後期の複雑な非治癒性糖尿病性足潰瘍（AMBULATE DFU II）用の凍結保存されたヒト臍帯（TTAX01）
2025年3月26日 更新者：BioTissue Holdings, Inc
後期の複雑な非治癒性糖尿病性足潰瘍（AMBULATE DFU II）に対する凍結保存されたヒト臍帯（TTAX01）を使用した生物療法の多施設第3相確認試験
ヒト胎盤臍帯組織 TTAX01 を 4 週間以上の間隔で、よく創面切除された複雑な糖尿病性足潰瘍 (DFU) の表面に適用すると、感染症の管理を併用することで、創傷の発生率が高くなるという仮説が立てられています。標準治療単独と比較して、治療開始から 25 週間以内に完全な治癒を示します。
この 2 番目の確認的第 3 相試験では、神経障害の有無にかかわらず十分な灌流があり、複雑で高度な創傷に関連する骨髄炎が強く疑われる糖尿病性足潰瘍患者集団を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、Wagner Grades 3 および 4 DFU の治療に使用した場合の TTAX01 の利点とリスクの確認研究として設計されています。 このような創傷の治療における凍結保存された臍帯 (UC) 製品の使用に関する経験は、この IND の前とこの IND の下の両方で、4 週間ごと以上の適用頻度が予想よりも良い結果に関連していることを示しています。 治療を盲検化することはできませんが、積極的な (6 週間の全身) 抗生物質と組み合わせた積極的なベースラインのデブリドマンの利点を管理するために、「標準治療のみ」のアームが含まれています。 現在の治療ガイドラインでは、強力なデブリードマンと 1 ～ 2 週間の抗生物質、または軽度のデブリードマンと 6 週間の抗生物質投与で同等の結果が得られることが示されていますが、エビデンスは強くありません。 最大限のデブリドマンと最大限の抗菌療法の両方を利用することにより、このプロトコルで説明されている標準的なケアは、現在の標準的な診療よりも治癒率がいくぶん優れている可能性があります。
この 2 番目の確認研究のデザインは、第 2 相有効性研究 TTCRNE-1501 のデザインと一致していますが、主要エンドポイントを 16 週でのランドマーク分析から 26 週までの「創傷生存」分析に拡張し、比例的研究を利用しています。比率の単純なテストではなく、リスク分析。 この設計上の考慮事項は、以前の研究の分析 (「背景」セクションを参照) に基づいており、過剰な数の二次エンドポイントを生成するのではなく、すべての訪問からのデータを一次分析に組み込みたいという願望に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center Tucson
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Clemente Clinical Research
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Mather、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- CureCentric
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Whittier、California、アメリカ、90606
- PIH Health
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida Clinical Research Center
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Delray Physician Care Center
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Gateway Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Reno Orthopedic Clinic
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New Jersey
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Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
- Curalta Foot and Ankle
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Ohio
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Circleville、Ohio、アメリカ、43113
- Cutting Edge Research, LLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Advantage Foot Care of Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77095
- Biolife Genetics Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名している
- 被験者は男性または女性であり、スクリーニングの日付で少なくとも18歳を含みます
- 被験者は、I型またはII型糖尿病の診断を確認しました
- 被験者の指標潰瘍は、足の足底表面、指間、かかと、外側または内側の表面にあります
- -被験者は、スクリーニング時に電子測定装置で測定した場合、面積が12.0 cm2以下の目に見える境界を持つインデックス潰瘍を持っています
- 被験者の指標潰瘍が真皮を越えて皮下組織にまで広がり、骨、腱、筋肉、および/または関節包が露出している形跡がある
- 被験者は、陽性の骨へのプローブ（PTB）および以下のいずれかによって裏付けられた治験責任医師の意見で、骨髄炎の臨床的疑いにつながる病歴、徴候または症状を示します：放射線写真（X線、磁気共鳴画像法（MRI）、または骨スキャン）または骨壊死の証拠
- -被験者は足首上腕指数≥0.7から≤1.3またはTcPO2≥40 mmHgを持っています 影響を受けた足の背部、または つま先の圧力≥50 mmHg
