臨床的にサイレントな脳虚血性病変を有する患者におけるサイレント心房細動の発生率 (SILENT2)
臨床的にサイレントな脳虚血性病変（SILENT2）を有する患者におけるサイレント心房細動の発生率
動脈細動 (AF) は、原因不明の急性虚血性脳卒中 (AIS) の原因としてよく認識されており、サイレント脳梗塞 (SBI) と関連しています。 ただし、病変 (SBIs) の形成における AF の役割は、AIS におけるその役割ほど確立されておらず、明確化が必要です。
研究者らは、継続的なリズムモニタリングにより、潜在性AISの患者と比較して、SBIの患者で同様のAF診断の発生率が得られるという仮説を立てています。
主な目的は、SBI 患者の 24 か月時点での AF 診断の累積発生率を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
動脈細動 (AF) は、原因不明の急性虚血性脳卒中 (AIS) の原因としてよく認識されており、臨床診療で検索されています。 ただし、心房細動はサイレント脳梗塞 (SBI) に関連していますが、これらの病変の形成におけるその役割はあまり確立されておらず、明確にする必要があります。 多くの臨床、検査、心エコー、および心電図パラメータが心房細動に関連付けられています。 これらのパラメーターのいずれも、AF を判断するのに十分な特異性を持っていませんが、それらを組み合わせて使用すると、AF のリスクが最も高い SBI 患者を特定するのに役立つ場合があります。 この研究は、SBI患者の長期モニタリングがAIS患者と同様のAF率をもたらすという証拠を提供することが期待されています。
65 歳以上の患者で、脳磁気共鳴画像法でおそらく無症状の脳病変があり、選択基準を満たし、心臓モニター (Reveal LINQ) の皮下移植を受けることに同意している。 データは、Medtronic MyCareLink 患者モニターによって担当医に直接転送されます。 関連する不整脈の場合、Inselspital のスタッフからそれぞれの研究施設に通知されます。 関連する不整脈は次のように定義されます。
- 心房細動の最初のエピソード (30 秒以上)
- 持続性心室頻拍 (30 秒以上)
- 持続性上室性頻脈（30秒以上）
- 6秒以上の心静止
- 6秒以上の休止を伴う心房細動
- 高次房室 (AV) ブロック (3° AV ブロック; 2:1 AV 伝導; 2° AV ブロック タイプ Mobitz)
- 持続性徐脈 毎分 30 回未満（30 秒以上） 適切な措置を講じ、関連する所見について患者および治療担当医師に通知することは、それぞれの研究施設の責任です。 データ送信からデータ分析までの最大期間は 1 週間、データ送信から患者への通知までは 2 週間です。
この研究の期待される結果は、SBI の被験者のケア経路に長期モニタリングを導入する上で支持されるでしょう。 SBI は AIS よりも普及しており、現在の推奨事項は非常に制限的であるため、これは SBI の管理に関連する影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurent Roten, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 52 63
- メール：laurent.roten@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Meinel, Dr. med.
- 電話番号：+41 76 49 28 545
- メール：thomas.meinel@insel.ch
研究場所
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Graz、オーストリア
- 募集
- Universitätsspital Graz
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コンタクト：
- Markus Kneihsl, MD PhD
- メール：markus.kneihsl@medunigraz.at
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Aarau、スイス
- 積極的、募集していない
- Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Michael Kühne, Prof.
- メール：michael.kuehne@usb.ch
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Laurent Roten, PD Dr. med.
- メール：laurent.roten@insel.ch
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Saint Gallen、スイス、9007
- 募集
- Kantonsspital St.Gallen
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コンタクト：
- Peter Ammann, Prof.
- メール：peter.ammann@kssg.ch
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Zurich、スイス
- 募集
- Universitatsspital Zurich
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コンタクト：
- Susanne Wegener, Prof
- メール：Susanne.Wegener@usz.ch
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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コンタクト：
- Patrizio Pascale, PD Dr. med.
- メール：patrizio.pascale@chuv.ch
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Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- Charite Berlin
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コンタクト：
- Christian Nolte, Prof
- メール：christian.nolte@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 書面によるインフォームドコンセント
以下のいずれかとして確立された基準に従って定義された神経画像検査で検出された脳実質の臨床的に無症状の虚血性病変：
- 拡散強調画像（DWI）陽性病変：大脳、小脳、または脳幹に位置する白質または灰白質のいずれかに発生し、かつ複数の硬化症または
- 空洞性病変：サイズが 3 mm 以上で、すべてのシーケンスで脳脊髄液に続く不規則な縁のスリットまたは楔形であり、穿孔血管または複数の左右対称分布と縦方向に整列していない、または
- T2強調（T2W）高信号/T1強調（T1W）低信号病変：
- T2W 信号が高く、T1W 信号が低い限局性病変で、拡散が制限されているという事前の証拠がある。また
- 皮質灰白質または深部灰白質核内に存在または
- 3 か月以内に実施された MRI と比較して新しい病変、または
- -白質のT2W高/ T1W低信号病変は、不連続ですが、古典的な合流性白質核症の脳室周囲T2の激しい変化（ファゼカス≧2）に関連しており、多発性硬化症の診断基準を満たしていないか、重度の外傷の重大な患者歴があります。放射線、薬物中毒、または一酸化炭素中毒
除外基準:
- AFまたは心房粗動の病歴
- AISと互換性のある症状の病歴を持つ患者、潜在的な神経学的欠損は許可されます。
- 心臓埋め込み型電子機器（ペースメーカー、埋め込み型除細動器（ICD）、埋め込み型心臓モニター（ICM））
- 心臓植込み型電子機器（ペースメーカー、ICD、ICM）の適応
- 主要な心臓手術または経皮的大動脈弁移植の既往または適応
- 永久経口抗凝固療法の適応
- 永久経口抗凝固薬の禁忌
- 2年未満の予想余命
- -活動的な頭蓋内または頭蓋外の高悪性度悪性腫瘍
- -患者は、この研究の目的に影響を与える別の臨床試験にすでに含まれています
- 患者の説明責任の欠如、研究の性質、意味、結果を理解できず、それに応じて自分の希望を形にすることができない
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央値 24 か月間の動脈細動 (AF) 診断の累積発生率
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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判定されたイベントのみが分析に使用されます。
AF エピソードは、30 秒以上続くと定義されます。
心房粗動の診断も主要エンドポイントと見なされます。
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組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFの最初の診断までの時間（30秒以上、6分以上、1時間以上、24時間以上続く）
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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AFの負担
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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心房細動の負担は、調律モニタリング中の心房細動の時間 (パーセント) として定義されます。
AFの負担は月単位で計算されます。
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組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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AF、脳卒中、死亡の最初の診断を統合する時間。
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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Silent Brain Infarction (SBI) の神経放射線学的外観 (皮質下の小血管と灰白質を含む塞栓パターン) および ESUS 基準を満たす SBI とラクナ型による AF 診断の発生率。
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS)
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組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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24ヶ月で経口抗凝固療法を開始。
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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24ヶ月での脳卒中
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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24か月の死亡率
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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修正されたTOAST分類によるSBIの他の考えられる病因の有病率（大動脈疾患、小動脈疾患、他の特定の病因、未知の病因、不完全な精査）
時間枠：組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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組み入れ後0日目から24ヶ月目まで
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24か月での新しいSBIの発生率（造影剤なしで24か月で脳MRIを繰り返すために十分な資金が得られる場合のみ）
時間枠：24ヶ月で
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24ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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AF の最初の診断までの時間 (30 秒以上、6 分以上、1 時間以上、24 時間以上) 埋め込み型心臓モニター (ICM) のバッテリーがなくなるまで (36 ～ 42 か月)。
時間枠：Day 0 からバッテリーがなくなるまで、36 ～ 42 か月と予想されます
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Day 0 からバッテリーがなくなるまで、36 ～ 42 か月と予想されます
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ICMのバッテリーがなくなるまでのAF診断の累積発生率
時間枠：Day 0 からバッテリーがなくなるまで、36 ～ 42 か月と予想されます
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Day 0 からバッテリーがなくなるまで、36 ～ 42 か月と予想されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Roten, PD Dr. med.、InselGruppe AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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