ナプロキセンの薬理遺伝学的研究（プロジェクト1、目的2）
プロジェクト 1: 農村および AI/AN 集団における薬物反応の遺伝的および食事予測因子に関するプログラム (ナプロキセン研究)
調査の概要
詳細な説明
この薬理遺伝学研究は、Yup'ik アラスカ原住民で最初に発見された CYP2C9 遺伝子の M1L バリアントの継承が、CYP-2C9 依存性触媒活性の完全な機能喪失を引き起こすという仮説を検証します。
研究参加者は、SNP発見研究の一環としてCYP2C9遺伝子型がすでに決定されており、将来の研究のために連絡を受けることに同意した、18歳以上の750人を超えるYup'ikの男女の横断集団から選択されます。 . 2 つの遺伝子型グループ ((1) Met1/Met1 および (2) Met1/Leu1 または Leu1/Leu1) のそれぞれに 15 人の参加者がいて、合計 30 人の参加者になります。 2 つのグループは、参加者の性別が一致します。最も頻度の低い Leu1 キャリア グループの組成によって決定される比率。 調査員は、遺伝子型が特定された各グループで同程度の年齢範囲で、可能な限り幅広い年齢層を募集しようとします。 募集は、最初の SNP 発見研究に参加したユーコン - クスコクウィム デルタの 10 のコミュニティの 1 つで行われます。
参加者は、研究の前に一晩絶食するように求められ、ナプロキセンを服用してから 2 時間後に自由に食べることが許可されます。 DNAおよび血漿を分離するために、空腹時13mlの静脈血サンプルを各参加者から採取します。 スポット尿は、採血の朝に分析対照として各参加者から収集されます。 午前 9 時ごろ、各参加者に 220 mg のナプロキセンをコップ 1 杯の水とともに 1 回経口投与します。 次の 24 時間の総尿量は、参加者によって収集され、翌日クリニックに返されます。 尿量を測定して記録し、2 つの 5 mL アリコートを -80 °C で凍結し、未変化の薬物および代謝物分析分析のために保存します。
尿中の合計（結合および非結合）6-O-デスメチルナプロキセンおよび変化していないナプロキセン濃度は、LC-MS / MSによって測定されます。 24 時間にわたって尿中に排泄された総 6-O-デスメチル ナプロキセン/ナプロキセン (M/P) の比率が計算されます。 6-O-デスメチル ナプロキセンは、CYP2C9 によって選択的に生成されます。
分散が等しくないと仮定して、平均 M/P 比のペアワイズ比較を t 検定を使用して評価し、Leu 1 バリアントの保因者の活動に有意差があるかどうかを判断します。 サンプルサイズは、0.05 の有意水準で、差を検出する 80% の検出力を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Bert B. Boyer, PhD
- 電話番号：503-494-3368
- メール：boyerbe@ohsu.edu
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コンタクト：
- Scarlett Hopkins, RN, MA
- 電話番号：503-494-3369
- メール：hopkisca@ohsu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心疾患、肺疾患、胃腸疾患、腎疾患、HIV、喘息、蕁麻疹、またはアスピリン (ASA) やその他の NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) によるアレルギー反応などの重大な病状の病歴がない。
- 18歳以上の男女問わず。
- Yup'ikまたはCup'ikとして自己認識
- 英語または Yup'ik を読んで理解できること。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 現在妊娠中または授乳中ではない女性。
除外基準:
- 心臓病、肺病、肝臓病、胃腸病、腎臓病、HIV、喘息、蕁麻疹、またはアスピリン（ASA）または他の NSAID によるアレルギー反応の病歴など、重大な慢性病状を有する個人
- 18歳未満の個人。
- 英語またはYup'ikを読んで理解できない個人。
- -インフォームドコンセントを提供できない個人。
- CYP2C9 の代謝活性に影響を与えることが知られている薬物または天然物 (リファンピン、カルバマゼピン、バルビツレート、フェニトイン、バルプロ酸、フルコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、アミオダロン、フルバスタチン、オオアザミなど) を服用している個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナプロキセン錠
被験者は、220 mg のナプロキセン ナトリウム（Aleve）を 1 回経口投与されます。
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この単一の介入アームでは、各被験者は 220 mg のナプロキセン ナトリウム（Aleve）を 1 回投与され、その後 24 時間採尿されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6-O-デスメチル ナプロキセン/ナプロキセン比
時間枠：24時間
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24時間尿中の6-O-デスメチルナプロキセン総量/未変化ナプロキセン量の比率
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth E. Thummel, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナプロキセン錠の臨床試験
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Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.積極的、募集していない
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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