しわの非侵襲的縮小のための BTL-785F デバイスの安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、顔のしわの非侵襲的治療のための BTL-785-2 アプリケーターを装備した BTL-785F システムの臨床的安全性と性能を評価します。 この研究は、多施設の単群、非盲検、介入研究です。 被験者は登録され、1つの実験研究群に割り当てられます。 被験者は、3回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。 最初の治療後のすべての治療訪問で、手順の前に、参加者は、BTL-785Fデバイスを使用した以前の治療に起因する悪影響について評価されます。
安全対策には、処置中および処置後の有害事象（AE）の記録が含まれます。
最終治療から3ヶ月後、6ヶ月後に定期健診を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stara Zagora、ブルガリア
- Dermatological center "Lege Artis"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 顔のしわの治療と軽減を求める21歳以上の健康な男女
- 被験者は、治療の調査的性質、考えられる利点と副作用を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 治験責任医師が適切と判断した場合、顔をリラックスさせたときの治療部位にはっきりと見えるしわの存在
- -被験者は、研究参加中の研究手順以外のフェイシャルトリートメントへの参加を喜んで控えることができます
- -研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻り、顔の写真を撮ってもらう意欲
除外基準:
- 細菌またはウイルス感染症、急性炎症
- 免疫システムの障害
- 過去12か月のイソトレチノイン
- 皮膚関連自己免疫疾患
- 放射線療法および/または化学療法
- 治療部位の治癒不良および治癒していない傷
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラント
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント
- 治療前6ヶ月以内の治療部位での顔の皮膚剥離、顔面のリサーフェシング、またはディープケミカルピーリング
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓性静脈炎、血栓症など）
- 妊娠/授乳または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- 傷、乾癬、湿疹、発疹、酒さなどの治療部位の活動状態
- 過去3か月以内または完全治癒前の治療部位での外科的処置
- 糖尿病などの制御不良の内分泌障害
- 急性神経痛および神経障害
- 腎不全または肝不全
- 治療部位の過敏症
- 静脈瘤、顕著な浮腫
- -皮膚フィラー、ボツリヌス毒素、レーザーなどの治療の以前の使用 治験責任医師の裁量で研究結果に影響を与える可能性のある治療領域での治療
- -フォローアップ期間を含む研究期間中、通常の化粧品を変更せず、特に治療領域で老化防止またはしわ防止製品を使用しないことを望まない/できない
- -顔画像分析システムVISIAによるすべての検査の少なくとも15日前に、治療部位の美容処置を控えたくない/できない
- その他の病気や状態 (例: 患者にリスクをもたらしたり、研究を危うくする可能性のある研究者の裁量による
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：しわやしわの非侵襲的治療
被験者は登録され、1つの実験研究群に割り当てられます。 被験者は、3回の治療訪問と2回のフォローアップ訪問を完了する必要があります。 ベースライン訪問時に健康状態が評価され、必要に応じて追加の検査が行われます。 包含および除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。 治療投与フェーズは、1 週間間隔で行われる 3 回の治療訪問で構成されます。 最初の治療後のすべての治療訪問で、手順の前に、参加者は、BTL-785Fデバイスを使用した以前の治療に起因する悪影響について評価されます。 |
皮膚に制御された加熱を提供する無線周波数場の適用。組織温度が摂氏40〜45度に達すると、治療効果が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scaleに従って、しわの重症度の減少を評価します
時間枠：3ヶ月
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Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scaleに従って、デバイスがしわの重症度の軽減を達成できるという臨床的証拠の収集。
主要な有効性結果の尺度は、ベースラインと比較して、3 か月のフォローアップで盲検化された皮膚科医 3 人のうち少なくとも 2 人による、フィッツパトリックのしわおよび弾力性スケール スコアの平均スコアの少なくとも 1.0 スコアの統計的に有意な減少です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の記録による安全性プロファイルの評価
時間枠：7ヶ月
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「重篤な有害事象」の基準を満たさない局所反応および全身反応を含むすべての AE は、適切な CRF に記録されます。
収集される情報には、イベントの説明、発症時間、臨床医による重症度の評価、研究製品との関係が含まれます (MD、DDS、DMD、PA、ナース プラクティショナー、またはDO)、およびイベントの解決/安定化の時間。
試験中に発生したすべての AE は、試験装置との関係に関係なく、適切に文書化する必要があります。
すべての AE は、適切に解決されるまで追跡されます。
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7ヶ月
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被験者満足度アンケートを使用して、治療に対する被験者の満足度を評価します
時間枠：6ヵ月
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治療を完了したすべての被験者は、3か月のフォローアップと6か月のフォローアップで満足度アンケートに記入するよう求められます。 この評価は、治療の快適さ、経験した痛み、持続時間、および適用の利便性と比較した結果に対する全体的な満足度を反映する必要があります。 被験者は次のように尋ねられます：「治療に全体的にどのように満足していますか？」 1 = 非常に満足。 2 = 満足。 3 = どちらでもありません。 4 = 不満。 5 = 非常に不満。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Evgeni Hristozov, MD、Dermatologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-785F_WRI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。