再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるTNB-383Bへのアクセス拡大
2021年9月16日 更新者：TeneoOne Inc.
再発/難治性多発性骨髄腫患者の BCMA を標的とする二重特異性抗体 TNB-383B の単一患者プロトコル
これは、再発性/難治性多発性骨髄腫 (MM) の対象者における TNB-383B の単一患者プロトコルであり、MM で臨床的利益をもたらすことが知られている治療計画の候補ではありません。
調査の概要
状態
状態
利用できない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分な骨髄機能
- eGFR≧30mL/分
- 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
- ULN範囲以下の血清カルシウム（アルブミン補正）
除外基準:
- -MMで臨床的利益をもたらすことが知られている治療レジメンの候補
- -非経口抗感染治療を必要とする活動性感染症
- -治験責任医師またはTeneobio Medical Monitorの意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらし、治療の成功または安全な実施を妨げる可能性がある、または治験薬の評価または被験者の解釈を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態安全性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Ben Buelow、Amgen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。