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器械分娩における中外側会陰切開術および産科肛門括約筋損傷 (INSTRUMODA)

2021年6月29日 更新者：Poitiers University Hospital

中外側会陰切開術と器械分娩における産科肛門括約筋損傷の予防：人口に基づく前向き傾向スコア研究

文献は、産科肛門括約筋損傷予防における手術中の膣分娩中の内側外側会陰切開の影響について矛盾しており、国際的なガイドラインがないことを説明しています。 研究者は、無作為化試験は倫理的および実際的な理由から実現可能ではないと考えているため、大規模な全国的観察研究を提案します.

研究者には、34 週間以上の無月経での出産後 72 時間以内に外科的経膣分娩を受けたすべての未経産婦が含まれます。 研究者は、妊娠歴、分娩経過、分娩様式、母体の即時および 1 年間の罹患率、新生児の即時罹患率に関するデータを収集します。 捜査官は、15000 人の女性を含む 129 の募集センターで 1 年間の研究を期待しています。

主な目的は、使用される器具の種類に応じて、未産婦の器具分娩中の産科肛門括約筋損傷に対する中外側会陰切開の保護効果を評価することです。 副次評価項目は、1 年間の母体罹患率、即時母体罹患率に対する中外側会陰切開術の効果を調査することです。 研究者はまた、器械分娩中の産科肛門括約筋損傷の絶対リスクを評価するための臨床スコアを開発することを目指しています。 最後に、研究者は、分娩モードに対する器械分娩の直前に胎児の超音波検査が与える影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

女性の年にフランスの 121 のセンターに、手術による分娩を必要とする最初の子供を出産した女性を含めます。 内外側会陰切開術を受けた者とそうでない者の産科肛門括約筋損傷の発生を、使用する器具の種類別に比較します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 帝王切開につながる膣器械分娩の失敗を含む、過去72時間の頭蓋位でのシングルトンの未経産および器械分娩

除外基準:

  • 研究参加に対する反対または異議の表明
  • 分娩方法に関係なく、在胎週数が 20 週を超える胎児の以前の分娩
  • 無月経の34週間前の早産
  • 頭部以外の胎児の症状
  • 多胎妊娠
  • 胎内死
  • フランス語を理解できない
  • 司法の保護下にある
  • インターネット接続のある数値端末へのアクセスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
会陰切開を受けた女性
内側外側会陰切開による器械的経腟分娩を受けた未経産婦
手順：内側外側会陰切開術
産科肛門括約筋損傷を避けるための経腟分娩時の会陰切開
会陰切開を受けなかった女性
内側外側会陰切開なしで器械分娩を行った未経産婦

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科肛門括約筋損傷（内側外側会陰切開 vs 会陰切開なし）
時間枠：納車直後
肛門括約筋複合体を含む会陰裂傷 (RCOG OMS 分類によると 3 度および 4 度)
納車直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時の母体罹患率（内側外側会陰切開 vs 会陰切開なし）
時間枠：母親の入院で平均4日
分娩後出血、会陰感染、会陰血腫、会陰痛、排尿困難、出産の満足度、集中治療室への入院、死亡
母親の入院で平均4日
即時新生児罹患率（内側外側会陰切開 vs 会陰切開なし）
時間枠：母親の入院で平均4日
臨床的活力状態、新生児頭蓋痕、新生児骨折、集中治療室への入院、死亡
母親の入院で平均4日
1年間の母体罹患率（内側外側会陰切開 vs 会陰切開なし）
時間枠：1年
肛門失禁、尿失禁、会陰痛、産後うつ病、性機能、健康状態の自己評価
1年
分娩前の胎児の症状の評価と分娩の問題との関連性（超音波による評価と超音波による評価なし）
時間枠：母親の入院で平均4日
いくつかの器具の必要性および/または帝王切開の必要性として定義される器具分娩の失敗
母親の入院で平均4日
器械分娩中の産科肛門括約筋損傷の絶対リスクを評価するための臨床スコアの開発（内側外側会陰切開の有無にかかわらず）
時間枠：母親の入院で平均4日
このスコアの感度、特異性、曲線下面積を報告します。
母親の入院で平均4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INSTRUMODA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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