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後期の複雑な非治癒性糖尿病性足潰瘍（AMBULATE DFU II）用の凍結保存されたヒト臍帯（TTAX01）

2025年3月26日 更新者：BioTissue Holdings, Inc

後期の複雑な非治癒性糖尿病性足潰瘍（AMBULATE DFU II）に対する凍結保存されたヒト臍帯（TTAX01）を使用した生物療法の多施設第3相確認試験

ヒト胎盤臍帯組織 TTAX01 を 4 週間以上の間隔で、よく創面切除された複雑な糖尿病性足潰瘍 (DFU) の表面に適用すると、感染症の管理を併用することで、創傷の発生率が高くなるという仮説が立てられています。標準治療単独と比較して、治療開始から 25 週間以内に完全な治癒を示します。 この 2 番目の確認的第 3 相試験では、神経障害の有無にかかわらず十分な灌流があり、複雑で高度な創傷に関連する骨髄炎が強く疑われる糖尿病性足潰瘍患者集団を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、Wagner Grades 3 および 4 DFU の治療に使用した場合の TTAX01 の利点とリスクの確認研究として設計されています。 このような創傷の治療における凍結保存された臍帯 (UC) 製品の使用に関する経験は、この IND の前とこの IND の下の両方で、4 週間ごと以上の適用頻度が予想よりも良い結果に関連していることを示しています。 治療を盲検化することはできませんが、積極的な (6 週間の全身) 抗生物質と組み合わせた積極的なベースラインのデブリドマンの利点を管理するために、「標準治療のみ」のアームが含まれています。 現在の治療ガイドラインでは、強力なデブリードマンと 1 ～ 2 週間の抗生物質、または軽度のデブリードマンと 6 週間の抗生物質投与で同等の結果が得られることが示されていますが、エビデンスは強くありません。 最大限のデブリドマンと最大限の抗菌療法の両方を利用することにより、このプロトコルで説明されている標準的なケアは、現在の標準的な診療よりも治癒率がいくぶん優れている可能性があります。

この 2 番目の確認研究のデザインは、第 2 相有効性研究 TTCRNE-1501 のデザインと一致していますが、主要エンドポイントを 16 週でのランドマーク分析から 26 週までの「創傷生存」分析に拡張し、比例的研究を利用しています。比率の単純なテストではなく、リスク分析。 この設計上の考慮事項は、以前の研究の分析 (「背景」セクションを参照) に基づいており、過剰な数の二次エンドポイントを生成するのではなく、すべての訪問からのデータを一次分析に組み込みたいという願望に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Center Tucson
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Clemente Clinical Research
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • CureCentric
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • PIH Health
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Delray Physician Care Center
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Gateway Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New Jersey
      • Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
        • Curalta Foot and Ankle
    • Ohio
      • Circleville、Ohio、アメリカ、43113
        • Cutting Edge Research, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Advantage Foot Care of Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • Biolife Genetics Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名している
  • 被験者は男性または女性であり、スクリーニングの日付で少なくとも18歳を含みます
  • 被験者は、I型またはII型糖尿病の診断を確認しました
  • 被験者の指標潰瘍は、足の足底表面、指間、かかと、外側または内側の表面にあります
  • -被験者は、スクリーニング時に電子測定装置で測定した場合、面積が12.0 cm2以下の目に見える境界を持つインデックス潰瘍を持っています
  • 被験者の指標潰瘍が真皮を越えて皮下組織にまで広がり、骨、腱、筋肉、および/または関節包が露出している形跡がある
  • 被験者は、陽性の骨へのプローブ（PTB）および以下のいずれかによって裏付けられた治験責任医師の意見で、骨髄炎の臨床的疑いにつながる病歴、徴候または症状を示します：放射線写真（X線、磁気共鳴画像法（MRI）、または骨スキャン）または骨壊死の証拠
  • -被験者は足首上腕指数≥0.7から≤1.3またはTcPO2≥40 mmHgを持っています 影響を受けた足の背部、または つま先の圧力≥50 mmHg
  • 被験者は糖尿病の管理のために医師の管理下にある
  • -被験者は、プロトコルで定義されているすべての必須の訪問に喜んで戻る
  • -被験者は治験責任医師の指示に従う意思がある

除外基準:

