が分析され、患者ごとに電話調査が行われます。 調査の質問は、Numeric ratinc scale (NRS)、Vernon-Mior Neck Disability Index (NDI)、生活の質、Patient Global Impression of Change (PGIC) などです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Jaseng Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象は、2016.04.01～2019.12.31に4つの自生韓方病院(江南、富川、大田、海雲台)に入院したOPLLと診断された患者です。
説明
包含基準:
- C脊椎X線またはMRIまたはCTによりOPLLと診断された患者
- 韓方医生病院に入院した患者様。
- 患者は研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- 3日以内に入院した患者
- 結論の解釈に障害を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患（心血管障害、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど）と診断された患者
- 背中の痛みや首の痛みを引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患（脊椎への腫瘍転移、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風など）と診断された患者
- 患者は3か月以内に頸椎手術を受けました
- C脊椎X線またはMRIまたはCTによりC脊椎骨折と診断された患者
- 他の研究者が臨床研究に参加できないと判断した患者
- 患者は研究への参加に同意していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：2020年9月までに調査を終了
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NRS は 11 段階のスケールを使用して、現在の首の痛みと放射状の痛みを評価します。痛みがない場合は「0」、想像できる最悪の痛みは「10」で示されます。
NRS は、入院時、入院 2 週間後、退院時、および長期追跡調査で評価されました。
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2020年9月までに調査を終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vernon-Mior 首障害指数 (NDI)
時間枠：2020年9月までに調査を終了
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NDI は、首と背中の痛みの障害の程度を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は6段階に分かれており、0～5点が付与されます。
点数が高いほど、障害の程度が大きくなります。
検証済みの韓国NDIアンケートを実施します
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2020年9月までに調査を終了
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) の 5 レベル バージョン
時間枠：2020年9月までに調査を終了
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EQ-5D は、生活の質をさまざまな側面から間接的に計算する方法として最も広く使用されています。
EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。
(1=問題ない、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=非常に問題がある、5=できない) この調査では、検証済みの韓国語版アンケート使用されます。
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2020年9月までに調査を終了
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：2020年9月までに調査を終了
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PGICは、患者の改善を7段階で評価する指標であり、被験者は7リッカートでの治療後に機能制限の改善に反応します。
(1=非常に改善された、2=非常に改善された、3=わずかに改善された、4=変化なし、5=わずかに悪化した、6=非常に悪化した、7=非常に悪化した)。
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2020年9月までに調査を終了
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脊椎手術
時間枠：2020年9月までに調査を終了
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退院後の脊椎手術件数
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2020年9月までに調査を終了
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現在の症状調査
時間枠：2020年9月までに調査を終了
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痛み、神経疾患など
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2020年9月までに調査を終了
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退院調査後の処置
時間枠：2020年9月までに調査を終了
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過去3ヶ月の治療歴
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2020年9月までに調査を終了
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統合韓方アンケート満足度
時間枠：2020年9月までに調査を終了
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韓方統合医療の好み、韓方統合医療への満足度、入院が職場復帰と日常生活への適応にどのように役立ったか。
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2020年9月までに調査を終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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