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ナプロキセンの薬理遺伝学的研究（プロジェクト1、目的2）

2020年6月25日 更新者：Kenneth Thummel、University of Washington

プロジェクト 1: 農村および AI/AN 集団における薬物反応の遺伝的および食事予測因子に関するプログラム (ナプロキセン研究)

これは、コードされた CYP2C9 酵素のプローブ基質ナプロキセンに対する機能活性に対する CYP2C9 M1L 遺伝子多型の影響を決定するための、健康な成人におけるメカニズムに基づく研究です。 CYP2C9活性は、別の観察で以前に決定されたアラスカ原住民の成人男性および女性のYup'ikにナプロキセン（Aleve）を単回経口投与した後、24時間尿中のO-デスメチルナプロキセンおよび未変化のナプロキセンを測定することによって評価されます。 CYP2C9*1 対立遺伝子のホモ接合体または CYP2C9 M1L 対立遺伝子の保因者であることが研究されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この薬理遺伝学研究は、Yup'ik アラスカ原住民で最初に発見された CYP2C9 遺伝子の M1L バリアントの継承が、CYP-2C9 依存性触媒活性の完全な機能喪失を引き起こすという仮説を検証します。

研究参加者は、SNP発見研究の一環としてCYP2C9遺伝子型がすでに決定されており、将来の研究のために連絡を受けることに同意した、18歳以上の750人を超えるYup'ikの男女の横断集団から選択されます。 . 2 つの遺伝子型グループ ((1) Met1/Met1 および (2) Met1/Leu1 または Leu1/Leu1) のそれぞれに 15 人の参加者がいて、合計 30 人の参加者になります。 2 つのグループは、参加者の性別が一致します。最も頻度の低い Leu1 キャリア グループの組成によって決定される比率。 調査員は、遺伝子型が特定された各グループで同程度の年齢範囲で、可能な限り幅広い年齢層を募集しようとします。 募集は、最初の SNP 発見研究に参加したユーコン - クスコクウィム デルタの 10 のコミュニティの 1 つで行われます。

参加者は、研究の前に一晩絶食するように求められ、ナプロキセンを服用してから 2 時間後に自由に食べることが許可されます。 DNAおよび血漿を分離するために、空腹時13mlの静脈血サンプルを各参加者から採取します。 スポット尿は、採血の朝に分析対照として各参加者から収集されます。 午前 9 時ごろ、各参加者に 220 mg のナプロキセンをコップ 1 杯の水とともに 1 回経口投与します。 次の 24 時間の総尿量は、参加者によって収集され、翌日クリニックに返されます。 尿量を測定して記録し、2 つの 5 mL アリコートを -80 °C で凍結し、未変化の薬物および代謝物分析分析のために保存します。

尿中の合計（結合および非結合）6-O-デスメチルナプロキセンおよび変化していないナプロキセン濃度は、LC-MS / MSによって測定されます。 24 時間にわたって尿中に排泄された総 6-O-デスメチル ナプロキセン/ナプロキセン (M/P) の比率が計算されます。 6-O-デスメチル ナプロキセンは、CYP2C9 によって選択的に生成されます。

分散が等しくないと仮定して、平均 M/P 比のペアワイズ比較を t 検定を使用して評価し、Leu 1 バリアントの保因者の活動に有意差があるかどうかを判断します。 サンプルサイズは、0.05 の有意水準で、差を検出する 80% の検出力を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kenneth E. Thummel, PhD
  • 電話番号：205-543-0819
  • メール：thummel@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 心疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎疾患、HIV、喘息、蕁麻疹、またはアスピリン (ASA) やその他の NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) によるアレルギー反応などの重大な病状の病歴がない。
  2. 18歳以上の男女問わず。
  3. Yup'ikまたはCup'ikとして自己認識
  4. 英語または Yup'ik を読んで理解できること。
  5. -インフォームドコンセントを提供できる。
  6. 現在妊娠中または授乳中ではない女性。

除外基準:

  1. 心臓病、肺病、肝臓病、胃腸病、腎臓病、HIV、喘息、蕁麻疹、またはアスピリン（ASA）または他の NSAID によるアレルギー反応の病歴など、重大な慢性病状を有する個人
  2. 18歳未満の個人。
  3. 英語またはYup'ikを読んで理解できない個人。
  4. -インフォームドコンセントを提供できない個人。
  5. CYP2C9 の代謝活性に影響を与えることが知られている薬物または天然物 (リファンピン、カルバマゼピン、バルビツレート、フェニトイン、バルプロ酸、フルコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、アミオダロン、フルバスタチン、オオアザミなど) を服用している個人。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナプロキセン錠
被験者は、220 mg のナプロキセン ナトリウム（Aleve）を 1 回経口投与されます。
薬：ナプロキセン錠
この単一の介入アームでは、各被験者は 220 mg のナプロキセン ナトリウム（Aleve）を 1 回投与され、その後 24 時間採尿されます。
他の名前：
  • アリーヴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6-O-デスメチル ナプロキセン/ナプロキセン比
時間枠：24時間
24時間尿中の6-O-デスメチルナプロキセン総量/未変化ナプロキセン量の比率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenneth E. Thummel, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SITE00000671
  • 5P01GM116691 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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