  • 対象の人差し指潰瘍は、主に足の背面にあります。
  • 被験者のインデックス潰瘍は、初期または段階的な外科的処置の完了による一次閉鎖によって対処することができます
  • 被験者は下肢の対側の主要な切断を持っています
  • -被験者の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルは> 12％†
  • -被験者は、スクリーニング前の30日間で連続7日以上、毎日7.5 mgを超える経口ステロイドを使用しています
  • -被験者は、非経口コルチコステロイド、またはスクリーニング前の30日間で7日間連続して細胞毒性薬を使用している
  • 現在、2型糖尿病治療薬カナグリフロジン（Invokana™、Invokamet™、Invokamet XR™）を服用中
  • 被験者は、スクリーニング前の5年間に、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍またはがんの病歴を持っています
  • 被験者は妊娠している
  • 対象は授乳中の母親
  • 被験者は、妊娠を回避したり、適切な形の避妊法を使用したりしたくない、出産の可能性のある女性です（適切な避妊法は、局所、経口、埋め込み型、または注射型避妊薬として定義されます。コンドームまたは横隔膜として; 子宮内避妊器具; またはパートナーの外科的滅菌)。
  • 被験者は、プロトコルで定義されているように、オフロードを維持できません
  • -被験者は、この試験で使用される一次または二次ドレッシング材にアレルギーがあります
  • 被験者はグリセロールにアレルギーがあります
  • 対象の人差し指潰瘍は急性シャルコー変形の上にあります
  • 被験者は、インデックス潰瘍に適用されたNEOX®、CLARIX®、またはTTAX01を以前に使用したことがあります
  • -治験責任医師の裁量により、被験者は治験への参加に適していません。たとえば、プロトコルに記載されている外科的治療を受けているか、被験者は現在敗血症を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール
標準ケアのみ
他の：標準ケア

このプロトコルでは、標準治療は以下で構成されるように定義されています。

  • デブリードマン;
  • 滅菌生理食塩水、非イオン性洗浄剤または次亜塩素酸溶液を使用した創傷洗浄。 過酸化水素、酢酸、クロルヘキシジン、ポビドン/ヨウ素、セトリミドなどの消毒剤は使用しないでください。 局所抗菌薬と銀包帯も禁止されています。
  • 浸出液を管理しながら湿った創傷環境を維持するのに適切な場合、ドレッシングの下にヒドロゲルを含むまたは含まない非接着性の標準フォームパッド、またはアルギン酸ドレッシングを含む一次創傷ドレッシング;
  • 創傷周囲の皮膚の浸軟を避けるために、創傷浸出液の量に適した二次保持包帯。
  • 全長のブーツまたは完全なコンタクト ギプスを使用した創傷の位置に適した除荷装置 (治験依頼者の承認を得て代わりの除荷装置を作成できる場合は適切でない場合を除く)。と、
  • 全身性抗生物質の適切な使用。
実験的：TTAX01
TTAX01 プラス標準治療
生物学的：TTAX01
TTAX01 は、ドナーの適格性と胎盤の適合性を判断した後、健康で生きた帝王切開、満期出産後に提供されたヒト胎盤組織に由来する凍結保存されたヒト臍帯製品です。 TTAX01 は、TissueTech Inc. が独自の CRYOTEK® プロセスを利用して製造しています。このプロセスは、生細胞を失活させますが、この組織に関連する自然な構造および生物学的特性を保持します。 TTAX01 は、現在の Good Tissue Practices (cGTP) に準拠して無菌処理されています。 TTAX01 はさまざまなサイズで製造され、乳酸リンゲル/グリセロール (1:1) の培地に保存されます。
他の：標準ケア

このプロトコルでは、標準治療は以下で構成されるように定義されています。

  • デブリードマン;
  • 滅菌生理食塩水、非イオン性洗浄剤または次亜塩素酸溶液を使用した創傷洗浄。 過酸化水素、酢酸、クロルヘキシジン、ポビドン/ヨウ素、セトリミドなどの消毒剤は使用しないでください。 局所抗菌薬と銀包帯も禁止されています。
  • 浸出液を管理しながら湿った創傷環境を維持するのに適切な場合、ドレッシングの下にヒドロゲルを含むまたは含まない非接着性の標準フォームパッド、またはアルギン酸ドレッシングを含む一次創傷ドレッシング;
  • 創傷周囲の皮膚の浸軟を避けるために、創傷浸出液の量に適した二次保持包帯。
  • 全長のブーツまたは完全なコンタクト ギプスを使用した創傷の位置に適した除荷装置 (治験依頼者の承認を得て代わりの除荷装置を作成できる場合は適切でない場合を除く)。と、
  • 全身性抗生物質の適切な使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷治癒
時間枠：25週間以上
ベースラインから治癒の最初の観察までの時間。治癒は 2 週間間隔で 2 回の連続した訪問で確認されています。
25週間以上

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の耐久性
時間枠：26週目まで
再発する創傷の割合
26週目まで
四肢の保存
時間枠：26週目まで
最初の手順に続く軽度および重度の切断の割合
26週目まで
患者報告の可動性
時間枠：研究終了までのベースライン (約 26 週間)
PROMIS Health Organization Neuro-QoL「下肢機能」の合計スコアを比較します。 1 ～ 5 のスケール。スコアが高いほど、自己申告による健康状態が良好であることを示します
研究終了までのベースライン (約 26 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioTissue Holdings, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Seema Kumbhat, MD、Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TTAX01-CR005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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