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16 週間のフレキシブル vs. 8 週間のセマグルチド滴定

2020年6月24日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

16 週間の柔軟な滴定レジメンとラベル推奨の 8 週間のセマグルチド滴定レジメンの安全性を調べる無作為化対照非盲検パイロット研究

セマグルチドはグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストで、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためにイスラエルで最近承認されました。 セマグルチドは現在、週 1 回の皮下注射として投与されています。セマグルチドによる治療は、GLP-1 受容体アゴニスト治療中に一般的に観察される胃腸の有害事象 (GI-AE) の発生と関連しています。 セマグルチドで治療された患者の 5% 以上で報告された最も一般的な副作用は、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、便秘です。

この試験では、GI-AE の発生に対する、セマグルチドの緩徐な漸増レジメンと現在のラベルで推奨されている用量漸増レジメンの効果を調査する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Roy Eldor, MD PhD
  • 電話番号：+972-52-736-0680
  • メール：roye@tlvmc.gov.il

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel-Aviv Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに個人的に署名し、日付を記入しており、治験の関連するすべての側面について通知を受けていることを示しています。
  • -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できること。

  • 次のカテゴリのいずれかに該当します。

    1. 対象は男性です。
    2. 被験者は生殖能力のない女性であり、次のいずれかの女性として定義されます。 (2)スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵管結紮/閉塞を受けた;または (3) 出産を妨げる先天性または後天性疾患がある。
    3. 被験者は生殖能力があり、妊娠を回避することに同意する女性である: 治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 60 日間、以下のいずれかを遵守することにより: (2) 異性愛活動中に許容できる避妊法を使用する (または彼女のパートナーに使用させる)。 許容される避妊方法は‡:

単一の方法 (次のいずれかが許容されます):

  • 非ホルモン子宮内避妊器具 (IUD)
  • 女性被験者の男性パートナーの精管切除

組み合わせ方法（以下のうち2つを使用する必要があります）：

  • 殺精子剤を含む横隔膜 (子宮頸部キャップ/殺精子剤と併用することはできません)
  • 殺精子剤入り子宮頸管キャップ (未経産の女性のみ)
  • 避妊スポンジ（未経産婦のみ）
  • 男性用コンドームまたは女性用コンドーム（併用不可）

除外基準:

  • GLP-1 アゴニストの使用に対する既知の禁忌があります。
  • -過去30日間にGLP-1アゴニストで治療されました。
  • 1型糖尿病の病歴がある
  • -未治療の活動性増殖性網膜症の病歴があります。
  • -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常があり、研究への参加または盲検化された研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、対象を不適切にする可能性がありますこの試験に参加するため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ラベル推奨滴定
製品ラベルで推奨されている 8 週間の漸増レジメン (4 週間は 0.25mg/週、4 週間は 0.5mg/週、残りの治療は 1mg/週)
他の：ラベル推奨滴定
ラベル推奨滴定
実験的：遅いセマグルチド滴定
より遅い 16 週間の漸増レジメン (週 0.0675 mg で治療を開始し、週 1 mg の用量に達するまで毎週 0.0675 mg ずつ用量を増やします)
薬：セマグルチド
低速セマグルチド滴定グループ vs. ラベル推奨滴定グループ (16 週間のフレキシブル vs. 8 週間のセマグルチド滴定)
他の名前：
  • オゼンピック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の有害事象 (GI-AE)
時間枠：16 週間 - 訪問 1 から訪問 7 まで (および各訪問のみ)
経時的なGI-AEの発生率（プールされた吐き気、嘔吐、下痢、およびすべての要素のみ）
16 週間 - 訪問 1 から訪問 7 まで (および各訪問のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roy Eldor, MD PhD、Tel Aviv Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0631-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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