- 被験者は糖尿病の管理のために医師の管理下にある
- -被験者は、プロトコルで定義されているすべての必須の訪問に喜んで戻る
- -被験者は治験責任医師の指示に従う意思がある
除外基準:
- 対象の人差し指潰瘍は、主に足の背面にあります。
- 被験者のインデックス潰瘍は、初期または段階的な外科的処置の完了による一次閉鎖によって対処することができます
- 被験者は下肢の対側の主要な切断を持っています
- -被験者の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルは> 12％†
- -被験者は、スクリーニング前の30日間で連続7日以上、毎日7.5 mgを超える経口ステロイドを使用しています
- -被験者は、非経口コルチコステロイド、またはスクリーニング前の30日間で7日間連続して細胞毒性薬を使用している
- 現在、2型糖尿病治療薬カナグリフロジン（Invokana™、Invokamet™、Invokamet XR™）を服用中
- 被験者は、スクリーニング前の5年間に、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍またはがんの病歴を持っています
- 被験者は妊娠している
- 対象は授乳中の母親
- 被験者は、妊娠を回避したり、適切な形の避妊法を使用したりしたくない、出産の可能性のある女性です（適切な避妊法は、局所、経口、埋め込み型、または注射型避妊薬として定義されます。コンドームまたは横隔膜として; 子宮内避妊器具; またはパートナーの外科的滅菌)。
- 被験者は、プロトコルで定義されているように、オフロードを維持できません
- -被験者は、この試験で使用される一次または二次ドレッシング材にアレルギーがあります
- 被験者はグリセロールにアレルギーがあります
- 対象の人差し指潰瘍は急性シャルコー変形の上にあります
- 被験者は、インデックス潰瘍に適用されたNEOX®、CLARIX®、またはTTAX01を以前に使用したことがあります
- -治験責任医師の裁量により、被験者は治験への参加に適していません。たとえば、プロトコルに記載されている外科的治療を受けているか、被験者は現在敗血症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
標準ケアのみ
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このプロトコルでは、標準治療は以下で構成されるように定義されています。
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実験的：TTAX01
TTAX01 プラス標準治療
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TTAX01 は、ドナーの適格性と胎盤の適合性を判断した後、健康で生きた帝王切開、満期出産後に提供されたヒト胎盤組織に由来する凍結保存されたヒト臍帯製品です。
TTAX01 は、TissueTech Inc. が独自の CRYOTEK® プロセスを利用して製造しています。このプロセスは、生細胞を失活させますが、この組織に関連する自然な構造および生物学的特性を保持します。
TTAX01 は、現在の Good Tissue Practices (cGTP) に準拠して無菌処理されています。
TTAX01 はさまざまなサイズで製造され、乳酸リンゲル/グリセロール (1:1) の培地に保存されます。
このプロトコルでは、標準治療は以下で構成されるように定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な創傷治癒
時間枠：25週間以上
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ベースラインから治癒の最初の観察までの時間。治癒は 2 週間間隔で 2 回の連続した訪問で確認されています。
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25週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の耐久性
時間枠：26週目まで
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再発する創傷の割合
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26週目まで
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四肢の保存
時間枠：26週目まで
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最初の手順に続く軽度および重度の切断の割合
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26週目まで
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患者報告の可動性
時間枠：研究終了までのベースライン (約 26 週間)
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PROMIS Health Organization Neuro-QoL「下肢機能」の合計スコアを比較します。 1 ～ 5 のスケール。スコアが高いほど、自己申告による健康状態が良好であることを示します
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研究終了までのベースライン (約 26 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Seema Kumbhat, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2025年3月24日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TTAX01の臨床試験
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