このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臨床的にサイレントな脳虚血性病変を有する患者におけるサイレント心房細動の発生率 (SILENT2)

2024年11月12日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

臨床的にサイレントな脳虚血性病変（SILENT2）を有する患者におけるサイレント心房細動の発生率

動脈細動 (AF) は、原因不明の急性虚血性脳卒中 (AIS) の原因としてよく認識されており、サイレント脳梗塞 (SBI) と関連しています。 ただし、病変 (SBIs) の形成における AF の役割は、AIS におけるその役割ほど確立されておらず、明確化が必要です。

研究者らは、継続的なリズムモニタリングにより、潜在性AISの患者と比較して、SBIの患者で同様のAF診断の発生率が得られるという仮説を立てています。

主な目的は、SBI 患者の 24 か月時点での AF 診断の累積発生率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

動脈細動 (AF) は、原因不明の急性虚血性脳卒中 (AIS) の原因としてよく認識されており、臨床診療で検索されています。 ただし、心房細動はサイレント脳梗塞 (SBI) に関連していますが、これらの病変の形成におけるその役割はあまり確立されておらず、明確にする必要があります。 多くの臨床、検査、心エコー、および心電図パラメータが心房細動に関連付けられています。 これらのパラメーターのいずれも、AF を判断するのに十分な特異性を持っていませんが、それらを組み合わせて使用​​すると、AF のリスクが最も高い SBI 患者を特定するのに役立つ場合があります。 この研究は、SBI患者の長期モニタリングがAIS患者と同様のAF率をもたらすという証拠を提供することが期待されています。

65 歳以上の患者で、脳磁気共鳴画像法でおそらく無症状の脳病変があり、選択基準を満たし、心臓モニター (Reveal LINQ) の皮下移植を受けることに同意している。 データは、Medtronic MyCareLink 患者モニターによって担当医に直接転送されます。 関連する不整脈の場合、Inselspital のスタッフからそれぞれの研究施設に通知されます。 関連する不整脈は次のように定義されます。

  • 心房細動の最初のエピソード (30 秒以上)
  • 持続性心室頻拍 (30 秒以上)
  • 持続性上室性頻脈（30秒以上）
  • 6秒以上の心静止
  • 6秒以上の休止を伴う心房細動
  • 高次房室 (AV) ブロック (3° AV ブロック; 2:1 AV 伝導; 2° AV ブロック タイプ Mobitz)
  • 持続性徐脈 毎分 30 回未満（30 秒以上） 適切な措置を講じ、関連する所見について患者および治療担当医師に通知することは、それぞれの研究施設の責任です。 データ送信からデータ分析までの最大期間は 1 週間、データ送信から患者への通知までは 2 週間です。

この研究の期待される結果は、SBI の被験者のケア経路に長期モニタリングを導入する上で支持されるでしょう。 SBI は AIS よりも普及しており、現在の推奨事項は非常に制限的であるため、これは SBI の管理に関連する影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • 積極的、募集していない
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、3010
      • Saint Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St.Gallen
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト：
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

  • 以下のいずれかとして確立された基準に従って定義された神経画像検査で検出された脳実質の臨床的に無症状の虚血性病変：

    • 拡散強調画像（DWI）陽性病変：大脳、小脳、または脳幹に位置する白質または灰白質のいずれかに発生し、かつ複数の硬化症または
    • 空洞性病変：サイズが 3 mm 以上で、すべてのシーケンスで脳脊髄液に続く不規則な縁のスリットまたは楔形であり、穿孔血管または複数の左右対称分布と縦方向に整列していない、または
    • T2強調（T2W）高信号/T1強調（T1W）低信号病変：
  • T2W 信号が高く、T1W 信号が低い限局性病変で、拡散が制限されているという事前の証拠がある。また
  • 皮質灰白質または深部灰白質核内に存在または
  • 3 か月以内に実施された MRI と比較して新しい病変、または
  • -白質のT2W高/ T1W低信号病変は、不連続ですが、古典的な合流性白質核症の脳室周囲T2の激しい変化（ファゼカス≧2）に関連しており、多発性硬化症の診断基準を満たしていないか、重度の外傷の重大な患者歴があります。放射線、薬物中毒、または一酸化炭素中毒

除外基準:

  • AFまたは心房粗動の病歴
  • AISと互換性のある症状の病歴を持つ患者、潜在的な神経学的欠損は許可されます。
  • 心臓埋め込み型電子機器（ペースメーカー、埋め込み型除細動器（ICD）、埋め込み型心臓モニター（ICM））
  • 心臓植込み型電子機器（ペースメーカー、ICD、ICM）の適応
  • 主要な心臓手術または経皮的大動脈弁移植の既往または適応
  • 永久経口抗凝固療法の適応
  • 永久経口抗凝固薬の禁忌
  • 2年未満の予想余命
  • -活動的な頭蓋内または頭蓋外の高悪性度悪性腫瘍
  • -患者は、この研究の目的に影響を与える別の臨床試験にすでに含まれています
  • 患者の説明責任の欠如、研究の性質、意味、結果を理解できず、それに応じて自分の希望を形にすることができない
  • 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央値 24 か月間の動脈細動 (AF) 診断の累積発生率
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
判定されたイベントのみが分析に使用されます。 AF エピソードは、30 秒以上続くと定義されます。 心房粗動の診断も主要エンドポイントと見なされます。
組み入れ後0日目から24ヶ月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFの最初の診断までの時間（30秒以上、6分以上、1時間以上、24時間以上続く）
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
AFの負担
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
心房細動の負担は、調律モニタリング中の心房細動の時間 (パーセント) として定義されます。 AFの負担は月単位で計算されます。
組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
AF、脳卒中、死亡の最初の診断を統合する時間。
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
Silent Brain Infarction (SBI) の神経放射線学的外観 (皮質下の小血管と灰白質を含む塞栓パターン) および ESUS 基準を満たす SBI とラクナ型による AF 診断の発生率。
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS)
組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
24ヶ月で経口抗凝固療法を開始。
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
24ヶ月での脳卒中
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
24か月の死亡率
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で
修正されたTOAST分類によるSBIの他の考えられる病因の有病率（大動脈疾患、小動脈疾患、他の特定の病因、未知の病因、不完全な精査）
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
24か月での新しいSBIの発生率（造影剤なしで24か月で脳MRIを繰り返すために十分な資金が得られる場合のみ）
時間枠：24ヶ月で
24ヶ月で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
AF の最初の診断までの時間 (30 秒以上、6 分以上、1 時間以上、24 時間以上) 埋め込み型心臓モニター (ICM) のバッテリーがなくなるまで (36 ～ 42 か月)。
時間枠：Day 0 からバッテリーがなくなるまで、36 ～ 42 か月と予想されます
Day 0 からバッテリーがなくなるまで、36 ～ 42 か月と予想されます
ICMのバッテリーがなくなるまでのAF診断の累積発生率
時間枠：Day 0 からバッテリーがなくなるまで、36 ～ 42 か月と予想されます
Day 0 からバッテリーがなくなるまで、36 ～ 42 か月と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurent Roten, PD Dr. med.、InselGruppe AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-00227

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理