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腹腔鏡下対消化性潰瘍穿孔の開放修復 (LOREPUP)

2021年12月28日 更新者:Gianluca Costa

穿孔胃十二指腸潰瘍の腹腔鏡下修復と開腹修復の比較

穿孔性消化性潰瘍 (PPU) の腹腔鏡下修復 (LR) は長い間受け入れられてきましたが、LR と開放修復 (OR) を比較する臨床的証拠は依然として不足しています。 この研究の目的は、腹腔鏡下胃修復の実現可能性、安全性、および結果を評価し、統計的手法に一致する傾向スコアに依存することにより、それを結果の開放修復と比較することです

調査の概要

詳細な説明

消化性胃十二指腸潰瘍 (GPU) の医学的管理の進化にもかかわらず、出血や穿孔などの合併症は、臨床診療ではまだ珍しいことではありません。 文献によると、消化性潰瘍の平均で 2 ~ 14% が穿孔を引き起こし、そのほとんどが 60 歳以上の女性と慢性的な NSAID、アルコールまたはタバコの使用者に一般的に発生します。

穿孔性消化性潰瘍の管理には、蘇生、薬物療法、および手術が必要です。

伝統的に、大網パッチの有無にかかわらず縫合は「ゴールドスタンダード」と考えられてきました. 胃切除術と比較して、入院期間が短く、輸血の必要性が低く、罹患率が低いことに関連しています。 1992 年に、穿孔した十二指腸潰瘍の管理において、腹腔鏡検査を日常的に考慮すべきであることが提案されました。 今日、腹腔鏡技術の進歩により、多くの出版物は、穿孔した消化性潰瘍の腹腔鏡修復が修復を開くよりも優れた選択肢である可能性があることを示唆しています。 これらは、術後の痛みの軽減、創傷感染率の低下、入院期間の短縮、機能回復の早期化など、開腹手術に対する腹腔鏡手術の利点と関連しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • コンタクト:
          • Pietro Fransvea
        • 主任研究者:
          • Pietro Fransvea
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro、Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Policlinico San Pietro
        • コンタクト:
          • Mauro Montuori, MD
        • 主任研究者:
          • Enrico Pinotti, MD
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア
        • 募集
        • Arcispedale S. Anna di Cona - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • コンタクト:
          • Savino Occhionorelli, MD
        • 主任研究者:
          • Savino Occhionorelli, MD
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini di Roma
        • コンタクト:
          • Pierluigi Marini, MD
        • 主任研究者:
          • Pietro Fransvea, MD
      • Roma、Lazio、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Cristo Re
        • コンタクト:
          • Antonio Crucitti, MD
        • 主任研究者:
          • Casimiro Nigro, MD
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト:
          • Giorgio Rossi, MD
        • 主任研究者:
          • Tiberio Canini, MD
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti Ancona
        • コンタクト:
          • Paolo Ruscelli, MD
        • 主任研究者:
          • Pietro Coletta, MD
    • Rovigo
      • Adria、Rovigo、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Civile di Adria
        • コンタクト:
          • Ferdinando Agresta, MD
        • 主任研究者:
          • Elena Finotti, MD
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア
        • 募集
        • Cagliari University Hospital Monserrato
        • コンタクト:
          • Adolfo Pisanu, Prof.
        • 主任研究者:
          • Mauro Podda, MD
    • Toscana
      • Grosseto、Toscana、イタリア、58100
        • 募集
        • Ospedale della Misericordia Grosseto
        • コンタクト:
          • Paolo Pietro Bianchi, MD
        • 主任研究者:
          • Martina De Luca, MD
      • Pisa、Toscana、イタリア、56121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Pisana Policlinico Universitario Cisanello
        • コンタクト:
          • Massimo Chiarugi, MD
        • 主任研究者:
          • Dario Tartaglia, MD
    • Umbria
      • Foligno、Umbria、イタリア、06034
        • 募集
        • Ospedale San Giovanni Battista
        • コンタクト:
          • Graziano Ceccarelli, MD
      • Terni、Umbria、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
        • コンタクト:
          • Nicola Avenia, MD
        • 主任研究者:
          • Fabio Rondelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多施設共同イタリア全国症例対照研究

説明

包含基準:

  • 良性消化性潰瘍穿孔で外科的治療を受けた患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 悪性潰瘍穿孔
  • 胃切除
  • それ以上の外科的処置を行わない診断的腹腔鏡検査/開腹術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹腔鏡下修復
腹腔鏡治療を受けている患者
大網保護パッチの有無にかかわらず単純な縫合
オープンリペア
開腹治療中の患者様

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
30日罹患率
時間枠:18ヶ月
最も使用されている分類スコアリング システムによって定義された罹患率
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャールソン年齢併存疾患指数(CACI)の計算
時間枠:18ヶ月
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
18ヶ月
変換速度
時間枠:18ヶ月
低侵襲アプローチによる処置が試みられたが、切開を完了する必要があった場合に定義されます
18ヶ月
ボイ指数の計算
時間枠:18ヶ月
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
18ヶ月
マンハイム腹膜炎指数の計算
時間枠:18ヶ月
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
18ヶ月
衝撃指数の計算
時間枠:18ヶ月
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
18ヶ月
加齢ショック指数の算出
時間枠:18ヶ月
罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
18ヶ月
手術時間
時間枠:18ヶ月

からの外科的ステップの継続時間

外科的処置の期間

18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月28日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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