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睡眠関連呼吸障害の評価を受けた患者における日中の眠気

2020年6月24日 更新者：Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie、Heinrich-Heine University, Duesseldorf

睡眠関連呼吸障害の評価を受けた患者における日中の眠気の状況記録と時刻記録の比較

日中の眠気を 1 日を通して分析することで、睡眠時無呼吸症候群の診断や重症度を予測できるかどうかはまだわかっていません。 この研究の目的は、日中の眠気の精神測定測定が、他の標準化された方法と比較して、主に睡眠時無呼吸症候群の患者の日中の眠気を適切かつ実用的に記録できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明: 睡眠関連呼吸器障害は、一般集団によくみられる疾患です。 未治療の睡眠時無呼吸は、事故のリスクの増加、周術期の合併症のリスクの増加、および動脈高血圧症、冠状動脈性心臓病または脳卒中などのさまざまな心血管疾患のリスクの増加と関連しています。 睡眠時無呼吸はしばしば検出されません。 睡眠時無呼吸の診断の一環として、スクリーニングは通常、既往歴、危険因子および併存疾患の検査および記録によって、睡眠健康診断の前に事前検査の可能性を評価するために実施されます。 ここでアンケートが決定的な役割を果たします。 Epworth Sleepiness Scale (ESS) または STOP BANG アンケートは、この目的でよく使用されます。 ESS は、さまざまな状況で眠りにつく確率を尋ねます。 STOP BANGでは、日中の疲れ、いびき、呼吸停止などのポイントと、年齢、性別、首回り、高血圧、太りすぎなどのさまざまな危険因子を尋ねます。 睡眠時無呼吸のリスクを評価するために使用されるアンケートの質は、通常、さらなる睡眠医学的診断を行うかどうかの決定の基礎となるため、非常に重要です。 今日まで、日中の眠気を測定するための確立された使いやすい方法はありません。 しかし、日中の眠気の程度から睡眠時無呼吸の有無を予測できると考えられます。 概念実証研究では、主に睡眠時無呼吸症候群の患者の 1 日の時系列における日中の眠気の心理測定的決定が測定されます。

次の質問に答える必要があります。

  1. 睡眠時無呼吸患者の日中の眠気は、尺度ベースの心理測定時系列テストによって測定され、1 日を通して 1 つまたは複数の特徴的なパターンを示しますか?
  2. 日中の眠気に対する尺度ベースの心理測定時系列テストの程度と睡眠時無呼吸の重症度との間に関係はありますか?
  3. 睡眠時無呼吸を予測するためのスケールベースの心理測定時系列テストのテスト品質は、確立された Epworth Sleepiness Scale または STOP BANG アンケートよりも優れています。

日中の眠気の定量化は、診断手順と治療手段の使用の評価の両方にとって非常に重要になる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 募集
        • Heinrich-Heine-University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefanie Keymel, MD
        • 副調査官：
          • Stefan Krüger, MD
        • 副調査官：
          • Malte Kelm, MD
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41462
        • 募集
        • Lung and Allergy Centre
        • コンタクト：
          • Johannes Uerscheln, MD
        • 副調査官：
          • Johannes Uerscheln, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に睡眠時無呼吸が疑われる患者および健常者

健康な被験者は、肺およびアレルギーセンター、内科、呼吸器科、アレルギー科、睡眠およびスポーツ医学ノイスの臨床ルーチンで募集されます。 患者は、ノイスの肺およびアレルギーセンター、内科、呼吸器科、アレルギー科、睡眠およびスポーツ医学の診療所および部門から来ています。デュッセルドルフ大学病院で心臓病、肺疾患、血管内科の博士号を取得。

説明

患者の選択基準

  • 18～80歳
  • -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 臨床的に睡眠時無呼吸が疑われる患者

患者の除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 研究への参加に対する同意の欠如
  • 研究に参加する意欲と能力の欠如
  • 妊娠・授乳期

健康な被験者の包含基準:

  • 年齢 18 ～ 45 歳
  • 治療を必要とする内科的疾患または精神疾患がない
  • 長期薬物療法ではない
  • 睡眠時無呼吸は知られていません。
  • この研究に参加するための書面による同意

健康な被験者の除外基準:

  • 睡眠時無呼吸患者
  • 年齢 18 歳未満または 45 歳以上
  • 研究への参加に対する同意の欠如
  • 妊娠・授乳期
  • 研究に参加する意欲と能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
臨床的に睡眠時無呼吸が疑われる患者 (n=150)
臨床的に睡眠時無呼吸が疑われる患者
他の：日中の眠気を1日を通して記録するアンケート
日中の眠気を1日を通して記録するアンケート
他の：既往歴と身体診察
既往歴および身体検査。 薬、併存疾患、苦情
他の：日中の眠気を数値化するアンケート
Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートと STOP BANG アンケート
診断テスト：肺機能検査
可能であれば、スパイロメトリー/ボディプレチスモグラフィー、CO 拡散、および血液ガス分析の測定値が文書化されます。
診断テスト：ポリグラフィー
ポリグラフィーは、睡眠に関連する呼吸障害の可能性を測定するために、患者が夜間に自宅環境で使用する非侵襲的なポータブル検査方法です。 通常、次の測定信号が記録されます: 鼻の気流、胸部および腹部の呼吸エクスカーション、マイクによるいびきおよび呼吸音、脈拍、酸素飽和度および位置。 評価結果と所見は医師がチェックします。 重要なパラメータには、無呼吸低呼吸指数、閉塞性、中枢性および混合無呼吸/低呼吸の数、酸素飽和度低下、いびき、または特定の位置との関連の数と期間が含まれます。
健常者 (n=10)
健常者
他の：日中の眠気を1日を通して記録するアンケート
日中の眠気を1日を通して記録するアンケート
他の：既往歴と身体診察
既往歴および身体検査。 薬、併存疾患、苦情
他の：日中の眠気を数値化するアンケート
Epworth Sleepiness Scale (ESS) アンケートと STOP BANG アンケート
診断テスト：肺機能検査
可能であれば、スパイロメトリー/ボディプレチスモグラフィー、CO 拡散、および血液ガス分析の測定値が文書化されます。
診断テスト：ポリグラフィー
ポリグラフィーは、睡眠に関連する呼吸障害の可能性を測定するために、患者が夜間に自宅環境で使用する非侵襲的なポータブル検査方法です。 通常、次の測定信号が記録されます: 鼻の気流、胸部および腹部の呼吸エクスカーション、マイクによるいびきおよび呼吸音、脈拍、酸素飽和度および位置。 評価結果と所見は医師がチェックします。 重要なパラメータには、無呼吸低呼吸指数、閉塞性、中枢性および混合無呼吸/低呼吸の数、酸素飽和度低下、いびき、または特定の位置との関連の数と期間が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸の予測
時間枠：ベースラインで
日中の眠気の程度から睡眠時無呼吸の存在を予測できます 昼間の眠気の程度から睡眠時無呼吸の存在を予測できます
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Malte Kelm, Prof. Dr.、University Hospital Düsseldorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-002 (Zealand Pharma)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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