Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av målrettet terapi hos RA-pasienter

23. juni 2020 oppdatert av: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University

Sammenlignende effektivitet av biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler og små molekylære hemmere hos pasienter med moderat til alvorlig RA: Prospektiv observasjonsstudie

Målet med en multisenter prospektiv observasjonsstudie er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler og små molekylære inhibitorer hos pasienter med moderat til alvorlig aktive revmatoid artrittpasienter som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot metotreksat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter prospektiv observasjonsstudie for å vise non-inferiority av klinisk effekt for små molekylære hemmere etter 48 ukers behandling mot biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) hos pasienter som har moderat til alvorlig aktiv RA og som har vært intolerante overfor konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) inkludert metotreksat.

Primært endepunkt er en prosentandel av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet i henhold til Disease Activity Score i 28 ledd-Erythrocyte Sedientation Rate (DAS28-ESR) i uke 24. Totalt 506 RA-pasienter vil bli inkludert, og fordelt i forholdet 1:1 til bDMARD-gruppen og småmolekylær hemmergruppe. Gruppetildeling bestemmes ved delt beslutningsprosess, slik at antall deltakere kan revurderes i henhold til rekrutteringsstatusen til deltakerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
506

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske RA-pasienter som begynner med biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) eller småmolekylære inhibitorer med moderat til alvorlig aktiv RA som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot metotreksat og naive overfor bDMARDs eller småmolekylære hemmere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er inkludert i denne studien hvis de er:

  • 19 år eller eldre
  • Pasienter som tilfredsstiller 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifiseringskriteriene for RA
  • Pasienter som har moderat til alvorlig aktiv RA som er intolerante overfor csDMARDs inkludert metotreksat og de som aldri har vært eksponert for bDMARDs eller små molekylære hemmere før
  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert til bDMARDs eller småmolekylære hemmere
  • Pasienter som har planer om graviditet eller elektiv kirurgi
  • Pasienter som noen gang har diagnostisert en malignitet eller er behandlet for malignitet
  • Pasienter som ikke frivillig kan gi skriftlig samtykke til å delta i denne studien
  • Pasienter som ikke ga skriftlig samtykke til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
RA-pasienter som starter bDMARD
Effekten og sikkerheten til målrettet behandling vil bli evaluert hos RA-pasienter som behandles med et biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (bDMARD) inkludert Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept etter felles beslutningstagning.
Legemiddel: Adalimuab, Etanercept, Tocilizumab eller Abatacept
En spesifikk målrettet terapi vil bli bestemt ved delt beslutningstaking, en toveis prosess der klinikere og pasienter tar beslutninger basert på klinisk bevis som balanserer risiko og forventede resultater med pasientens preferanser og verdier.
Andre navn:
  • Humira, Enbrel, Etoloche, Eucept, Actemra eller Orencia
RA-pasienter som starter småmolekylær hemmer
Effekten og sikkerheten til målrettet behandling vil bli evaluert hos RA-pasienter som blir behandlet med en liten molekylær hemmer inkludert Tofacitinib eller Baricitinib etter felles beslutningstagning.
Legemiddel: Tofacitinib eller Baricitinib
En spesifikk målrettet terapi vil bli bestemt ved delt beslutningstaking, en toveis prosess der klinikere og pasienter tar beslutninger basert på klinisk bevis som balanserer risiko og forventede resultater med pasientens preferanser og verdier.
Andre navn:
  • Xeljanz eller Olumiant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - erytrocyttsedimentering (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uke 24
Sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - Erytrocyttsedimentasjon (DAS28-ESR) under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet av RA.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
HAQ-DI er en pasientrapportert vurdering av fysisk funksjon som inkluderer 20 elementer i åtte kategorier som representerer et omfattende sett med funksjonelle aktiviteter, inkludert påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Pasienter blir spurt om deres evne til å fullføre disse oppgavene den siste uken ved å bruke følgende kategorier: uten noen vanskeligheter (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 (best) til 3 (dårligst), med en høyere poengsum som representerer en funksjonshemming med høy avhengighet.
I uke 12, 24 og 48
Endringer i EuroQol-5-dimensjonen (EQ-5D)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
EQ-5D er et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består i hovedsak av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Pasienter blir spurt om deres evne til å utføre spesifikke oppgaver i dag ved bruk av følgende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). EQ-5D-5L helsetilstander kan oppsummeres ved hjelp av den 5-sifrede koden, etter det representeres den av et enkelt sammendragstall (indekspoeng). Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
I uke 12, 24 og 48
Endringer i EuroQol visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
EQ-5D er et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L består i hovedsak av to deler: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).
I uke 12, 24 og 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uke 12 og 48
Sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - Erytrocyttsedimentasjon (DAS28-ESR) under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet av RA.
I uke 12 og 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår remisjon i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
Sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - Erytrocyttsedimentasjon (DAS28-ESR) under 2,6 indikerer remisjon av RA.
I uke 12, 24 og 48
Prosentandel av deltakere med European League Against Rheumatism (EULAR) Respons i henhold til sykdomsaktivitetsscore 28 ledd - Erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR)
Tidsramme: I uke 12, 24 og 48
Responskriteriene for European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiserer pasienter som gode, moderate eller ikke-respondere, ved å bruke den individuelle endringsmengden i DAS28 og nivået av DAS nådd (lav, moderat eller høy); gode respondere var pasienter med en forbedring på >1,2 og en nåværende score på ≤3,2; moderat respondere var pasienter med en forbedring på >0,6 til ≤1,2 og en nåværende skåre på ≤5,1, eller en forbedring på >1,2 og en nåværende skåre på >3,2; non-responders var alle pasienter med en forbedring på ≤0,6, eller pasienter med en forbedring på >0,6 til 1,2 og en nåværende score på >5,1
I uke 12, 24 og 48
Prosentandel av deltakerne som har radiologisk progresjon i RA (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 48
Prosentandel av deltakere som har radiologisk progresjon i revmatoid artritt (hvis mulig)
I uke 48
Prosentandel av deltakerne som har endringer i ultrasonografiske funn av RA (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 48
Prosentandel av deltakerne som har endringer i ultrasonografiske funn av revmatoid artritt (hvis mulig)
I uke 48
Biomarkører som forutsier behandlingsrespons av RA (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 24
Vi ønsker å oppdage serumbiomarkører som forutsier 24-ukers behandlingsrespons i hver målrettet behandling for RA-pasienter. Serumprøver vil bli samlet inn før målbehandlinger (ved 0 uke) og gruppert i henhold til behandlingsresponsen etter 24 uker. De antatte biomarkørene som forutsier behandlingsrespons vil bli screenet ved hjelp av proteomikkmetoden og validert via ELISA.
I uke 24
Forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) av målrettet behandling (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 48
Forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) av målrettet behandling (hvis mulig)
I uke 48
Overholdelse av målrettet terapi definert av pasientrapportert overholdelse og Modified Morisky-skala (hvis mulig)
Tidsramme: I uke 48
Dette 6-elements spørreskjema måler to domener for etterlevelse; kunnskap og motivasjon. Pasienter er kategorisert som å ha "høy" eller "lav" kunnskap og motivasjon basert på deres ja eller nei-svar på hvert av de seks spørsmålene i Modified Morisky Scale. Hvert 'nei'-svar på hvert spørsmål resulterer i +1 (unntatt spørsmål 5, der et 'ja'-svar vil resultere i +1) og 'ja'-svar på hvert spørsmål resulterer i +0 (unntatt spørsmål 5, hvor et ' nei' svar vil resultere i +0). Poeng for 6-elementet i Modified Morisky-skalaen kan variere fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
I uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanyang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Republic of Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yoon-Kyoung Sung, MD, PhD, MPH, Hanyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUHRD-SPE-20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger