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BAY1817080 の安全性に関する研究、肝機能障害または正常な肝機能を有する参加者における、どのように許容されるか、および体が治験薬を吸収、分配、除去する方法

2023年1月19日 更新者：Bayer

肝機能障害のある参加者（Child-Pugh A、B、またはCとして分類）におけるBAY 1817080の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための非盲検試験は、正常な肝機能を持つ一致した対照と比較して

BAY1817080 は現在、原因不明の慢性咳嗽または治療の影響を受けない慢性咳嗽 (難治性および/または原因不明の慢性咳嗽、RUCC)、または膀胱が正常に尿を保持できない状態 (過活動膀胱、 OAB) または通常は子宮の内側を覆っている組織と同様の組織が子宮の外で成長する状態 (子宮内膜症)。

この研究では、研究者はBAY1817080の安全性、それがどのように許容されるか、身体がどのように吸収、分配、および除去するかについて、軽度、中等度または重度の肝障害を持つ参加者と正常な参加者に錠剤として与えられた研究を学びたいと考えています。年齢、性別、体重、人種に合わせた肝機能。

この研究では、18 歳から 79 歳までの 36 人の男女の参加者が登録されます。 軽度または中等度の肝障害のある参加者と一致する参加者は、研究計画に応じて、研究薬を複数回経口投与します。 重度の肝障害のある参加者と一致する参加者は、研究中に研究薬を1回経口投与します。 この研究から得られたデータは、特に肝臓障害のある患者に対する推奨用量に関して、研究薬のさらなる開発のための重要な情報を研究者に提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜79歳でなければなりません。

  • -慢性の病歴を持つ参加者（肝障害のある参加者のみ）：

    • -組織病理学、腹腔鏡検査、フィブロスキャン、CT、MRI、または超音波によって確認された肝硬変の文書化、および
    • 肝機能障害 (Child-Pugh A または B または C)、および
    • -安定した肝疾患、つまり、スクリーニング前の少なくとも2か月間同じChild-Pughクラス。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m^2 (両方を含む) の範囲内。
  • 男性か女性。
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中避妊を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から治験薬の最終投与後少なくとも 30 日までの期間に適用されます。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む研究プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -感染症や急性胃腸疾患（嘔吐、下痢、便秘）を含む治験薬投与前4週間以内の関連疾患（肝障害参加者の肝障害に関連するものを除く） 治療を必要とする。
  • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 35 mL/min の腎不全。
  • -強力なCYP3A4およびP-糖タンパク質阻害剤の使用 研究治療の2週間前から、研究薬物投与後の薬物動態のための採血の最終日まで。
  • CYP3A4およびP-糖タンパク質誘導剤の使用 研究治療の2週間前から、研究薬物投与後の薬物動態のための採血の最終日まで。
  • 吸収に影響を与える可能性のある薬物の使用（例： ロペラミド、メトクロプラミド）、および最初の治験薬投与の1週間前までの広域抗生物質の全身投与、ただし、薬物が肝障害または関連状態の治療のための必須投薬計画の一部である場合を除く。
  • QT延長症候群の徴候または証拠;コントロール アームのみの参加者: フリデリシア法 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して補正された QT 間隔。
  • 腹水は、身体検査により重度の腹水と定性的に推定され、穿刺が必要です。または最近の穿刺歴。
  • -アルカリホスファターゼ（AP）が正常上限（ULN）の4倍以上。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）とガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）を組み合わせたULNの4倍以上（ULNの4倍を超えるGGTの単独の上昇は参加者を除外しません）。
  • 国際正規化比率 (INR) > 2.7。
  • -インフォームドコンセントを提供できない：肝性脳症を含む精神障害のある参加者>グレード2、例えば number 接続テスト >80 秒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腕A：チャイルドピューA
軽度の肝機能障害のある参加者 (Child-Pugh A)
薬：BAY1817080
研究介入BAY1817080は、錠剤で経口投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは、1日目に0.1 mgの用量で静脈内投与されます。
実験的：腕B：チャイルドピューB
中等度の肝機能障害のある参加者 (Child-Pugh B)
薬：BAY1817080
研究介入BAY1817080は、錠剤で経口投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは、1日目に0.1 mgの用量で静脈内投与されます。
実験的：腕C：チャイルドピューC
重度の肝機能障害のある参加者 (Child-Pugh C)
薬：BAY1817080
研究介入BAY1817080は、錠剤で経口投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは、1日目に0.1 mgの用量で静脈内投与されます。
実験的：アーム D: 正常な肝臓 (マッチした A と B)
アームAおよびBに一致する正常な肝機能を持つ参加者
薬：BAY1817080
研究介入BAY1817080は、錠剤で経口投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは、1日目に0.1 mgの用量で静脈内投与されます。
実験的：アーム E: 正常な肝臓 (C に一致)
アームCに一致する正常な肝機能を持つ参加者
薬：BAY1817080
研究介入BAY1817080は、錠剤で経口投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは、1日目に0.1 mgの用量で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAY1817080の単回投与後のAUCu
時間枠：1日目
AUCu: アンバウンド曲線下面積
1日目
BAY1817080単回投与後のCmax,u
時間枠：1日目
Cmax,u: 単回投与後の測定マトリックス中の最大観察薬物濃度 (結合なし)
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した被験者の数
時間枠：投薬から治験薬による治療終了後14日まで
投薬から治験薬による治療終了後14日まで
BAY1817080 の反復投与後の AUC (0-12)md,u
時間枠：6日目から13日目まで
AUC (0-12)md,u: 複数回投与 (非結合) の定常状態での 0 ～ 12 時間の曲線下面積
6日目から13日目まで
BAY1817080 の反復投与後の Cmax,md,u
時間枠：6日目から13日目まで
Cmax,md,u: 複数回投与の定常状態で観察された最大薬物濃度 (結合なし)
6日目から13日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20331

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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