新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず病院職員の疫学的、臨床的、分子的特徴 (UNICODE)
2020年6月27日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず病院職員の疫学的、臨床的、分子的特徴：遡及的-前向きコホート研究
この研究コホートには、Humanitas グループの全従業員 (ICH、Humanitas University、Gavazzeni を含む) と 2 つの検証コホートが登録されます。
参加者には、血液、咽頭ぬぐい液、新型コロナウイルス感染症で入院している患者の場合は気管支肺胞洗浄液や糞便サンプルの研究使用について同意が求められる。
生物学的サンプルは、疾患の病因と疾患に対する感受性の個人差をより深く理解することを目的とした細胞、微生物、分子の分析に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
分析には以下が含まれます。
- アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) やこれらの遺伝子の遺伝的変異など、ウイルス感染を媒介することが知られている分子の発現レベルを研究します。これらの分子は、ウイルス感染に対する感受性および/またはウイルス感染症の臨床経過の重症度と関連している可能性があります。疾患
- ウイルス陽性だが無症状の患者から、ICUへの入院を必要とするARDSを患い、新型コロナウイルス感染症に罹患した患者に至るまで、患者のさまざまなサブグループにおいて、新型コロナウイルス感染症の感受性/重症度と潜在的に関連する可能性のある遺伝子変異の頻度を比較する
- 新型コロナウイルス感染症参加者における重篤な肺疾患の素因となる、または重度の肺疾患から身を守る遺伝的要因を探索するための生殖細胞系 DNA 解析。 この目的のために、GSA Illumina チップを使用した GWAS (Genome Wide Association Study) アプローチによって DNA が分析されます。 得られたデータは、重篤な疾患経過のリスクが特に高いまたは低い個人を層別化するための多遺伝子リスクスコアの開発にも使用されます。
- エクソームを研究することで稀な変異体の寄与を調査する
- ICH で開発された敗血症および ARDS バイオマーカー (例: PTX3、sIL-1R2、MSF) 分析により、Covid-19 患者の予後可能性を検討
- 免疫表現型を調査し、臨床転帰と相関付けるためのFACSによるPBMC分析
- 異なる微生物プロファイルまたはメタボロームプロファイルが疾患の悪化または保護に関連しているかどうかを評価するための、残留BALおよび咽頭スワブの微生物叢分析
- 抗SARS-Cov-2抗体（IgM、IgG、IgE、IgA）および微生物叢分析のための血漿および唾液/喀痰検査
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Rescigno, PhD
- 電話番号：00390282245431
- メール：maria.rescigno@hunimed.eu
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas reseach hospital (ICH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究コホートには、Humanitas グループの全従業員 (ICH、Humanitas University、Gavazzeni を含む) と 2 つの検証コホートが登録されます。
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上の個人。
除外基準:
- 1. 重症患者ごとの現地手順に従ったインフォームド・コンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症に感染していない従業員
Humanitas グループの従業員 (ICH、Humanitas University、Gavazzeni を含む)、および 2 つの検証コホート。 COVOD-19 に対する陰性かどうかは、末梢血サンプルによって 6 か月間 (または血清変換まで) 毎月検査されます。 抗 covid 19 抗体が陽性の場合は、ウイルスの陽性検査が実施されます。 T |
介入なし、生体サンプルの分析
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新型コロナウイルス感染症に感染した従業員
Humanitas グループの従業員 (ICH、Humanitas University、Gavazzeni を含む)、および 2 つの検証コホート。 症候性および無症候性の両方で Sars-Cov-2 陽性の従業員の場合、陰性が確認されるまで、対照訪問ごとに少なくとも 2 つの末梢血サンプル (5 ml および 3 ml) が採取されます。 また、登録時および陰性時にウイルス力価および微生物叢の分析のために咽頭スワブ検査も受けます。 さらに、陽性時および対照訪問のたびに、ほとんどの従業員の唾液/喀痰のサンプルが収集されます。 入院しているが集中治療を必要としない従業員については、次のサンプルが収集されます。
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介入なし、生体サンプルの分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する臨床反応
時間枠：36ヶ月
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COVID-19 感染は、IgG 抗 Covid-19 抗体の存在の血清学的分析とその後の咽頭スワブによって評価されます。
症状と入院の可能性は臨床対応で考慮されます。
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36ヶ月
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する免疫学的反応
時間枠：36ヶ月
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免疫表現型を調査し、それを臨床転帰 (症状の攻撃性) と相関させるための FACS による PBMC 分析。
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36ヶ月
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新型コロナウイルス感染症に対する遺伝的素因
時間枠：36ヶ月
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遺伝子変異分析は、ウイルス陽性だが無症状の人から、ICUへの入院が必要なARDSで新型コロナウイルス感染症に罹患した人まで、患者のさまざまなサブグループにおける新型コロナウイルス感染症の感受性/重症度と潜在的に関連している可能性がある
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36ヶ月
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新型コロナウイルス感染症に対するマイクロバイオーム関連の対応
時間枠：36ヶ月
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残留BAL、咽頭スワブ、血漿および唾液/喀痰の微生物叢解析（16S rDNAシーケンス技術を使用）により、さまざまな微生物プロファイルまたはメタボロームプロファイルが疾患の悪化または保護に関連しているかどうかを評価します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNICODE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。