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冠状動脈患者におけるアトルバスタチンの筋肉副作用 (MUSE) - フォローアップ研究

2021年2月25日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust

スタチンは、二次性心血管疾患 (CVD) 予防の基礎となる治療法です。 今日、スタチンの不遵守 (処方された薬を服用していない患者) は、罹患率、死亡率、および医療費の面で不利な結果につながる主要な公衆衛生上の懸念のままです。 スタチンの非遵守および中止の主な理由は、スタチン関連筋肉症状 (SAMS) です。 客観的な SAMS 診断は存在しません。 私たちは、SAMS の病態生理を解明し、自己認識型の SAMS を有する冠動脈疾患患者において、実際の SAMS とスタチンに関連しない筋肉の症状を区別するための診断ツールを開発することを目指しています。 このフォローアップ研究では、アトルバスタチン 40 mg/日による 7 週間のオープン治療と、それに続く脂質低下治療なしの 7 週間のオープン治療が、スタチン関連の筋肉症状が確認されていると分類された患者の筋肉症状の強度に及ぼす影響を判断することを目的としています。 (SAMS) (つまり スタチン依存性筋副作用) および冠状動脈患者におけるアトルバスタチンの MUscle 副作用における非 SAMS (MUSE) 無作為化二重盲検クロスオーバー試験。

アトルバスタチンの代謝物と薬物効果のバイオマーカーを骨格筋と血液で直接測定するために使用される新しい方法を開発しました。 真のSAMSと非SAMSを区別するこれらのバイオマーカーの診断精度が評価されます。 個々の患者のSAMSを評価し、パーソナライズされたフォローアップを可能にするために、新しい診断ツールが実装される可能性があります。 それはまた、筋肉の症状をスタチンに誤って帰する患者とのコミュニケーションにおける重要なツールを表すかもしれません. 長期的な結果として、生活の質が向上し、罹患率、死亡率、および医療費が削減される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Buskerud
      • Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
        • Hospital of Vestfold

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MUSE 試験への参加 (Eudract nr. 2018-004261-14) であり、研究参加基準を満たしている: 研究開始の 12 ～ 42 か月前に CHD イベントの最初または再発の診断 (心筋梗塞) または治療 (PCI または CABG)。

除外基準:

  • -CHDイベントの最初または再発の診断（心筋梗塞）または治療（PCIまたはCABG） a）高リスク患者の研究開始の過去12か月前（つまり、次の併存疾患の少なくとも1つ：収縮性心不全、> 1以前心筋梗塞、腎不全、糖尿病、および喫煙者）およびb）上記の併存疾患のない低リスク患者およびスタチンをまったく服用していない患者での研究開始前の過去6か月。
  • 症候性末梢動脈疾患患者および家族性高コレステロール血症患者
  • 患者は、製品特性の概要に記載されているアトルバスタチンの禁忌を持っています（つまり、 成分に対する既知の過敏症、急性肝不全/研究開始時の血液中のALTが正常範囲の上限の3倍以上、妊娠中および授乳中)
  • -以前の横紋筋融解症、ミオパシー、またはスタチン治療による肝不全の病歴 CKが正常範囲の上限の10倍以上、またはALTが正常範囲の上限の3倍以上。
  • 任意の条件 (例: -精神疾患、認知症）または状況、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、研究への被験者の参加を著しく妨げる、またはインフォームドコンセントを実行不可能にする
  • 他の病状による短い余命（12か月未満）
  • ノルウェー語が理解できない。
  • すべての閉経前の女性として定義される出産の可能性のある女性。
  • 別のランダム化臨床試験への参加
  • MUSE 試験では、アトルバスタチンよりもプラセボの方が筋肉症状が有意に多いと分類された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：介入
アトルバスタチン マイラン 40 mg 1 日 1 回
薬：アトルバスタチン マイラン 40 mg 経口錠
定期処方の経口錠剤
NO_INTERVENTION：コントロール
スタチン療法なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチンによる治療期間と「スタチン治療なし」の間の 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの視覚的アナログ尺度 (VAS) スコアで測定された筋肉症状強度の個人平均差
時間枠：研究開始から16週間後
筋肉症状の個人平均差（すなわち 過去 3 週間に患者から報告された、スタチンを使用した治療期間とスタチンを使用しなかった治療期間の間の痛み、うずき、圧痛、こわばり、けいれん、および/または衰弱) の強度 (すなわち、 4-7 週目) 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で測定され、各サブスケールから集計されたデータを使用した Visual Analogue Scale (VAS) スコア
研究開始から16週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
スタチンではなくアトルバスタチン治療で筋肉症状を報告した患者の割合 (二分スタチン関連筋肉症状分類)
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
筋肉のアトルバスタチン関連変数と主要な研究エンドポイントとの相関。確認されたSAMSと非SAMSを区別する筋肉のアトルバスタチン関連変数の能力
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
血漿対筋肉およびPBMC対筋肉におけるアトルバスタチン関連変数間の相関。血液中のアトルバスタチン関連の変数と主要な試験エンドポイントとの相関。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
アトルバスタチン間の相関: 筋肉中の HMGCR と主要な試験エンドポイント。アトルバスタチン: 筋肉中の HMGCR が SAMS と非 SAMS を区別する能力が確認されました。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
PBMC対筋肉におけるアトルバスタチン:HMGCRの相関。 PBMC 中のアトルバスタチン:HMGCR と試験の主要評価項目との相関。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
筋肉中のメバロン酸経路中間体と主要試験エンドポイントとの相関。確認されたSAMSと非SAMSを区別する筋肉中のメバロン酸経路中間体の能力。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
血漿対筋肉およびPBMC対筋肉におけるメバロン酸経路中間体間の相関。血液中のメバロン酸経路中間体と主要試験エンドポイントとの相関。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
筋肉中のミトコンドリア呼吸酵素と主要な研究エンドポイントとの相関。筋肉内のミトコンドリア呼吸酵素が SAMS と非 SAMS を区別する能力が確認されました。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
PBMC対筋肉におけるミトコンドリア呼吸酵素間の相関。 PMBC 中のミトコンドリア呼吸酵素と主要な試験エンドポイントとの相関。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
筋肉中の FKBP1A:RyR1 比と試験の主要評価項目との相関。確認された SAMS と非 SAMS を区別する筋肉の FKBP1A:RyR1 比の能力。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
PBMC 対筋肉における FKBP1A:RyR1 比の相関。 PBMC における FKBP1A:RyR1 比と主要な試験エンドポイントとの相関。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
筋肉におけるカスパーゼ 3 シグナル伝達と試験の主要評価項目との相関関係。確認されたSAMSと非SAMSを区別する筋肉におけるカスパーゼ3シグナル伝達の能力。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
PBMC対筋肉におけるカスパーゼ3シグナル伝達間の相関。血中のカスパーゼ 3 シグナル伝達と試験の主要評価項目との相関。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
アトルバスタチン投与期間と非スタチン投与期間の筋肉反応変数の違い。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
血液対筋肉における分子効果の相関。アトルバスタチン投与期間と非スタチン投与期間の血液反応変数の違い。血中のアトルバスタチン関連変数と応答変数との相関。
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
スタチンのアドヒアランスは、間接法および血中の親薬物および代謝物濃度によって測定されます
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後
新たに発症した CHD 症状。治療アームの中止につながる耐え難い筋肉の症状。クレアチンキナーゼ（CK）が正常範囲の上限の10倍以上、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限の3倍以上
時間枠：研究開始から16週間後
研究開始から16週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vestre Viken Hospital Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REK 54041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 5 年以内に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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