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外傷性脳損傷患者における立位フレームと「Innowalk Pro」の使用

2023年4月13日 更新者：Sunnaas Rehabilitation Hospital

後天性脳損傷による重度の機能障害を有する亜急性患者における立位フレームと「Innowalk Pro」の使用に関する反応。

この研究では、亜急性期の後天性脳損傷患者の動員に対する身体的および生理学的反応を、古典的な立位フレームと脚の同時受動運動を伴う立位装置「Innowalk Pro」を使用して調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの研究は、脳損傷患者の早期動員の重要性を強調しており、入院期間の短縮、拘縮の軽減、および全身機能の改善につながります。

Sunnaas Rehabilitation Hospital での重度の脳損傷患者のリハビリテーションにおける日常的な動員治療は、最初は傾斜角度を徐々に上げていく傾斜台を使用し、許容されるようになると、患者の下半身を固定する古典的な立位フレームに立つことです。デバイスを直立させます。

「Innowalk Pro」は、直立姿勢で脚を固定し、電気モーターで受動的に動かすロボット立位装置です。 「Innowalk Pro」で立つことは、従来の立位フレームで立つよりも、リハビリテーションの初期段階でより許容される可能性があるという前提があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Nesoddtangen、ノルウェー、1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の脳損傷/脳卒中 <損傷後1年。
  • 医学的に安定
  • 下肢の麻痺、最小限の歩行機能 (個人的な支援があっても) (FIM 動作 (歩行)、スコア 1-2)
  • -包含時から最低2週間、スンナースRHに滞在する予定
  • 傾斜テーブルで 40 度の「直立」姿勢で 5 分間耐える (カスタム起立試験)
  • 体重≦95kg
  • 身長≦190cm

除外基準:

  • 下肢または円柱の骨折で、動きや緊張の制限、または痛みを伴います。
  • 協力する能力に影響を与える攻撃的で挑発的な行動。
  • 直立姿勢が禁忌であるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタンディングフレーム
標準スタンディングフレームの使用
デバイス：標準スタンディングフレームの使用
標準的なスタンディング フレームでの 2 回のトレーニング セッション、最大 30 分。 広報 セッション
デバイス：新しいデバイスの使用;イノウォーク プロ
Innowalk Pro での 2 回のトレーニング セッション、最大 30 分。 セッション
実験的：「イノウォーク プロ」
新しいデバイスの使用; 「イノウォーク プロ」
デバイス：標準スタンディングフレームの使用
標準的なスタンディング フレームでの 2 回のトレーニング セッション、最大 30 分。 広報 セッション
デバイス：新しいデバイスの使用;イノウォーク プロ
Innowalk Pro での 2 回のトレーニング セッション、最大 30 分。 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立っている時間（分）
時間枠：1週間まで
各スタンディング デバイスの許容最大スタンディング時間。
1週間まで
血圧
時間枠：1週間まで
血圧は継続的に監視されます
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：1週間まで
心拍数は、Polar 5000 による介入の 5 分前と最中に継続的に監視されます。
1週間まで
足の筋肉活動
時間枠：1週間まで
スタンディング セッション中の脚の筋肉活動は、内側広筋、ハムストリングス、脛骨アリの「Musclelab」(「Ergotest Innovations」から) を使用して EMG によって監視されます。 そして腓腹筋。
1週間まで
痙性
時間枠：1週間まで
膝屈筋と足首屈筋の痙性は、修正アッシュワーススケールで測定されます (0-4 0 = 緊張の増加なし、4 = 硬直した四肢)
1週間まで
知覚される運動
時間枠：1週間まで
認知能力のある患者の場合、認知された労作は、認知された労作のボルグスケールに登録されます
1週間まで
痛みを訴える患者数
時間枠：1週間まで
トレーニング中の悪影響
1週間まで
肌トラブル率
時間枠：1週間まで
報告患者数
1週間まで
スタッフが気絶寸前の回数を登録します。
時間枠：1週間まで
トレーニング中の悪影響
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnaas Rehabilitation Hospital

協力者

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REK106287

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  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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