腹腔鏡下対消化性潰瘍穿孔の開放修復 (LOREPUP)
穿孔胃十二指腸潰瘍の腹腔鏡下修復と開腹修復の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
消化性胃十二指腸潰瘍 (GPU) の医学的管理の進化にもかかわらず、出血や穿孔などの合併症は、臨床診療ではまだ珍しいことではありません。 文献によると、消化性潰瘍の平均で 2 ~ 14% が穿孔を引き起こし、そのほとんどが 60 歳以上の女性と慢性的な NSAID、アルコールまたはタバコの使用者に一般的に発生します。
穿孔性消化性潰瘍の管理には、蘇生、薬物療法、および手術が必要です。
伝統的に、大網パッチの有無にかかわらず縫合は「ゴールドスタンダード」と考えられてきました. 胃切除術と比較して、入院期間が短く、輸血の必要性が低く、罹患率が低いことに関連しています。 1992 年に、穿孔した十二指腸潰瘍の管理において、腹腔鏡検査を日常的に考慮すべきであることが提案されました。 今日、腹腔鏡技術の進歩により、多くの出版物は、穿孔した消化性潰瘍の腹腔鏡修復が修復を開くよりも優れた選択肢である可能性があることを示唆しています。 これらは、術後の痛みの軽減、創傷感染率の低下、入院期間の短縮、機能回復の早期化など、開腹手術に対する腹腔鏡手術の利点と関連しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Gianluca Costa, MD, PhD
- 電話番号:00393921119067
- メール:gianlucacostaphd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pietro Fransvea, MD
- 電話番号:00393289275731
- メール:Pietro.fransvea@gmail.com
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
コンタクト:
- Pietro Fransvea
-
主任研究者:
- Pietro Fransvea
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro、Bergamo、イタリア
- 募集
- Policlinico San Pietro
-
コンタクト:
- Mauro Montuori, MD
-
主任研究者:
- Enrico Pinotti, MD
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア
- 募集
- Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
コンタクト:
- Savino Occhionorelli, MD
-
主任研究者:
- Savino Occhionorelli, MD
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
-
コンタクト:
- Pierluigi Marini, MD
-
主任研究者:
- Pietro Fransvea, MD
-
Roma、Lazio、イタリア
- 募集
- Ospedale Cristo Re
-
コンタクト:
- Antonio Crucitti, MD
-
主任研究者:
- Casimiro Nigro, MD
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
コンタクト:
- Giorgio Rossi, MD
-
主任研究者:
- Tiberio Canini, MD
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、イタリア、60121
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
-
コンタクト:
- Paolo Ruscelli, MD
-
主任研究者:
- Pietro Coletta, MD
-
-
Rovigo
-
Adria、Rovigo、イタリア
- 募集
- Ospedale Civile di Adria
-
コンタクト:
- Ferdinando Agresta, MD
-
主任研究者:
- Elena Finotti, MD
-
-
Sardegna
-
Cagliari、Sardegna、イタリア
- 募集
- Cagliari University Hospital Monserrato
-
コンタクト:
- Adolfo Pisanu, Prof.
-
主任研究者:
- Mauro Podda, MD
-
-
Toscana
-
Grosseto、Toscana、イタリア、58100
- 募集
- Ospedale della Misericordia Grosseto
-
コンタクト:
- Paolo Pietro Bianchi, MD
-
主任研究者:
- Martina De Luca, MD
-
Pisa、Toscana、イタリア、56121
- 募集
- Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
-
コンタクト:
- Massimo Chiarugi, MD
-
主任研究者:
- Dario Tartaglia, MD
-
-
Umbria
-
Foligno、Umbria、イタリア、06034
- 募集
- Ospedale San Giovanni Battista
-
コンタクト:
- Graziano Ceccarelli, MD
-
Terni、Umbria、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
コンタクト:
- Nicola Avenia, MD
-
主任研究者:
- Fabio Rondelli, MD
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 良性消化性潰瘍穿孔で外科的治療を受けた患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中および授乳中の女性
- 悪性潰瘍穿孔
- 胃切除
- それ以上の外科的処置を行わない診断的腹腔鏡検査/開腹術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:他の
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
腹腔鏡下修復
腹腔鏡治療を受けている患者
|
大網保護パッチの有無にかかわらず単純な縫合
|
|
オープンリペア
開腹治療中の患者様
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日死亡率
時間枠:18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
|
30日罹患率
時間枠:18ヶ月
|
最も使用されている分類スコアリング システムによって定義された罹患率
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
チャールソン年齢併存疾患指数(CACI)の計算
時間枠:18ヶ月
|
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
|
18ヶ月
|
|
変換速度
時間枠:18ヶ月
|
低侵襲アプローチによる処置が試みられたが、切開を完了する必要があった場合に定義されます
|
18ヶ月
|
|
ボイ指数の計算
時間枠:18ヶ月
|
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
|
18ヶ月
|
|
マンハイム腹膜炎指数の計算
時間枠:18ヶ月
|
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
|
18ヶ月
|
|
衝撃指数の計算
時間枠:18ヶ月
|
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
|
18ヶ月
|
|
加齢ショック指数の算出
時間枠:18ヶ月
|
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
|
18ヶ月
|
|
手術時間
時間枠:18ヶ月
|
からの外科的ステップの継続時間 外科的処置の期間 |
18ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cirocchi R, Soreide K, Di Saverio S, Rossi E, Arezzo A, Zago M, Abraha I, Vettoretto N, Chiarugi M. Meta-analysis of perioperative outcomes of acute laparoscopic versus open repair of perforated gastroduodenal ulcers. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Aug;85(2):417-425. doi: 10.1097/TA.0000000000001925.
- Ge B, Wu M, Chen Q, Chen Q, Lin R, Liu L, Huang Q. A prospective randomized controlled trial of laparoscopic repair versus open repair for perforated peptic ulcers. Surgery. 2016 Feb;159(2):451-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.07.021. Epub 2015 Aug 19.
- Siow SL, Mahendran HA, Wong CM, Hardin M, Luk TL. Laparoscopic versus open repair of perforated peptic ulcer: Improving outcomes utilizing a standardized technique. Asian J Surg. 2018 Mar;41(2):136-142. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.11.004. Epub 2016 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- I-Go-GIPS_2020_1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。