RA患者における標的療法の有効性の比較
2020年6月23日 更新者：Yoon-Kyoung Sung、Hanyang University
中等度から重度のRA患者における生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬と低分子阻害剤の比較有効性：前向き観察研究
多施設共同前向き観察研究の目的は、メトトレキサートへの反応が不十分または不耐性であった中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬と低分子阻害薬の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、中等度から重度の活動性 RA を有し、抗リウマチ薬に不耐性であった患者における、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) による 48 週間の治療後の低分子阻害剤の臨床効果の非劣性を示す多施設前向き観察研究です。メトトレキサートを含む従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARDs)。
主要エンドポイントは、24 週目の 28 関節の疾患活動性スコア - 赤血球沈降率 (DAS28-ESR) に従って、低い疾患活動性を達成した参加者の割合です。 合計 506 人の RA 患者が含まれ、bDMARD グループと低分子阻害剤グループに 1:1 の比率で割り当てられます。 グループの割り当ては、参加者の募集状況に応じて参加者の数を再評価できるように、共同決定によって決定されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
506
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）または中等度から重度の活動性 RA を有する韓国の RA 患者で、メトトレキサートに対する反応が不十分または不耐性であり、bDMARD または低分子阻害薬に未経験である。
説明
包含基準:
以下の場合、患者はこの研究に含まれます。
- 19歳以上
- -1987年のアメリカリウマチ学会（ACR）または2010年のアメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）のRA分類基準を満たす患者
- メトトレキサートを含む csDMARDs に不耐性の中等度から重度の活動性 RA 患者、および bDMARDs または低分子阻害剤に曝露されたことがない患者
- -この研究への参加に書面による同意を提供する患者
除外基準:
- bDMARDまたは低分子阻害剤が禁忌の患者
- 妊娠または待機手術の計画がある患者
- 悪性腫瘍と診断されたことがある、または悪性腫瘍の治療を受けている患者
- -この研究に参加するための書面による同意を自発的に提供できない患者
- -この研究に参加するための書面による同意を提供しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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BDMARDを開始するRA患者
標的療法の有効性と安全性は、アダリムアブ、エタネルセプト、トシリズマブまたはアバタセプトを含む生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) で治療されている RA 患者で、共有された意思決定後に評価されます。
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特定の標的療法は、意思決定の共有によって決定されます。これは、臨床医と患者が臨床的証拠に基づいて意思決定を行う双方向のプロセスであり、リスクと期待される結果と患者の好みや価値観とのバランスをとります。
他の名前：
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低分子阻害剤を開始するRA患者
標的療法の有効性と安全性は、トファシチニブまたはバリシチニブを含む低分子阻害剤で治療された RA 患者で、共有された意思決定後に評価されます。
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特定の標的療法は、意思決定の共有によって決定されます。これは、臨床医と患者が臨床的証拠に基づいて意思決定を行う双方向のプロセスであり、リスクと期待される結果と患者の好みや価値観とのバランスをとります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア 28 関節-赤血球沈降 (DAS28-ESR) に従って、低い疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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疾患活動性スコア 28 関節 - 赤血球沈降 (DAS28-ESR) が 3.2 未満の場合、RA の疾患活動性が低いことを示します。
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24週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康評価アンケート（HAQ）の変更
時間枠：12週目、24週目、48週目
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HAQ-DI は、患者が報告する身体機能の評価であり、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動を含む機能活動の包括的なセットを表す 8 つのカテゴリの 20 項目を含みます。
患者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間にこれらのタスクを完了する能力について尋ねられます。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 (最高) から 3 (最悪) の範囲の全体スコアを提供し、スコアが高いほど依存性の高い障害を表します。
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12週目、24週目、48週目
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EuroQol-5 寸法の変更 (EQ-5D)
時間枠：12週目、24週目、48週目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するための一般的な測定器です。
EQ-5D-5L は、本質的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの部分で構成されています。
患者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの側面を使用して、今日の特定のタスクを完了する能力について尋ねられます。
各次元には、問題なし (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、重大な問題 (4)、および極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
EQ-5D-5L の健康状態は、5 桁のコードを使用して要約できます。その後、1 つの要約番号 (インデックス スコア) で表されます。
健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 .
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12週目、24週目、48週目
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の変更
時間枠：12週目、24週目、48週目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するための一般的な測定器です。
EQ-5D-5L は、本質的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つの部分で構成されています。
アンケートの 2 番目の部分は、視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されており、患者は自身の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価します。
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12週目、24週目、48週目
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疾患活動性スコア 28 関節 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) に従って、低い疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と48週目
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疾患活動性スコア 28 関節 - 赤血球沈降 (DAS28-ESR) が 3.2 未満の場合、RA の疾患活動性が低いことを示します。
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12週目と48週目
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疾患活動性スコア 28 関節 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) に従って寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、48週目
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疾患活動性スコア 28 関節 - 2.6 未満の赤血球沈降 (DAS28-ESR) は、RA の寛解を示します。
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12週目、24週目、48週目
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疾患活動性スコアに基づく欧州リウマチ学会 (EULAR) 反応を持つ参加者の割合 28 関節 - 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：12週目、24週目、48週目
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European League Against Rheumatism (EULAR) の反応基準では、DAS28 の個々の変化量と到達した DAS のレベル (低、中、高) を使用して、患者を良好、中等度、または非反応に分類します。良好な応答者は、改善が 1.2 を超え、現在のスコアが 3.2 以下の患者でした。中等度のレスポンダーは、改善が 0.6 を超えて 1.2 以下で現在のスコアが 5.1 以下の患者、または改善が 1.2 を超えて現在のスコアが 3.2 を超える患者でした。非応答者は、改善が 0.6 以下の患者、または改善が 0.6 から 1.2 を超え、現在のスコアが 5.1 を超える患者でした。
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12週目、24週目、48週目
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RAの放射線学的進行を有する参加者の割合（可能な場合）
時間枠：48週目
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関節リウマチの放射線学的進行を有する参加者の割合（可能な場合）
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48週目
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RAの超音波所見に変化があった参加者の割合（可能な場合）
時間枠：48週目
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関節リウマチの超音波所見に変化があった参加者の割合（可能な場合）
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48週目
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RAの治療反応を予測するバイオマーカー（可能であれば）
時間枠：24週目
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RA患者の各標的療法における24週間の治療効果を予測する血清バイオマーカーを発見したいと考えています。
血清サンプルは、標的療法の前（0週）に収集され、24週後に治療反応に従ってグループ化されます。
治療反応を予測する推定バイオマーカーは、プロテオミクス法を使用してスクリーニングされ、ELISA によって検証されます。
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24週目
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標的療法の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の発生率（可能な場合）
時間枠：48週目
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標的療法の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の発生率（可能な場合）
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48週目
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-患者報告のアドヒアランスおよび修正モリスキースケールによって定義された標的療法の遵守（可能な場合）
時間枠：48週目
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この 6 項目のアンケートは、遵守の 2 つのドメインを測定します。知識とモチベーション。
患者は、修正モリスキー尺度の 6 つの質問のそれぞれに対する「はい」または「いいえ」の回答に基づいて、知識とモチベーションが「高い」または「低い」と分類されます。
各質問に対するそれぞれの「いいえ」の回答は +1 となり (「はい」の回答が +1 となる質問 5 を除く)、各質問に対する「はい」の回答は +0 となります (質問 5 を除く。 no' 応答は +0 になります)。
Modified Morisky Scale の 6 項目のスコアは 0 から 6 の範囲であり、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH、Hanyang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年4月27日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年8月19日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUHRD-SPE-20-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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