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外傷性脳損傷患者における立位フレームと「Innowalk Pro」の使用

2023年4月13日 更新者：Sunnaas Rehabilitation Hospital

後天性脳損傷による重度の機能障害を有する亜急性患者における立位フレームと「Innowalk Pro」の使用に関する反応。

この研究では、亜急性期の後天性脳損傷患者の動員に対する身体的および生理学的反応を、古典的な立位フレームと脚の同時受動運動を伴う立位装置「Innowalk Pro」を使用して調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究は、脳損傷患者の早期動員の重要性を強調しており、入院期間の短縮、拘縮の軽減、および全身機能の改善につながります。

Sunnaas Rehabilitation Hospital での重度の脳損傷患者のリハビリテーションにおける日常的な動員治療は、最初は傾斜角度を徐々に上げていく傾斜台を使用し、許容されるようになると、患者の下半身を固定する古典的な立位フレームに立つことです。デバイスを直立させます。

「Innowalk Pro」は、直立姿勢で脚を固定し、電気モーターで受動的に動かすロボット立位装置です。 「Innowalk Pro」で立つことは、従来の立位フレームで立つよりも、リハビリテーションの初期段階でより許容される可能性があるという前提があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Nesoddtangen、ノルウェー、1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の脳損傷/脳卒中 <損傷後1年。
  • 医学的に安定
  • 下肢の麻痺、最小限の歩行機能 (個人的な支援があっても) (FIM 動作 (歩行)、スコア 1-2)
  • -包含時から最低2週間、スンナースRHに滞在する予定
  • 傾斜テーブルで 40 度の「直立」姿勢で 5 分間耐える (カスタム起立試験)
  • 体重≦95kg
  • 身長≦190cm

除外基準:

  • 下肢または円柱の骨折で、動きや緊張の制限、または痛みを伴います。
  • 協力する能力に影響を与える攻撃的で挑発的な行動。
  • 直立姿勢が禁忌であるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：スタンディングフレーム
標準スタンディングフレームの使用
デバイス：標準スタンディングフレームの使用
標準的なスタンディング フレームでの 2 回のトレーニング セッション、最大 30 分。 広報 セッション
デバイス：新しいデバイスの使用;イノウォーク プロ
Innowalk Pro での 2 回のトレーニング セッション、最大 30 分。 セッション
実験的：「イノウォーク プロ」
新しいデバイスの使用; 「イノウォーク プロ」
デバイス：標準スタンディングフレームの使用
標準的なスタンディング フレームでの 2 回のトレーニング セッション、最大 30 分。 広報 セッション
デバイス：新しいデバイスの使用;イノウォーク プロ
Innowalk Pro での 2 回のトレーニング セッション、最大 30 分。 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
立っている時間（分）
時間枠：1週間まで
各スタンディング デバイスの許容最大スタンディング時間。
1週間まで
血圧
時間枠：1週間まで
血圧は継続的に監視されます
1週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：1週間まで
心拍数は、Polar 5000 による介入の 5 分前と最中に継続的に監視されます。
1週間まで
足の筋肉活動
時間枠：1週間まで
スタンディング セッション中の脚の筋肉活動は、内側広筋、ハムストリングス、脛骨アリの「Musclelab」(「Ergotest Innovations」から) を使用して EMG によって監視されます。 そして腓腹筋。
1週間まで
痙性
時間枠：1週間まで
膝屈筋と足首屈筋の痙性は、修正アッシュワーススケールで測定されます (0-4 0 = 緊張の増加なし、4 = 硬直した四肢)
1週間まで
知覚される運動
時間枠：1週間まで
認知能力のある患者の場合、認知された労作は、認知された労作のボルグスケールに登録されます
1週間まで
痛みを訴える患者数
時間枠：1週間まで
トレーニング中の悪影響
1週間まで
肌トラブル率
時間枠：1週間まで
報告患者数
1週間まで
スタッフが気絶寸前の回数を登録します。
時間枠：1週間まで
トレーニング中の悪影響
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnaas Rehabilitation Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Made for Movement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REK106287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じて、匿名の IPD をご利用いただけます。

IPD 共有時間枠

研究が完了すると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、プロジェクト グループによってレビューされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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