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臨床診療におけるERCP中の使い捨てエレベーターキャップ十二指腸鏡の性能の前向き評価 (deCAP)

2021年1月11日 更新者：Nirav C Thosani、The University of Texas Health Science Center, Houston

汚染された十二指腸鏡に関連する将来の発生を防ぐように設計された使い捨て TIP 十二指腸鏡の性能を評価するための多施設前向き研究。

目的: 使い捨ての TIP 十二指腸鏡の全体的な性能を評価し、ERCP 手順のさまざまなステップでの性能、ならびに手順前の十二指腸鏡のセットアップと手順後の手動洗浄および再処理の容易さと実現可能性に関する洞察をエンドユーザーから得ること。

研究デザイン: これは前向き観察多施設研究です。 使用手順：ERCP中

リスクと潜在的な利点: この調査はレトロスペクティブ チャート レビューであるため、関連するリスクはありません。 潜在的な利点には、この研究から得られた知識が含まれており、将来的に患者に役立つ可能性があります.

結果として合理的に期待される知識の重要性: 能力のパターンを特定し、継続的な改善領域を特定するために重要な医療の質。 より具体的には、品質メトリクス部門では、医師にとって有益な、すでに実施されていることと、これから実施する手順を確認できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、使い捨ての TIP 十二指腸鏡の性能を評価するための前向き研究です。 スコープは、十二指腸鏡の効果的な再処理を促進し、標準的な再処理にもかかわらず、汚染された十二指腸鏡に関連する将来の発生を防ぐように設計されています。

これは、テキサス大学健康科学センター、ウェイク フォレスト バプティスト ヘルス、エクアドルの消化器病研究所で実施されている多施設研究です。 この研究には、ERCPを受ける合計100人の患者が登録されます。 この研究は、臨床的成功とTIP十二指腸鏡の情報を収集するため、純粋に観察的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、記念ヘルマン病院テキサス医療センターでERCPを受けている外来患者と入院患者です。 すべての患者は、外来診療所または入院患者の入院相談中に、いずれかの治験責任医師によって診察されます。

医師と看護技術者は、ERCP を受けているこれらの患者に対する TIP 十二指腸鏡の性能を評価します。

説明

包含基準:

  • -ERCPを受けている成人患者。
  • -患者はERCPの臨床適応症を持っています。

除外基準:

  • 18歳未満の患者で、必要な医療処置としてERCPを受けている患者。
  • ERCP手術の同意を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
正式な訓練を受けた内視鏡医によるERCPを受けている患者
介入は行われておらず、これは TIP 十二指腸鏡の全体的な性能評価に関する観察研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ディスポーザブルTIP十二指腸鏡検査評価性能
時間枠：手続き中
ERCP手順のさまざまなステップでの性能に関する調査を通じて、使い捨てTIP十二指腸鏡の全体的な性能を評価します。
手続き中
提供されたアンケートを通じて、ERCP 手順のさまざまなステップでの使い捨て TIP 十二指腸鏡の性能に関して、医師、トレーニングのフェロー、看護技術者などのエンドユーザーから洞察を得る。
時間枠：手続き中
サーベイを通じて使い捨て TIP 十二指腸鏡の全体的なパフォーマンスを評価し、ERCP 手順のさまざまなステップでのパフォーマンスに関する医師、トレーニングのフェロー、看護技術者などのエンドユーザーから洞察を得る。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wake Forest University Health Sciences
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月2日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-20-0408

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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