BAY1817080 の安全性に関する研究、肝機能障害または正常な肝機能を有する参加者における、どのように許容されるか、および体が治験薬を吸収、分配、除去する方法

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜79歳でなければなりません。

• -慢性の病歴を持つ参加者（肝障害のある参加者のみ）：

  • -組織病理学、腹腔鏡検査、フィブロスキャン、CT、MRI、または超音波によって確認された肝硬変の文書化、および
  • 肝機能障害 (Child-Pugh A または B または C)、および
  • -安定した肝疾患、つまり、スクリーニング前の少なくとも2か月間同じChild-Pughクラス。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m^2 (両方を含む) の範囲内。
• 男性か女性。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中避妊を使用することに同意する必要があります。 これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から治験薬の最終投与後少なくとも 30 日までの期間に適用されます。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む研究プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -感染症や急性胃腸疾患（嘔吐、下痢、便秘）を含む治験薬投与前4週間以内の関連疾患（肝障害参加者の肝障害に関連するものを除く） 治療を必要とする。
• Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 35 mL/min の腎不全。
• -強力なCYP3A4およびP-糖タンパク質阻害剤の使用 研究治療の2週間前から、研究薬物投与後の薬物動態のための採血の最終日まで。
• CYP3A4およびP-糖タンパク質誘導剤の使用 研究治療の2週間前から、研究薬物投与後の薬物動態のための採血の最終日まで。
• 吸収に影響を与える可能性のある薬物の使用（例： ロペラミド、メトクロプラミド）、および最初の治験薬投与の1週間前までの広域抗生物質の全身投与、ただし、薬物が肝障害または関連状態の治療のための必須投薬計画の一部である場合を除く。
• QT延長症候群の徴候または証拠;コントロール アームのみの参加者: フリデリシア法 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して補正された QT 間隔。
• 腹水は、身体検査により重度の腹水と定性的に推定され、穿刺が必要です。または最近の穿刺歴。
• -アルカリホスファターゼ（AP）が正常上限（ULN）の4倍以上。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）とガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）を組み合わせたULNの4倍以上（ULNの4倍を超えるGGTの単独の上昇は参加者を除外しません）。
• 国際正規化比率 (INR) > 2.7。
• -インフォームドコンセントを提供できない：肝性脳症を含む精神障害のある参加者>グレード2、例えば number 接続テスト >80 秒。