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しわの非侵襲的縮小のための BTL-785F デバイスの安全性と有効性の評価

2021年11月9日 更新者：BTL Industries Ltd.
この研究では、顔のしわの非侵襲的治療のための BTL-785-2 アプリケーターを装備した BTL-785F システムの臨床的安全性と性能を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、顔のしわの非侵襲的治療のための BTL-785-2 アプリケーターを装備した BTL-785F システムの臨床的安全性と性能を評価します。 この研究は、多施設の単群、非盲検、介入研究です。 被験者は登録され、1つの実験研究群に割り当てられます。 被験者は、3回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。 最初の治療後のすべての治療訪問で、手順の前に、参加者は、BTL-785Fデバイスを使用した以前の治療に起因する悪影響について評価されます。

安全対策には、処置中および処置後の有害事象（AE）の記録が含まれます。

最終治療から3ヶ月後、6ヶ月後に定期健診を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Dermatological center "Lege Artis"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顔のしわの治療と軽減を求める21歳以上の健康な男女
  • 被験者は、治療の調査的性質、考えられる利点と副作用を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 治験責任医師が適切と判断した場合、顔をリラックスさせたときの治療部位にはっきりと見えるしわの存在
  • -被験者は、研究参加中の研究手順以外のフェイシャルトリートメントへの参加を喜んで控えることができます
  • -研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻り、顔の写真を撮ってもらう意欲

除外基準:

  • 細菌またはウイルス感染症、急性炎症
  • 免疫システムの障害
  • 過去12か月のイソトレチノイン
  • 皮膚関連自己免疫疾患
  • 放射線療法および/または化学療法
  • 治療部位の治癒不良および治癒していない傷
  • 金属インプラント
  • 治療部位に永久インプラント
  • ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント
  • 治療前6ヶ月以内の治療部位での顔の皮膚剥離、顔面のリサーフェシング、またはディープケミカルピーリング
  • 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ
  • あらゆる種類のがんの病歴
  • 活動性膠原病
  • 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓性静脈炎、血栓症など）
  • 妊娠/授乳または体外受精の手順
  • 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
  • 傷、乾癬、湿疹、発疹、酒さなどの治療部位の活動状態
  • 過去3か月以内または完全治癒前の治療部位での外科的処置
  • 糖尿病などの制御不良の内分泌障害
  • 急性神経痛および神経障害
  • 腎不全または肝不全
  • 治療部位の過敏症
  • 静脈瘤、顕著な浮腫
  • -皮膚フィラー、ボツリヌス毒素、レーザーなどの治療の以前の使用 治験責任医師の裁量で研究結果に影響を与える可能性のある治療領域での治療
  • -フォローアップ期間を含む研究期間中、通常の化粧品を変更せず、特に治療領域で老化防止またはしわ防止製品を使用しないことを望まない/できない
  • -顔画像分析システムVISIAによるすべての検査の少なくとも15日前に、治療部位の美容処置を控えたくない/できない
  • その他の病気や状態 (例: 患者にリスクをもたらしたり、研究を危うくする可能性のある研究者の裁量による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：しわやしわの非侵襲的治療

被験者は登録され、1つの実験研究群に割り当てられます。 被験者は、3回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。

ベースライン訪問時に健康状態が評価され、必要に応じて追加の検査が行われます。 包含および除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。

治療投与フェーズは、1 週間間隔で行われる 3 回の治療訪問で構成されます。

最初の治療後のすべての治療訪問で、手順の前に、参加者は、BTL-785Fデバイスを使用した以前の治療に起因する悪影響について評価されます。
デバイス：顔のしわの非侵襲的治療
皮膚に制御された加熱を提供する無線周波数場の適用。組織温度が摂氏40〜45度に達すると、治療効果が観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scaleに従って、しわの重症度の減少を評価します
時間枠：3ヶ月
Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scaleに従って、デバイスがしわの重症度の軽減を達成できるという臨床的証拠の収集。 主要な有効性結果の尺度は、ベースラインと比較して、3 か月のフォローアップで盲検化された皮膚科医 3 人のうち少なくとも 2 人による、フィッツパトリックのしわおよび弾力性スケール スコアの平均スコアの少なくとも 1.0 スコアの統計的に有意な減少です。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の記録による安全性プロファイルの評価
時間枠：7ヶ月
「重篤な有害事象」の基準を満たさない局所反応および全身反応を含むすべての AE は、適切な CRF に記録されます。 収集される情報には、イベントの説明、発症時間、臨床医による重症度の評価、研究製品との関係が含まれます (MD、DDS、DMD、PA、ナース プラクティショナー、またはDO)、およびイベントの解決/安定化の時間。 試験中に発生したすべての AE は、試験装置との関係に関係なく、適切に文書化する必要があります。 すべての AE は、適切に解決されるまで追跡されます。
7ヶ月
被験者満足度アンケートを使用して、治療に対する被験者の満足度を評価します
時間枠：6ヵ月

治療を完了したすべての被験者は、3か月のフォローアップと6か月のフォローアップで満足度アンケートに記入するよう求められます。 この評価は、治療の快適さ、経験した痛み、持続時間、および適用の利便性と比較した結果に対する全体的な満足度を反映する必要があります。

被験者は次のように尋ねられます：「治療に全体的にどのように満足していますか？」 1 = 非常に満足。 2 = 満足。 3 = どちらでもありません。 4 = 不満。 5 = 非常に不満。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BTL Industries Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evgeni Hristozov, MD、Dermatologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BTL-785F_WRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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