器械分娩における中外側会陰切開術および産科肛門括約筋損傷 (INSTRUMODA)
2021年6月29日 更新者：Poitiers University Hospital
中外側会陰切開術と器械分娩における産科肛門括約筋損傷の予防：人口に基づく前向き傾向スコア研究
文献は、産科肛門括約筋損傷予防における手術中の膣分娩中の内側外側会陰切開の影響について矛盾しており、国際的なガイドラインがないことを説明しています。 研究者は、無作為化試験は倫理的および実際的な理由から実現可能ではないと考えているため、大規模な全国的観察研究を提案します.
研究者には、34 週間以上の無月経での出産後 72 時間以内に外科的経膣分娩を受けたすべての未経産婦が含まれます。 研究者は、妊娠歴、分娩経過、分娩様式、母体の即時および 1 年間の罹患率、新生児の即時罹患率に関するデータを収集します。 捜査官は、15000 人の女性を含む 129 の募集センターで 1 年間の研究を期待しています。
主な目的は、使用される器具の種類に応じて、未産婦の器具分娩中の産科肛門括約筋損傷に対する中外側会陰切開の保護効果を評価することです。 副次評価項目は、1 年間の母体罹患率、即時母体罹患率に対する中外側会陰切開術の効果を調査することです。 研究者はまた、器械分娩中の産科肛門括約筋損傷の絶対リスクを評価するための臨床スコアを開発することを目指しています。 最後に、研究者は、分娩モードに対する器械分娩の直前に胎児の超音波検査が与える影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bertrand GACHON, MD
- 電話番号：+33549443945
- メール：bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Poitiers University Hospital
-
コンタクト：
- Bertrand GACHON
- 電話番号：+33549443945
- メール：bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
女性の年にフランスの 121 のセンターに、手術による分娩を必要とする最初の子供を出産した女性を含めます。
内外側会陰切開術を受けた者とそうでない者の産科肛門括約筋損傷の発生を、使用する器具の種類別に比較します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 帝王切開につながる膣器械分娩の失敗を含む、過去72時間の頭蓋位でのシングルトンの未経産および器械分娩
除外基準:
- 研究参加に対する反対または異議の表明
- 分娩方法に関係なく、在胎週数が 20 週を超える胎児の以前の分娩
- 無月経の34週間前の早産
- 頭部以外の胎児の症状
- 多胎妊娠
- 胎内死
- フランス語を理解できない
- 司法の保護下にある
- インターネット接続のある数値端末へのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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会陰切開を受けた女性
内側外側会陰切開による器械的経腟分娩を受けた未経産婦
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産科肛門括約筋損傷を避けるための経腟分娩時の会陰切開
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会陰切開を受けなかった女性
内側外側会陰切開なしで器械分娩を行った未経産婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産科肛門括約筋損傷（内側外側会陰切開 vs 会陰切開なし）
時間枠：納車直後
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肛門括約筋複合体を含む会陰裂傷 (RCOG OMS 分類によると 3 度および 4 度)
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納車直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の母体罹患率（内側外側会陰切開 vs 会陰切開なし）
時間枠：母親の入院で平均4日
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分娩後出血、会陰感染、会陰血腫、会陰痛、排尿困難、出産の満足度、集中治療室への入院、死亡
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母親の入院で平均4日
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即時新生児罹患率（内側外側会陰切開 vs 会陰切開なし）
時間枠：母親の入院で平均4日
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臨床的活力状態、新生児頭蓋痕、新生児骨折、集中治療室への入院、死亡
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母親の入院で平均4日
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1年間の母体罹患率（内側外側会陰切開 vs 会陰切開なし）
時間枠：1年
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肛門失禁、尿失禁、会陰痛、産後うつ病、性機能、健康状態の自己評価
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1年
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分娩前の胎児の症状の評価と分娩の問題との関連性（超音波による評価と超音波による評価なし）
時間枠：母親の入院で平均4日
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いくつかの器具の必要性および/または帝王切開の必要性として定義される器具分娩の失敗
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母親の入院で平均4日
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器械分娩中の産科肛門括約筋損傷の絶対リスクを評価するための臨床スコアの開発（内側外側会陰切開の有無にかかわらず）
時間枠：母親の入院で平均4日
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このスコアの感度、特異性、曲線下面積を報告します。
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母親の入院で平均4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月21日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。