Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelbivirkninger av Atorvastatin hos koronarpasienter (MUSE) - Oppfølgingsstudie

25. februar 2021 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Statiner er hjørnesteinsbehandling i forebygging av sekundær kardiovaskulær sykdom (CVD). I dag er statiner ikke-overholdelse (pasienter som ikke tar det foreskrevne legemidlet) fortsatt et stort folkehelseproblem, noe som fører til uheldige utfall i form av sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Hovedårsaken til at statiner ikke følger og seponeres er statinassosierte muskelsymptomer (SAMS). Objektiv SAMS-diagnostikk eksisterer ikke. Vi tar sikte på å avdekke patofysiologien til SAMS og utvikle diagnostiske verktøy for å skille ekte SAMS fra muskelsymptomer som ikke er relatert til statinet, blant koronarpasienter med selvopplevd SAMS. I denne oppfølgingsstudien tar vi sikte på å bestemme effekten av 7 uker åpen behandling med atorvastatin 40 mg/dag, etterfulgt av 7 uker åpen behandling uten lipidsenkende behandling, på muskelsymptomintensitet hos pasienter klassifisert med bekreftede statinassosierte muskelsymptomer (SAMS) (dvs. statinavhengige muskelbivirkninger) og ikke-SAMS i muskelbivirkningene av atorvastatin hos koronarpasienter (MUSE) randomisert dobbeltblindet cross-over-studie.

Vi har utviklet nye metoder som vil bli brukt til å måle atorvastatinmetabolitter og biomarkører for legemiddeleffekt direkte i skjelettmuskulatur og blod. Den diagnostiske nøyaktigheten til disse biomarkørene for å skille ekte SAMS fra ikke-SAMS vil bli evaluert. Et nytt diagnostisk verktøy kan potensielt implementeres for å vurdere SAMS hos den enkelte pasient og muliggjøre personlig oppfølging. Det kan også representere et viktig verktøy i kommunikasjonen med pasienter som feiltilskriver muskelsymptomene til statiner. De langsiktige resultatene kan være bedre livskvalitet og redusert sykelighet, dødelighet og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Hospital
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Hospital of Vestfold

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i MUSE-forsøket (Eudract nr. 2018-004261-14) og fortsatt oppfyller studiekriteriene: Første eller tilbakevendende diagnose (hjerteinfarkt) eller behandlinger (PCI eller CABG) for en CHD-hendelse 12-42 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Første eller tilbakevendende diagnose (hjerteinfarkt) eller behandlinger (PCI eller CABG) for en CHD-hendelse de siste 12 månedene før studiestart hos høyrisikopasienter (dvs. minst én av følgende komorbide tilstander: systolisk hjertesvikt, >1 tidligere hjerteinfarkt, nyresvikt, diabetes og røykere) og b) de siste 6 månedene før studiestart hos lavrisikopasienter uten noen av de komorbide tilstandene nevnt ovenfor og hos pasienter som ikke tar statin i det hele tatt.
  • Pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom og pasienter med familiær hyperkolesterolemi
  • Pasienten har noen kontraindikasjoner for atorvastatin oppført i preparatomtalen (dvs. kjent overfølsomhet overfor ingrediensene, akutt leversvikt/ALAT > 3 ganger øvre grense for normalområdet i blod ved studiestart, graviditet og amming)
  • Anamnese med tidligere rabdomyolyse, myopati eller leversvikt på grunn av statinbehandling med CK > 10 ganger øvre grense av normalområdet eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom, demens) eller situasjon, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene, forstyrre personens deltakelse i studien betydelig eller gjøre informert samtykke umulig.
  • Kort forventet levealder (<12 måneder) på grunn av andre medisinske tilstander
  • Å ikke forstå norsk.
  • Kvinner i fertil alder definert som alle premenopausale kvinner.
  • Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie
  • Klassifisert med signifikant flere muskelsymptomer på placebo enn på atorvastatin i MUSE-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Atorvastatin mylan 40 mg én gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin mylan 40 mg oral tablett
Oral tablett på vanlig resept
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen statinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell gjennomsnittlig forskjell i muskelsymptomintensitet målt med 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) Visual Analogue Scale (VAS) score mellom behandlingsperioder med statin og "ingen statinbehandling"
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Individuell gjennomsnittlig forskjell i muskelsymptomer (dvs. smerte, verking, ømhet, stivhet, kramper og/eller svakhet) intensitet mellom behandlingsperioder med statin og ingen statin, rapportert av pasientene i løpet av de siste tre ukene (dvs. uke 4-7) målt med 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) Visual Analogue Scale (VAS) score med aggregerte data fra hver underskala
16 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som rapporterer muskelsymptomer på atorvastatinbehandling og ikke på statin (dikotom Statin Associated Muscle Symptom classification)
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom atorvastatin-relaterte variabler i muskel og det primære studiens endepunkt. Evnen til atorvastatin-relaterte variabler i muskel til å skille bekreftet SAMS og ikke-SAMS
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom atorvastatin-relaterte variabler i plasma vs. muskel og PBMC vs. muskel. Korrelasjon mellom atorvastatin-relaterte variabler i blod og det primære studiens endepunkt.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom atorvastatin: HMGCR i muskel og det primære studiens endepunkt. Evnen til atorvastatin:HMGCR i muskler til å skille bekreftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom atorvastatin:HMGCR i PBMC vs muskel. Korrelasjon mellom atorvastatin:HMGCR i PBMC og det primære studiens endepunkt.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom mevalonatvei-mellomprodukter i muskel og det primære studieendepunktet. Evnen til mevalonatveien er mellomliggende i muskelen til å skille bekreftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom mevalonatvei-mellomprodukter i plasma vs. muskel og PBMC vs. muskel. Korrelasjon mellom mevalonatvei-mellomprodukter i blod og det primære studiens endepunkt.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom mitokondrielle respiratoriske enzymer i muskel og det primære studiets endepunkt. Evnen til mitokondrielle respirasjonsenzymer i muskler til å skille bekreftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom mitokondrielle respirasjonsenzymer i PBMC vs muskel. Korrelasjon mellom mitokondrielle respiratoriske enzymer i PMBC og det primære studiens endepunkt.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom FKBP1A:RyR1-forholdet i muskel og det primære studieendepunktet. Evnen til FKBP1A:RyR1-forholdet i muskel til å skille bekreftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom FKBP1A:RyR1-forholdet i PBMC vs. muskel. Korrelasjon mellom FKBP1A:RyR1-forholdet i PBMC og det primære studieendepunktet.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom kaspase 3-signalering i muskel og det primære studiens endepunkt. Evnen til caspase 3-signalering i muskel til å skille bekreftet SAMS og ikke-SAMS.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon mellom caspase 3-signalering i PBMC vs muskel. Korrelasjon mellom kaspase 3-signalering i blod og det primære studiens endepunkt.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Forskjell i muskelresponsvariabler mellom atorvastatinperiode og ikke-statinperiode.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Korrelasjon av molekylære effekter i blod vs. muskler. Forskjell i blodresponsvariabler mellom atorvastatinperiode og ikke-statinperiode. Korrelasjon mellom atorvastatin-relaterte variabler og responsvariabler i blod.
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Statinvedheft målt med indirekte metoder og ved konsentrasjoner av modermedisin og metabolitt i blod
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart
Nyoppståtte CHD-symptomer. Uutholdelige muskelsymptomer som fører til seponering fra behandlingsarmen. Kreatinkinase (CK) > 10 ganger øvre normalgrense eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
16 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vestre Viken Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REK 54041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 5 år etter fullført studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger