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新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず病院職員の疫学的、臨床的、分子的特徴 (UNICODE)

2020年6月27日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず病院職員の疫学的、臨床的、分子的特徴：遡及的-前向きコホート研究

この研究コホートには、Humanitas グループの全従業員 (ICH、Humanitas University、Gavazzeni を含む) と 2 つの検証コホートが登録されます。 参加者には、血液、咽頭ぬぐい液、新型コロナウイルス感染症で入院している患者の場合は気管支肺胞洗浄液や糞便サンプルの研究使用について同意が求められる。 生物学的サンプルは、疾患の病因と疾患に対する感受性の個人差をより深く理解することを目的とした細胞、微生物、分子の分析に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分析には以下が含まれます。

  • アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) やこれらの遺伝子の遺伝的変異など、ウイルス感染を媒介することが知られている分子の発現レベルを研究します。これらの分子は、ウイルス感染に対する感受性および/またはウイルス感染症の臨床経過の重症度と関連している可能性があります。疾患
  • ウイルス陽性だが無症状の患者から、ICUへの入院を必要とするARDSを患い、新型コロナウイルス感染症に罹患した患者に至るまで、患者のさまざまなサブグループにおいて、新型コロナウイルス感染症の感受性/重症度と潜在的に関連する可能性のある遺伝子変異の頻度を比較する
  • 新型コロナウイルス感染症参加者における重篤な肺疾患の素因となる、または重度の肺疾患から身を守る遺伝的要因を探索するための生殖細胞系 DNA 解析。 この目的のために、GSA Illumina チップを使用した GWAS (Genome Wide Association Study) アプローチによって DNA が分析されます。 得られたデータは、重篤な疾患経過のリスクが特に高いまたは低い個人を層別化するための多遺伝子リスクスコアの開発にも使用されます。
  • エクソームを研究することで稀な変異体の寄与を調査する
  • ICH で開発された敗血症および ARDS バイオマーカー (例: PTX3、sIL-1R2、MSF) 分析により、Covid-19 患者の予後可能性を検討
  • 免疫表現型を調査し、臨床転帰と相関付けるためのFACSによるPBMC分析
  • 異なる微生物プロファイルまたはメタボロームプロファイルが疾患の悪化または保護に関連しているかどうかを評価するための、残留BALおよび咽頭スワブの微生物叢分析
  • 抗SARS-Cov-2抗体（IgM、IgG、IgE、IgA）および微生物叢分析のための血漿および唾液/喀痰検査

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas reseach hospital (ICH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究コホートには、Humanitas グループの全従業員 (ICH、Humanitas University、Gavazzeni を含む) と 2 つの検証コホートが登録されます。

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上の個人。

除外基準:

  • 1. 重症患者ごとの現地手順に従ったインフォームド・コンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
新型コロナウイルス感染症に感染していない従業員

Humanitas グループの従業員 (ICH、Humanitas University、Gavazzeni を含む)、および 2 つの検証コホート。

COVOD-19 に対する陰性かどうかは、末梢血サンプルによって 6 か月間 (または血清変換まで) 毎月検査されます。 抗 covid 19 抗体が陽性の場合は、ウイルスの陽性検査が実施されます。 T
他の：介入なし
介入なし、生体サンプルの分析
新型コロナウイルス感染症に感染した従業員

Humanitas グループの従業員 (ICH、Humanitas University、Gavazzeni を含む)、および 2 つの検証コホート。

症候性および無症候性の両方で Sars-Cov-2 陽性の従業員の場合、陰性が確認されるまで、対照訪問ごとに少なくとも 2 つの末梢血サンプル (5 ml および 3 ml) が採取されます。 また、登録時および陰性時にウイルス力価および微生物叢の分析のために咽頭スワブ検査も受けます。 さらに、陽性時および対照訪問のたびに、ほとんどの従業員の唾液/喀痰のサンプルが収集されます。

入院しているが集中治療を必要としない従業員については、次のサンプルが収集されます。

  • 通常の臨床診療で残留した気道サンプル（気管支吸引液、気管支肺胞洗浄液など）のアリコート
  • 唾液・たん
  • 咽頭ぬぐい液は入院時と初診時の両方で診断に使用されない
  • 血漿および末梢血単核球 (PBMC) 用の EDTA 中の血液サンプル
他の：介入なし
介入なし、生体サンプルの分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する臨床反応
時間枠：36ヶ月
COVID-19 感染は、IgG 抗 Covid-19 抗体の存在の血清学的分析とその後の咽頭スワブによって評価されます。 症状と入院の可能性は臨床対応で考慮されます。
36ヶ月
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する免疫学的反応
時間枠：36ヶ月
免疫表現型を調査し、それを臨床転帰 (症状の攻撃性) と相関させるための FACS による PBMC 分析。
36ヶ月
新型コロナウイルス感染症に対する遺伝的素因
時間枠：36ヶ月
遺伝子変異分析は、ウイルス陽性だが無症状の人から、ICUへの入院が必要なARDSで新型コロナウイルス感染症に罹患した人まで、患者のさまざまなサブグループにおける新型コロナウイルス感染症の感受性/重症度と潜在的に関連している可能性がある
36ヶ月
新型コロナウイルス感染症に対するマイクロバイオーム関連の対応
時間枠：36ヶ月
残留BAL、咽頭スワブ、血漿および唾液/喀痰の微生物叢解析（16S rDNAシーケンス技術を使用）により、さまざまな微生物プロファイルまたはメタボロームプロファイルが疾患の悪化または保護に関連しているかどうかを評価します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNICODE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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