16 週間のフレキシブル vs. 8 週間のセマグルチド滴定
2020年6月24日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
16 週間の柔軟な滴定レジメンとラベル推奨の 8 週間のセマグルチド滴定レジメンの安全性を調べる無作為化対照非盲検パイロット研究
セマグルチドはグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストで、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するためにイスラエルで最近承認されました。 セマグルチドは現在、週 1 回の皮下注射として投与されています。セマグルチドによる治療は、GLP-1 受容体アゴニスト治療中に一般的に観察される胃腸の有害事象 (GI-AE) の発生と関連しています。 セマグルチドで治療された患者の 5% 以上で報告された最も一般的な副作用は、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、便秘です。
この試験では、GI-AE の発生に対する、セマグルチドの緩徐な漸増レジメンと現在のラベルで推奨されている用量漸増レジメンの効果を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Medical Center
-
コンタクト：
- Roy Eldor, MD PhD
- 電話番号：+972-52-736-0680
- メール：roye@tlvmc.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに個人的に署名し、日付を記入しており、治験の関連するすべての側面について通知を受けていることを示しています。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できること。
次のカテゴリのいずれかに該当します。
- 対象は男性です。
- 被験者は生殖能力のない女性であり、次のいずれかの女性として定義されます。 (2)スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵管結紮/閉塞を受けた;または (3) 出産を妨げる先天性または後天性疾患がある。
- 被験者は生殖能力があり、妊娠を回避することに同意する女性である: 治験薬の投与中および治験薬の最終投与後 60 日間、以下のいずれかを遵守することにより: (2) 異性愛活動中に許容できる避妊法を使用する (または彼女のパートナーに使用させる)。 許容される避妊方法は‡:
単一の方法 (次のいずれかが許容されます):
- 非ホルモン子宮内避妊器具 (IUD)
- 女性被験者の男性パートナーの精管切除
組み合わせ方法（以下のうち2つを使用する必要があります）：
- 殺精子剤を含む横隔膜 (子宮頸部キャップ/殺精子剤と併用することはできません)
- 殺精子剤入り子宮頸管キャップ (未経産の女性のみ)
- 避妊スポンジ（未経産婦のみ）
- 男性用コンドームまたは女性用コンドーム（併用不可）
除外基準:
- GLP-1 アゴニストの使用に対する既知の禁忌があります。
- -過去30日間にGLP-1アゴニストで治療されました。
- 1型糖尿病の病歴がある
- -未治療の活動性増殖性網膜症の病歴があります。
- -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常があり、研究への参加または盲検化された研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、対象を不適切にする可能性がありますこの試験に参加するため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラベル推奨滴定
製品ラベルで推奨されている 8 週間の漸増レジメン (4 週間は 0.25mg/週、4 週間は 0.5mg/週、残りの治療は 1mg/週)
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ラベル推奨滴定
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実験的：遅いセマグルチド滴定
より遅い 16 週間の漸増レジメン (週 0.0675 mg で治療を開始し、週 1 mg の用量に達するまで毎週 0.0675 mg ずつ用量を増やします)
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低速セマグルチド滴定グループ vs. ラベル推奨滴定グループ (16 週間のフレキシブル vs. 8 週間のセマグルチド滴定)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の有害事象 (GI-AE)
時間枠：16 週間 - 訪問 1 から訪問 7 まで (および各訪問のみ)
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経時的なGI-AEの発生率（プールされた吐き気、嘔吐、下痢、およびすべての要素のみ）
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16 週間 - 訪問 1 から訪問 7 まで (および各訪問のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy Eldor, MD PhD、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月23日
一次修了 (予想される)
2022年5月10日
研究の完了 (予想される)
2022年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病2型の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了