COVID-19 治癒患者における抗体検出 (SARS-CoV-2-CZ-Immunity) (SARSCoV2CZImun)
SARS-CoV-2-CZ-Immunity研究の目的は、抗体の定量化またはCOVID-19治癒患者での迅速検査の実施により、血漿中のSARS-CoV-2に対する抗体の存在の時間プロファイルを決定することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
COVID-19 は、SARS-CoV-2 と呼ばれる新しいタイプのコロナウイルスによって引き起こされます。 これは、主に発熱、呼吸器系の問題、筋肉痛、および疲労によって現れる非常に感染性の高い疾患です。 しかし、文献で何百もの論文が発表されているにもかかわらず、COVID-19 では、病気の広がりと経過に関する基本的な情報がまだ不足しています。 そのような重要な情報の 1 つは、病気の後の SARS-CoV-2 に対する抗体の存在の時間プロファイルです。
SARS-CoV-2-CZ-Immunity研究は、抗体の定量化またはCOVID-19治癒患者での迅速な検査の実施により、血漿中のSARS-CoV-2に対する抗体の存在の時間プロファイルの決定を目指しています。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
695
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
両方のコホートは、コホートに記載されている特定の人口統計学的地域から実際に治癒したすべての個人から選択されます。
人々のコホートは、公衆衛生局によって対処されます。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- プラハ、中央ボヘミア地方または南モラヴィア地方に居住している
- 人口学的基準: 8-17 歳および 18 歳以上の人
- 臨床基準: (i) PCR によって確認された COVID-19 の診断 (ii) 治癒した患者: 2 回連続して陰性の RT-PCR 結果によって示される SARS-CoV-2 ウイルス RNA のクリアランス (iii) 急性の健康上の問題がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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コホート 1 - プラハと中央ボヘミア地方
疫学的に定義された人口統計学的パラメーターに基づく治癒患者の集団コホート - プラハおよび中央ボヘミア地域の人口
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血漿サンプリングは、その後の抗 SARS-CoV-2 抗体 (IgG、IgM、および IgA) の定量分析のために収集およびアーカイブされます。
迅速検査では、免疫クロマトグラフィー反応により、SARS-CoV-2 に対する抗体の存在を検出します。
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コホート 2 - 南モラヴィア州
疫学的に定義された人口統計学的パラメーターに基づく治癒患者の集団コホート - 南モラヴィア州の人口。
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血漿サンプリングは、その後の抗 SARS-CoV-2 抗体 (IgG、IgM、および IgA) の定量分析のために収集およびアーカイブされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した患者のカテゴリーに関連する抗SARS-CoV-2抗体の濃度の決定。
時間枠：2020年5月
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主要な結果は、COVID-19 疾患の治癒日から治療開始までの時間に従って、治癒した患者のカテゴリーに関連する抗 SARS-CoV-2 抗体 IgG、IgM、および IgA クラスの濃度の決定です。検査日。
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2020年5月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢と病気の重症度に関連した抗SARS-CoV-2抗体の濃度の決定。
時間枠：2020年6月
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年齢に応じた治癒患者のカテゴリーに関連する抗 SARS-CoV-2 抗体 IgG、IgM、および IgA クラスの濃度の決定: カテゴリー 8-17、18-39、40-59、60 およびそれ以上年と病気の重症度に応じて。
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2020年6月
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抗SARS-CoV-2抗体の濃度変化の依存性の定量化。
時間枠：2020年6月
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抗SARS-CoV-2抗体IgG、IgM、およびIgAクラスの濃度変化の治癒からの時間への依存性の定量化（統計モデルによる分析）
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2020年6月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復期血漿の潜在的なドナーの特定。
時間枠：2020年6月
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重度の COVID-19 疾患患者の治療法の 1 つである回復期血漿の自発的提供者として連絡を取ることができる、研究集団内の個人の特定。
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2020年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Roman Prymula, Prof.、Ministry of Health, Czech Republic
- 主任研究者：Jarmila Rážová, M.D., Ph.D.、Ministry of Health, Czech Republic
- 主任研究者：Ladislav Dušek, Prof.、Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年5月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年6月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年6月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UZIS 2020/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。